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Coorte di gravidanza nella sclerosi multipla (SM)

3 luglio 2024 aggiornato da: Nadja Siebert, Charite University, Berlin, Germany
La sclerosi multipla (SM) è una comune malattia infiammatoria demielinizzante del sistema nervoso centrale che colpisce frequentemente le donne nella loro fase riproduttiva della vita. In questo studio osservazionale prospettico, otteniamo dati sull'esito delle gravidanze nei pazienti con SM e sull'influenza della gravidanza sui parametri clinici, di laboratorio e di risonanza magnetica nella SM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati presso gli ambulatori neurologici e le cliniche neurologiche della Charité e gli studi medici dei neurologi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • consenso informato firmato
  • diagnosi di sclerosi multipla o di sindrome clinicamente isolata

Criteri di esclusione:

  • comorbidità clinicamente rilevanti
  • controindicazioni per la risonanza magnetica, ad es. pacemaker, protesi metalliche, allergia al gadolinio
  • abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sclerosi multipla
Pazienti con sindrome clinicamente isolata, sclerosi multipla recidivante-remittente o progressiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla ricaduta
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Tempo (in giorni) fino alla ricaduta durante il periodo di osservazione
12 mesi dopo il parto rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni T2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Numero di lesioni T2 nella risonanza magnetica spinale e cerebrale
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Numero di lesioni captanti il ​​gadolinio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Numero di lesioni che aumentano il gadolinio nella risonanza magnetica spinale e cerebrale
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Volume delle lesioni T2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Volume delle lesioni T2 nella risonanza magnetica spinale e cerebrale
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Volume delle lesioni che aumentano il gadolinio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Volume delle lesioni che aumentano il gadolinio nella risonanza magnetica spinale e cerebrale
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Cambiamento nei fenotipi delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Modifica dei fenotipi delle cellule immunitarie delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC)
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Galectina-1
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Variazione della concentrazione sierica di galectina-1 misurata mediante ELISA
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Galectina-3
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Variazione della concentrazione sierica di galectina-3 misurata mediante ELISA
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Galectina-9
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Variazione della concentrazione sierica di galectina-9 misurata mediante ELISA
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Neurofilamento (NfL)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Modifica della concentrazione sierica del neurofilamento utilizzando il test Simoa NfL
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Interleuchina-17 pro-infiammatoria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Variazione della concentrazione sierica di interleuchina-17 valutata mediante ELISA
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Interleuchina-10 antinfiammatoria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Variazione della concentrazione sierica di interleuchina-10 antinfiammatoria valutata mediante ELISA
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Profilazione degli autoanticorpi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Identificazione e quantificazione di autoanticorpi mediante protein microarray ed ELISA
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Composizione del microbioma fecale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Composizione del microbioma fecale misurata mediante sequenziamento 16S
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto (rispetto al basale)
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
12 mesi dopo il parto (rispetto al basale)
Volume maculare totale (TMV)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Volume maculare totale mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) Versione tedesca 5.0.0 Modulo A-C
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Colloquio diagnostico strutturato per valutare depressione, distimia e suicidalità
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Valutazione di dieci sintomi correlati alla depressione su una scala da 0 a 6 (i numeri più alti indicano sintomi più gravi)
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Valutazione di 21 sintomi correlati alla depressione su una scala da 0 a 3 (i numeri più alti indicano sintomi più gravi)
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Scala della depressione postpartum di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Sondaggio self-report contenente 10 elementi, ogni elemento è valutato da 0 a 3 (punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di depressione postpartum)
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Scala di inventario della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Sondaggio self-report contenente 21 elementi, ogni elemento è valutato da 0 a 4 (punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fatica sulle attività di una persona)
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Un sondaggio self-report composto da 11 item, ogni item varia da 1 a 7 (punteggi più alti indicano livelli più alti di affaticamento)
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Scala analogica della fatica visiva (VFAS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Un'indicazione autosomministrata su scala singola che misura l'affaticamento visivo, che va da 0 a 100 (punteggi più alti indicano un affaticamento peggiore)
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Breve indagine sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Un sondaggio self-report che misura la salute in otto dimensioni (punteggi più alti indicano meno disabilità)
12 mesi dopo il parto rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadja Siebert, MD, Experimental & Clinical Research Unit, Charité Universitätsmedizin Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PreCoMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati degli articoli riportati (testo, tabelle, figure, dati supplementari) saranno condivisi dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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