Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta těhotenství u roztroušené sklerózy (RS)

6. února 2024 aktualizováno: Anja Maehler, Charite University, Berlin, Germany
Roztroušená skleróza (RS) je běžná zánětlivá demyelinizační porucha centrálního nervového systému, která často postihuje ženy v jejich reprodukční fázi života. V této prospektivní observační studii získáváme data o výsledku těhotenství u pacientek s RS a vlivu těhotenství na klinické, laboratorní a MRI parametry u RS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou rekrutováni na neurologických ambulancích a neurologických ambulancích Charité a ordinacích neurologů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • podepsaný informovaný souhlas
  • diagnóza roztroušené sklerózy nebo klinicky izolovaného syndromu

Kritéria vyloučení:

  • klinicky relevantních komorbidit
  • kontraindikace pro MRI, např. kardiostimulátor, kovové implantáty, alergie na gadolinium
  • zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Roztroušená skleróza
Pacienti s klinicky izolovaným syndromem, relabující-remitující nebo progresivní roztroušenou sklerózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do relapsu
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Doba (ve dnech) do relapsu během období pozorování
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí T2
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Počet T2 lézí v spinální a mozkové magnetické rezonanci
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Počet lézí zvyšujících gadolinium
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Počet gadolinium zvětšujících lézí v spinální a mozkové magnetické rezonanci
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Objem lézí T2
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Objem T2 lézí v spinální a mozkové magnetické rezonanci
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Objem lézí zvyšujících gadolinium
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Objem gadolinium zvětšujících lézí v spinální a mozkové magnetické rezonanci
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Změna fenotypů imunitních buněk
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Změna fenotypů imunitních buněk mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Galektin-1
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Změna koncentrace galektinu-1 v séru měřená testem ELISA
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Galektin-3
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Změna koncentrace galektinu-3 v séru měřená testem ELISA
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Galektin-9
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Změna koncentrace galektinu-9 v séru měřená testem ELISA
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Neurofilament (NfL)
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Změna koncentrace neurofilament v séru pomocí testu Simoa NfL
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Prozánětlivý interleukin-17
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Změna koncentrace interleukinu-17 v séru hodnocená testem ELISA
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Protizánětlivý interleukin-10
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Změna koncentrace protizánětlivého interleukinu-10 v séru hodnocená testem ELISA
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Profilování autoprotilátek
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Identifikace a kvantifikace autoprotilátek pomocí protein microarray a ELISA
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Složení fekálního mikrobiomu
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Složení fekálního mikrobiomu měřeno pomocí 16S sekvenování
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: 12 měsíců po porodu (ve srovnání s výchozím stavem)
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
12 měsíců po porodu (ve srovnání s výchozím stavem)
Celkový makulární objem (TMV)
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Celkový makulární objem podle optické koherentní tomografie (OCT)
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) Německá verze 5.0.0 Modul A-C
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Strukturovaný diagnostický rozhovor k posouzení deprese, dysthymie a suicidality
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Hodnocení deseti příznaků souvisejících s depresí na stupnici od 0 do 6 (vyšší čísla označují závažnější příznaky)
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Hodnocení 21 příznaků souvisejících s depresí na stupnici od 0 do 3 (vyšší čísla označují závažnější příznaky)
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Edinburská škála poporodní deprese (EPDS)
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Self-report průzkum obsahující 10 položek, každá položka je hodnocena 0-3 (vyšší skóre značí vyšší pravděpodobnost poporodní deprese)
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Modifikovaná stupnice inventury únavy (MFIS)
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Self-report průzkum obsahující 21 položek, každá položka je hodnocena 0-4 (vyšší skóre znamená větší dopad únavy na aktivity člověka)
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Samostatný průzkum skládající se z 11 položek, každá položka se pohybuje od 1 do 7 (vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy)
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Analogová stupnice vizuální únavy (VFAS)
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Samostatně podávaná indikace na jedné stupnici měřící únavu zraku v rozsahu od 0 do 100 (vyšší skóre značí horší únavu)
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Short-Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Samostatný průzkum měřící zdraví v osmi dimenzích (vyšší skóre značí menší postižení)
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anja Mähler, PhD, Experimental & Clinical Research Unit, Charité Universitätsmedizin Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PreCoMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků nahlášených článků (text, tabulky, obrázky, doplňková data), budou sdíleny po deidentifikace

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztroušená skleróza (RS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit