Terhességi csoport szklerózis multiplexben (MS)
2024. július 3. frissítette: Nadja Siebert, Charite University, Berlin, Germany
A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer gyakori gyulladásos demyelinizációs rendellenessége, amely gyakran érinti a nőstényeket a szaporodási életszakaszban.
Ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban adatokat kapunk az SM betegek terhességének kimeneteléről, valamint a terhesség klinikai, laboratóriumi és MRI paraméterekre gyakorolt hatásáról SM-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nadja Siebert, MD
- E-mail: nadja.siebert@charite.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Friedemann Paul, Prof.
- E-mail: friedemann.paul@charite.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
- Toborzás
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadja Siebert, MD
- E-mail: nadja.siebert@charite.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket a Charité neurológiai ambulanciáin és neurológiai klinikákon, valamint a neurológus orvosi rendelőiben toborozzák.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- aláírt tájékozott beleegyezés
- sclerosis multiplex vagy klinikailag izolált szindróma diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- klinikailag jelentős társbetegségek
- az MRI ellenjavallatai, pl. pacemaker, fém implantátumok, allergia gadolínium ellen
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Sclerosis multiplex
Klinikailag izolált szindrómában, visszaeső-remittáló vagy progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a visszaesésig
Időkeret: 12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
Idő (napokban) a visszaesésig a megfigyelési időszakban
|
12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T2 léziók száma
Időkeret: 12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
A T2 elváltozások száma a gerinc- és agyi mágneses rezonancia képalkotásban
|
12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
|
A gadolíniumot fokozó elváltozások száma
Időkeret: 12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
A gadolíniumot fokozó elváltozások száma gerinc- és agyi mágneses rezonancia képalkotásban
|
12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
|
A T2 elváltozások mennyisége
Időkeret: 12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
A T2 elváltozások mennyisége a gerinc- és agyi mágneses rezonancia képalkotásban
|
12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
|
A gadolíniumot fokozó elváltozások mennyisége
Időkeret: 12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
A gadolíniumot fokozó elváltozások mennyisége a gerinc- és agyi mágneses rezonancia képalkotásban
|
12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
|
Az immunsejtek fenotípusainak változása
Időkeret: 12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
A perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) immunsejt-fenotípusainak változása
|
12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
|
Galectin-1
Időkeret: 12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
A szérum galectin-1 koncentráció változása ELISA-val mérve
|
12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
|
Galectin-3
Időkeret: 12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
A szérum galectin-3 koncentrációjának változása ELISA-val mérve
|
12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
|
Galectin-9
Időkeret: 12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
A szérum galectin-9 koncentrációjának változása ELISA-val mérve
|
12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
|
Neurofilament (NfL)
Időkeret: 12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
A neurofilamentum szérumkoncentrációjának változása Simoa NfL vizsgálattal
|
12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
|
Gyulladásgátló interleukin-17
Időkeret: 12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
Az interleukin-17 szérumkoncentráció változása ELISA-val értékelve
|
12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
|
Gyulladáscsökkentő interleukin-10
Időkeret: 12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
A gyulladásgátló interleukin-10 szérumkoncentráció változása ELISA-val értékelve
|
12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
|
Autoantitest profilalkotás
Időkeret: 12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
Autoantitestek azonosítása és mennyiségi meghatározása protein microarray és ELISA segítségével
|
12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
|
A széklet mikrobiom összetétele
Időkeret: 12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
A széklet mikrobióma összetétele 16S szekvenálás segítségével
|
12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
|
A retina idegrostrétegének vastagsága
Időkeret: 12 hónappal a szülés után (a kiindulási értékhez képest)
|
A retina idegrostrétegének vastagsága optikai koherencia tomográfiával (OCT)
|
12 hónappal a szülés után (a kiindulási értékhez képest)
|
|
Teljes makulatérfogat (TMV)
Időkeret: 12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
Teljes makulatérfogat optikai koherencia tomográfiával (OCT)
|
12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
|
Mini-Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (M.I.N.I.) német verzió 5.0.0, A-C modul
Időkeret: 12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
Strukturált diagnosztikai interjú a depresszió, a dysthymia és az öngyilkosság felmérésére
|
12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
|
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: 12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
Tíz depresszióval kapcsolatos tünet értékelése egy 0-tól 6-ig terjedő skálán (a magasabb számok súlyosabb tüneteket jeleznek)
|
12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
|
Beck-depresszió-leltár (BDI-II)
Időkeret: 12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
21 depresszióval kapcsolatos tünet értékelése egy 0-tól 3-ig terjedő skálán (a magasabb számok súlyosabb tüneteket jeleznek)
|
12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
|
Edinburgh Szülés utáni Depresszió Skála (EPDS)
Időkeret: 12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
Önbevallásos felmérés, amely 10 elemből áll, minden elem 0-3-ig értékelhető (a magasabb pontszámok nagyobb valószínűséggel szülés utáni depressziót jeleznek)
|
12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
|
Módosított fáradtsági készlet (MFIS)
Időkeret: 12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
Önbevallásos felmérés, amely 21 elemet tartalmaz, mindegyik elem 0-4-ig van értékelve (a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a fáradtság nagyobb hatással van egy személy tevékenységére)
|
12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
|
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: 12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
Önbevallásos felmérés, amely 11 elemből áll, mindegyik elem 1-től 7-ig terjed (a magasabb pontszámok magasabb fáradtságot jeleznek)
|
12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
|
Visual Fatigue Analogue Scale (VFAS)
Időkeret: 12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
Ön által beadott, egyskálás jelzés, amely a vizuális fáradtságot méri, 0 és 100 között (a magasabb pontszámok rosszabb fáradtságot jeleznek)
|
12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
|
Rövid formájú egészségfelmérés (SF-36)
Időkeret: 12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
Önbevallásos felmérés, amely nyolc dimenzióban méri az egészséget (a magasabb pontszámok kevesebb fogyatékosságot jeleznek)
|
12 hónappal a szülés után az alapvonalhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nadja Siebert, MD, Experimental & Clinical Research Unit, Charité Universitätsmedizin Berlin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PreCoMS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A jelentett cikkek eredményeit megalapozó egyéni résztvevői adatokat (szöveg, táblázatok, ábrák, kiegészítő adatok) az azonosítás megszüntetése után megosztjuk
IPD megosztási időkeret
9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .