多発性硬化症（MS）の妊娠コホート
2024年7月3日 更新者：Nadja Siebert、Charite University, Berlin, Germany
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の一般的な炎症性脱髄障害であり、生殖期の女性に頻繁に影響を及ぼします。
この前向き観察研究では、MS 患者の妊娠の結果と、MS の臨床、検査、MRI パラメーターに対する妊娠の影響に関するデータを取得します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nadja Siebert, MD
- メール：nadja.siebert@charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Friedemann Paul, Prof.
- メール：friedemann.paul@charite.de
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、13125
- 募集
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
コンタクト：
- Nadja Siebert, MD
- メール：nadja.siebert@charite.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、シャリテの神経科外来および神経科診療所と神経内科医の医療行為で募集されます。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 多発性硬化症または臨床的に孤立した症候群の診断
除外基準:
- 臨床的に関連する合併症
- MRI の禁忌。 ペースメーカー、金属インプラント、ガドリニウムアレルギー
- アルコールまたは薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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多発性硬化症
-臨床的に孤立した症候群、再発寛解または進行性多発性硬化症の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発までの時間
時間枠：ベースラインと比較して、出産後12か月
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観察期間中の再発までの時間（日数）
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ベースラインと比較して、出産後12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T2病変の数
時間枠：ベースラインと比較して、出産後12か月
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脊髄および脳の磁気共鳴画像法における T2 病変の数
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ベースラインと比較して、出産後12か月
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ガドリニウム増強病変の数
時間枠：ベースラインと比較して、出産後12か月
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脊髄および脳の磁気共鳴画像法におけるガドリニウム増強病変の数
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ベースラインと比較して、出産後12か月
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T2病変の体積
時間枠：ベースラインと比較して、出産後12か月
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脊髄および脳の磁気共鳴画像法における T2 病変の体積
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ベースラインと比較して、出産後12か月
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ガドリニウム増強病変の体積
時間枠：ベースラインと比較して、出産後12か月
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脊髄および脳の磁気共鳴画像法における病変を増強するガドリニウムの体積
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ベースラインと比較して、出産後12か月
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免疫細胞の表現型の変化
時間枠：ベースラインと比較して、出産後12か月
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末梢血単核細胞 (PBMC) の免疫細胞表現型の変化
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ベースラインと比較して、出産後12か月
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ガレクチン-1
時間枠：ベースラインと比較して、出産後12か月
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ELISAで測定した血清ガレクチン-1濃度の変化
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ベースラインと比較して、出産後12か月
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ガレクチン-3
時間枠：ベースラインと比較して、出産後12か月
|
ELISAで測定した血清ガレクチン-3濃度の変化
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ベースラインと比較して、出産後12か月
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ガレクチン-9
時間枠：ベースラインと比較して、出産後12か月
|
ELISAで測定した血清ガレクチン-9濃度の変化
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ベースラインと比較して、出産後12か月
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ニューロフィラメント (NfL)
時間枠：ベースラインと比較して、出産後12か月
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Simoa NfLアッセイを用いたニューロフィラメント血清濃度の変化
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ベースラインと比較して、出産後12か月
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炎症性インターロイキン-17
時間枠：ベースラインと比較して、出産後12か月
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ELISAによって評価されたインターロイキン-17血清濃度の変化
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ベースラインと比較して、出産後12か月
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抗炎症性インターロイキン-10
時間枠：ベースラインと比較して、出産後12か月
|
ELISAによって評価された抗炎症性インターロイキン-10血清濃度の変化
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ベースラインと比較して、出産後12か月
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自己抗体プロファイリング
時間枠：ベースラインと比較して、出産後12か月
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プロテインマイクロアレイとELISAによる自己抗体の同定と定量
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ベースラインと比較して、出産後12か月
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糞便マイクロバイオーム組成
時間枠：ベースラインと比較して、出産後12か月
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16Sシーケンシングで測定した糞便マイクロバイオームの組成
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ベースラインと比較して、出産後12か月
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網膜神経線維層の厚さ
時間枠：出産後12か月（ベースラインとの比較）
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光コヒーレンストモグラフィー（OCT）による網膜神経線維層の厚さ
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出産後12か月（ベースラインとの比較）
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黄斑総体積 (TMV)
時間枠：ベースラインと比較して、出産後12か月
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) による黄斑総体積
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ベースラインと比較して、出産後12か月
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Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) ドイツ語版 5.0.0 モジュール A-C
時間枠：ベースラインと比較して、出産後12か月
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うつ病、気分変調症、自殺傾向を評価するための構造化された診断面接
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ベースラインと比較して、出産後12か月
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：ベースラインと比較して、出産後12か月
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うつ病に関連する 10 の症状を 0 から 6 のスケールで評価 (数字が大きいほど症状が深刻であることを示します)
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ベースラインと比較して、出産後12か月
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠：ベースラインと比較して、出産後12か月
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うつ病に関連する 21 の症状を 0 から 3 のスケールで評価します (数字が大きいほど症状が深刻であることを示します)。
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ベースラインと比較して、出産後12か月
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エジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS)
時間枠：ベースラインと比較して、出産後12か月
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10項目からなる自己申告調査、各項目は0〜3で評価されます（スコアが高いほど産後うつ病の可能性が高いことを示します）
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ベースラインと比較して、出産後12か月
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修正疲労インベントリ スケール (MFIS)
時間枠：ベースラインと比較して、出産後12か月
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21 項目を含む自己申告調査。各項目は 0 ～ 4 で評価されます (スコアが高いほど、人の活動に対する疲労の影響が大きいことを示します)。
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ベースラインと比較して、出産後12か月
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疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：ベースラインと比較して、出産後12か月
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1～7の11項目からなる自己申告調査（点数が高いほど疲労度が高いことを示す）
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ベースラインと比較して、出産後12か月
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視覚疲労アナログスケール (VFAS)
時間枠：ベースラインと比較して、出産後12か月
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0 から 100 の範囲の視覚疲労を測定する自己管理型の単一スケールの指標 (スコアが高いほど疲労が悪化していることを示します)
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ベースラインと比較して、出産後12か月
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簡易健康調査 (SF-36)
時間枠：ベースラインと比較して、出産後12か月
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8 つの側面で健康を測定する自己申告調査 (スコアが高いほど、障害が少ないことを示します)
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ベースラインと比較して、出産後12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nadja Siebert, MD、Experimental & Clinical Research Unit, Charité Universitätsmedizin Berlin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月17日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月3日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PreCoMS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
報告された記事の結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、補足データ) は、匿名化後に共有されます
IPD 共有時間枠
記事の公開から9か月後から36か月後まで
IPD 共有アクセス基準
方法論的に正しい提案をする研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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