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Coorte de Gravidez em Esclerose Múltipla (EM)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Anja Maehler, Charite University, Berlin, Germany
A esclerose múltipla (EM) é um distúrbio inflamatório desmielinizante comum do sistema nervoso central que freqüentemente afeta mulheres em sua fase reprodutiva da vida. Neste estudo observacional prospectivo, obtemos dados sobre o resultado da gravidez em pacientes com esclerose múltipla e a influência da gravidez nos parâmetros clínicos, laboratoriais e de ressonância magnética na esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados em ambulatórios neurológicos e clínicas neurológicas do Charité e consultórios médicos de neurologistas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • consentimento informado assinado
  • diagnóstico de esclerose múltipla ou síndrome clinicamente isolada

Critério de exclusão:

  • comorbidades clinicamente relevantes
  • contra-indicações para ressonância magnética, por ex. marcapasso, implantes metálicos, alergia ao gadolínio
  • abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Esclerose múltipla
Pacientes com síndrome clinicamente isolada, remitente-recorrente ou esclerose múltipla progressiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a recaída
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Tempo (em dias) até a recaída durante o período de observação
12 meses após o parto em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões T2
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Número de lesões T2 na ressonância magnética da coluna vertebral e cerebral
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Número de lesões realçadas por gadolínio
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Número de lesões realçadas por gadolínio na ressonância magnética da coluna vertebral e cerebral
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Volume de lesões T2
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Volume das lesões T2 na ressonância magnética espinhal e cerebral
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Volume de lesões realçadas por gadolínio
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Volume de lesões realçadas por gadolínio em ressonância magnética espinhal e cerebral
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Mudança nos fenótipos das células imunes
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Alteração nos fenótipos das células imunes das células mononucleares do sangue periférico (PBMC)
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Galectina-1
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Alteração na concentração sérica de galectina-1 medida por ELISA
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Galectina-3
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Alteração na concentração sérica de galectina-3 medida por ELISA
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Galectina-9
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Alteração na concentração sérica de galectina-9 medida por ELISA
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Neurofilamento (NFL)
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Alteração na concentração sérica de neurofilamentos usando o ensaio Simoa NfL
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Interleucina-17 pró-inflamatória
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Alteração na concentração sérica de interleucina-17 avaliada por ELISA
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Anti-inflamatório interleucina-10
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Alteração na concentração sérica de anti-inflamatório interleucina-10 avaliada por ELISA
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Perfil de autoanticorpo
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Identificação e quantificação de autoanticorpos usando protein microarray e ELISA
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Composição do microbioma fecal
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Composição do microbioma fecal medido por sequenciamento 16S
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Espessura da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: 12 meses após o parto (em comparação com a linha de base)
Espessura da camada de fibras nervosas da retina por Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
12 meses após o parto (em comparação com a linha de base)
Volume macular total (TMV)
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Volume macular total por tomografia de coerência óptica (OCT)
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) Versão em Alemão 5.0.0 Módulo A-C
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Entrevista diagnóstica estruturada para avaliar depressão, distimia e tendências suicidas
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Classificação de dez sintomas relacionados à depressão em uma escala de 0 a 6 (números mais altos indicam sintomas mais graves)
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Classificação de 21 sintomas relacionados à depressão em uma escala de 0 a 3 (números mais altos indicam sintomas mais graves)
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Pesquisa de autorrelato contendo 10 itens, cada item é classificado de 0 a 3 (pontuações mais altas indicam maior probabilidade de depressão pós-parto)
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Escala de Inventário de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Pesquisa de autorrelato contendo 21 itens, cada item é classificado de 0 a 4 (pontuações mais altas indicam maior impacto da fadiga nas atividades de uma pessoa)
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Uma pesquisa de autorrelato composta por 11 itens, cada item varia de 1 a 7 (pontuações mais altas indicam níveis mais altos de fadiga)
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Escala Visual Analógica de Fadiga (VFAS)
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Uma indicação de escala única auto-administrada que mede a fadiga visual, variando de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam pior fadiga)
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36)
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Uma pesquisa de autorrelato medindo a saúde em oito dimensões (pontuações mais altas indicam menos incapacidade)
12 meses após o parto em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Anja Mähler, PhD, Experimental & Clinical Research Unit, Charité Universitätsmedizin Berlin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PreCoMS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados dos artigos relatados (texto, tabelas, figuras, dados suplementares) serão compartilhados após a desidentificação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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