다발성 경화증(MS)의 임신 코호트
2024년 7월 3일 업데이트: Nadja Siebert, Charite University, Berlin, Germany
다발성 경화증(MS)은 중추신경계의 일반적인 염증성 탈수초성 장애로 생식기에 있는 여성에게 자주 발생합니다.
이 전향적 관찰 연구에서 우리는 MS 환자의 임신 결과와 MS의 임상, 실험실 및 MRI 매개변수에 대한 임신의 영향에 대한 데이터를 얻습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nadja Siebert, MD
- 이메일: nadja.siebert@charite.de
연구 연락처 백업
- 이름: Friedemann Paul, Prof.
- 이메일: friedemann.paul@charite.de
연구 장소
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-
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Berlin, 독일, 13125
- 모병
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
연락하다:
- Nadja Siebert, MD
- 이메일: nadja.siebert@charite.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자들은 샤리테의 신경 외래 진료소와 신경과 진료소 및 신경과 전문의 진료실에서 모집될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 서명된 동의서
- 다발성 경화증 또는 임상적 고립 증후군의 진단
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 합병증
- MRI에 대한 금기, 예. 심장 박동기, 금속 이식, 가돌리늄에 대한 알레르기
- 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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다발성 경화증
임상적 고립 증후군, 재발 완화 또는 진행성 다발성 경화증 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발까지의 시간
기간: 기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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관찰 기간 중 재발까지의 시간(일)
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기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T2 병변의 수
기간: 기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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척추 및 대뇌 자기 공명 영상에서 T2 병변의 수
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기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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가돌리늄 강화 병변의 수
기간: 기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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척추 및 대뇌 자기 공명 영상에서 가돌리늄 강화 병변의 수
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기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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T2 병변의 부피
기간: 기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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척추 및 대뇌 자기 공명 영상에서 T2 병변의 용적
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기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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가돌리늄 강화 병변의 부피
기간: 기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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척추 및 대뇌 자기 공명 영상에서 가돌리늄 강화 병변의 부피
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기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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면역 세포 표현형의 변화
기간: 기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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말초혈액단핵세포(PBMC)의 면역세포 표현형 변화
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기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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갈렉틴-1
기간: 기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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ELISA로 측정한 혈청 갈렉틴-1 농도의 변화
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기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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갈렉틴-3
기간: 기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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ELISA로 측정한 혈청 갈렉틴-3 농도의 변화
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기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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갈렉틴-9
기간: 기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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ELISA로 측정한 혈청 갈렉틴-9 농도의 변화
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기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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신경필라멘트(NfL)
기간: 기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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Simoa NfL assay를 이용한 신경필라멘트 혈청 농도의 변화
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기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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전 염증성 인터루킨 -17
기간: 기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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ELISA로 평가한 인터루킨-17 혈청 농도의 변화
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기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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항염증제 인터루킨-10
기간: 기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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ELISA로 평가한 항염증 인터루킨-10 혈청 농도의 변화
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기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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자가항체 프로파일링
기간: 기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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단백질 마이크로어레이와 ELISA를 이용한 자가항체 동정 및 정량
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기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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분변 미생물군집 구성
기간: 기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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16S 시퀀싱으로 측정한 분변 마이크로바이옴의 구성
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기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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망막 신경 섬유층의 두께
기간: 출산 후 12개월(기준선 대비)
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광간섭단층촬영(OCT)에 의한 망막신경섬유층의 두께
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출산 후 12개월(기준선 대비)
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총황반부피(TMV)
기간: 기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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OCT(Optical Coherence Tomography)에 의한 총 황반 용적
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기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) 독일어 버전 5.0.0 모듈 A-C
기간: 기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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우울증, 기분저하증 및 자살 성향을 평가하기 위한 구조화된 진단 인터뷰
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기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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0에서 6까지의 척도에서 10가지 우울증 관련 증상의 등급(높은 숫자는 더 심각한 증상을 나타냄)
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기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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Beck 우울증 인벤토리(BDI-II)
기간: 기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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0에서 3까지의 척도에서 21가지 우울증 관련 증상의 등급(높은 숫자는 더 심각한 증상을 나타냄)
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기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)
기간: 기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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10개 항목을 포함하는 자가 보고 설문조사, 각 항목은 0-3으로 평가됨(점수가 높을수록 산후우울증 가능성이 높음)
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기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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수정된 피로 인벤토리 척도(MFIS)
기간: 기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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21개 항목을 포함하는 자가 보고식 설문 조사, 각 항목은 0-4점으로 평가됨(높은 점수는 사람의 활동에 대한 피로의 영향이 더 크다는 것을 나타냄)
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기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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FSS(피로 심각도 척도)
기간: 기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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11개 항목으로 구성된 자기보고식 설문으로 각 항목의 범위는 1~7점(점수가 높을수록 피로도가 높음)
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기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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시각적 피로 아날로그 척도(VFAS)
기간: 기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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0에서 100까지 시각적 피로를 측정하는 자가 관리 단일 척도 표시(점수가 높을수록 피로가 더 심함을 나타냄)
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기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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8가지 차원에서 건강을 측정하는 자가 보고식 설문 조사(점수가 높을수록 장애가 적음을 나타냄)
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기준선과 비교하여 출산 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nadja Siebert, MD, Experimental & Clinical Research Unit, Charité Universitätsmedizin Berlin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PreCoMS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
보고된 기사 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림, 보충 데이터)는 익명화 후 공유됩니다.
IPD 공유 기간
기사 게시 후 9개월 시작 ~ 36개월 종료
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 하는 연구자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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