Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditetskohorte i multipel sklerose (MS)

3. juli 2024 opdateret af: Nadja Siebert, Charite University, Berlin, Germany
Multipel sklerose (MS) er en almindelig inflammatorisk demyeliniserende lidelse i centralnervesystemet, som ofte påvirker kvinder i deres reproduktive fase af livet. I dette prospektive observationsstudie opnår vi data om resultatet af graviditeter hos MS-patienter og graviditetens indflydelse på kliniske, laboratorie- og MR-parametre ved MS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret på neurologiske ambulatorier og neurologiske klinikker i Charité og neurologers lægepraksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • underskrevet informeret samtykke
  • diagnose multipel sklerose eller klinisk isoleret syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk relevante komorbiditeter
  • kontraindikationer for MR, f.eks. pacemaker, metalimplantater, allergi mod gadolinium
  • alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Multipel sclerose
Patienter med klinisk isoleret syndrom, recidiverende-remitterende eller progressiv multipel sklerose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Tid (i dage) indtil tilbagefald i observationsperioden
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal T2 læsioner
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Antal T2 læsioner i spinal og cerebral magnetisk resonansbilleddannelse
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Antal gadoliniumforstærkende læsioner
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Antal gadoliniumforstærkende læsioner i spinal og cerebral magnetisk resonansbilleddannelse
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Volumen af ​​T2 læsioner
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Volumen af ​​T2-læsioner i spinal og cerebral magnetisk resonansbilleddannelse
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Volumen af ​​gadoliniumforstærkende læsioner
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Volumen af ​​gadoliniumforstærkende læsioner i spinal og cerebral magnetisk resonansbilleddannelse
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Ændring i immuncellernes fænotyper
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Ændring i immuncellefænotyper af mononukleære celler i perifert blod (PBMC)
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Galectin-1
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Ændring i serum galectin-1 koncentration målt ved ELISA
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Galectin-3
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Ændring i serum galectin-3 koncentration målt ved ELISA
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Galectin-9
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Ændring i serum galectin-9 koncentration målt ved ELISA
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Neurofilament (NfL)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Ændring i neurofilament serumkoncentration ved brug af Simoa NfL assay
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Pro-inflammatorisk interleukin-17
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Ændring i interleukin-17 serumkoncentration vurderet ved ELISA
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Anti-inflammatorisk interleukin-10
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Ændring i anti-inflammatorisk interleukin-10 serumkoncentration vurderet ved ELISA
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Autoantistof profilering
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Identifikation og kvantificering af autoantistoffer ved brug af proteinmikroarray og ELISA
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Fækalt mikrobiom sammensætning
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Sammensætning af fækalt mikrobiom målt ved 16S-sekventering
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Tykkelsen af ​​nethindens nervefiberlag
Tidsramme: 12 måneder efter levering (sammenlignet med baseline)
Tykkelsen af ​​det retinale nervefiberlag ved optisk kohærenstomografi (OCT)
12 måneder efter levering (sammenlignet med baseline)
Samlet makulært volumen (TMV)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Samlet makulært volumen ved Optical Coherence Tomography (OCT)
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Mini-international neuropsykiatrisk interview (M.I.N.I.) Tysk version 5.0.0 Modul A-C
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Struktureret diagnostisk interview til vurdering af depression, dystymi og suicidalitet
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Vurdering af ti depressionsrelaterede symptomer på en skala fra 0 til 6 (højere tal indikerer mere alvorlige symptomer)
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Vurdering af 21 depressionsrelaterede symptomer på en skala fra 0 til 3 (højere tal indikerer mere alvorlige symptomer)
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Selvrapportundersøgelse indeholdende 10 emner, hvert emne er bedømt 0-3 (højere score indikerer en højere sandsynlighed for fødselsdepression)
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Modified Fatigue Inventory Scale (MFIS)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Selvrapportundersøgelse indeholdende 21 emner, hvert emne er vurderet 0-4 (højere score indikerer en større indvirkning af træthed på en persons aktiviteter)
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
En selvrapporteringsundersøgelse bestående af 11 emner, hvert emne spænder fra 1 til 7 (højere score indikerer højere niveauer af træthed)
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Visual Fatigue Analog Scale (VFAS)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
En selvadministreret, enkelt skala indikation, der måler visuel træthed, spænder fra 0 til 100 (højere score indikerer værre træthed)
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
En selvrapportundersøgelse, der måler sundhed i otte dimensioner (højere score indikerer mindre handicap)
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadja Siebert, MD, Experimental & Clinical Research Unit, Charité Universitätsmedizin Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PreCoMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne af rapporterede artikler (tekst, tabeller, figurer, supplerende data) vil blive delt efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose (MS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner