Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graviditetskohort i multippel sklerose (MS)

6. februar 2024 oppdatert av: Anja Maehler, Charite University, Berlin, Germany
Multippel sklerose (MS) er en vanlig inflammatorisk demyeliniserende lidelse i sentralnervesystemet som ofte påvirker kvinner i deres reproduktive fase av livet. I denne prospektive observasjonsstudien innhenter vi data om utfallet av graviditeter hos MS-pasienter og svangerskapets innflytelse på kliniske, laboratorie- og MR-parametre ved MS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert ved nevrologiske poliklinikker og nevrologiske klinikker i Charité og nevrologers medisinske praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • undertegnet informert samtykke
  • diagnose multippel sklerose eller klinisk isolert syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk relevante komorbiditeter
  • kontraindikasjoner for MR, f.eks. pacemaker, metallimplantater, allergi mot gadolinium
  • alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Multippel sklerose
Pasienter med klinisk isolert syndrom, relapsing-remitting eller progressiv multippel sklerose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Tid (i dager) til tilbakefall i observasjonsperioden
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall T2 lesjoner
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Antall T2 lesjoner i spinal og cerebral magnetisk resonansavbildning
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Antall gadoliniumforsterkende lesjoner
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Antall gadoliniumforsterkende lesjoner i spinal og cerebral magnetisk resonansavbildning
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Volum av T2 lesjoner
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Volum av T2-lesjoner i spinal og cerebral magnetisk resonansavbildning
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Volum av gadoliniumforsterkende lesjoner
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Volum av gadoliniumforsterkende lesjoner i spinal og cerebral magnetisk resonansavbildning
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Endring i immuncellers fenotyper
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Endring i immuncellefenotyper av mononukleære celler i perifert blod (PBMC)
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Galectin-1
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Endring i serum galectin-1 konsentrasjon målt ved ELISA
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Galectin-3
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Endring i serum galectin-3 konsentrasjon målt ved ELISA
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Galectin-9
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Endring i serum konsentrasjon av galectin-9 målt ved ELISA
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Nevrofilament (NfL)
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Endring i nevrofilament serumkonsentrasjon ved å bruke Simoa NfL-analyse
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Pro-inflammatorisk interleukin-17
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Endring i interleukin-17 serumkonsentrasjon vurdert ved ELISA
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Anti-inflammatorisk interleukin-10
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Endring i antiinflammatorisk interleukin-10 serumkonsentrasjon vurdert ved ELISA
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Autoantistoffprofilering
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Identifisering og kvantifisering av autoantistoffer ved bruk av proteinmikroarray og ELISA
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Fekal mikrobiom sammensetning
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Sammensetning av fekalt mikrobiom målt ved 16S-sekvensering
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Tykkelsen av retinal nervefiberlaget
Tidsramme: 12 måneder etter levering (sammenlignet med baseline)
Tykkelsen av retinal nervefiberlaget ved Optical Coherence Tomography (OCT)
12 måneder etter levering (sammenlignet med baseline)
Totalt makulavolum (TMV)
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Totalt makulært volum etter Optical Coherence Tomography (OCT)
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.) Tysk versjon 5.0.0 Modul A-C
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Strukturert diagnostisk intervju for å vurdere depresjon, dystymi og suicidalitet
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Rangering av ti depresjonsrelaterte symptomer på en skala fra 0 til 6 (høyere tall indikerer mer alvorlige symptomer)
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Rangering av 21 depresjonsrelaterte symptomer på en skala fra 0 til 3 (høyere tall indikerer mer alvorlige symptomer)
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Selvrapporteringsundersøkelse som inneholder 10 elementer, hvert element er rangert 0-3 (høyere poengsum indikerer en høyere sannsynlighet for fødselsdepresjon)
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Modified Fatigue Inventory Scale (MFIS)
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Selvrapportundersøkelse som inneholder 21 elementer, hvert element er rangert 0-4 (høyere poengsum indikerer en større innvirkning av tretthet på en persons aktiviteter)
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
En selvrapporteringsundersøkelse som består av 11 elementer, hvert element varierer fra 1 til 7 (høyere poengsum indikerer høyere nivåer av tretthet)
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Visual Fatigue Analogue Scale (VFAS)
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
En selvadministrert, enkeltskala indikasjon som måler visuell tretthet, fra 0 til 100 (høyere score indikerer verre tretthet)
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
En selvrapporteringsundersøkelse som måler helse i åtte dimensjoner (høyere skårer indikerer mindre funksjonshemming)
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anja Mähler, PhD, Experimental & Clinical Research Unit, Charité Universitätsmedizin Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PreCoMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene av rapporterte artikler (tekst, tabeller, figurer, tilleggsdata) vil bli delt etter avidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose (MS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere