Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когорта беременных при рассеянном склерозе (РС)

3 июля 2024 г. обновлено: Nadja Siebert, Charite University, Berlin, Germany
Рассеянный склероз (РС) — распространенное воспалительное демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы, часто поражающее женщин в репродуктивном периоде жизни. В данном проспективном обсервационном исследовании получены данные об исходах беременностей у больных РС и влиянии беременности на клинико-лабораторные и МРТ-показатели при РС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Рекрутинг
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентов будут набирать в неврологические поликлиники и неврологические клиники Шарите и врачебные кабинеты неврологов.

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет
  • подписанное информированное согласие
  • диагностика рассеянного склероза или клинически изолированного синдрома

Критерий исключения:

  • клинически значимые сопутствующие заболевания
  • противопоказания для МРТ, например. кардиостимулятор, металлические имплантаты, аллергия на гадолиний
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Рассеянный склероз
Пациенты с клинически изолированным синдромом, рецидивирующе-ремиттирующим или прогрессирующим рассеянным склерозом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до рецидива
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Время (в днях) до рецидива за период наблюдения
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений T2
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Количество поражений Т2 при магнитно-резонансной томографии позвоночника и головного мозга
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Количество поражений, усиливающих гадолиний
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Количество поражений, усиливающих гадолиний, при магнитно-резонансной томографии позвоночника и головного мозга
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Объем поражений Т2
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Объем поражений Т2 при магнитно-резонансной томографии позвоночника и головного мозга
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Объем поражений, усиливающих гадолиний
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Объем поражений, усиливающих гадолиний, при магнитно-резонансной томографии позвоночника и головного мозга
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Изменение фенотипов иммунных клеток
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Изменение фенотипов иммунных клеток мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК)
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Галектин-1
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Изменение концентрации галектина-1 в сыворотке, измеренное с помощью ELISA
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Галектин-3
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Изменение концентрации галектина-3 в сыворотке, измеренное с помощью ELISA
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Галектин-9
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Изменение концентрации галектина-9 в сыворотке, измеренное с помощью ELISA
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Нейрофиламент (НФЛ)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Изменение концентрации нейрофиламентов в сыворотке с помощью анализа Simoa NfL
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Провоспалительный интерлейкин-17
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Изменение концентрации интерлейкина-17 в сыворотке, оцененное с помощью ELISA
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Противовоспалительный интерлейкин-10
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Изменение концентрации противовоспалительного интерлейкина-10 в сыворотке, оцененное с помощью ELISA
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Профилирование аутоантител
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Идентификация и количественная оценка аутоантител с использованием белковых микрочипов и ELISA
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Состав фекального микробиома
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Состав фекального микробиома, измеренный с помощью секвенирования 16S
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Толщина слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: 12 месяцев после родов (по сравнению с исходным уровнем)
Толщина слоя нервных волокон сетчатки по данным оптической когерентной томографии (ОКТ)
12 месяцев после родов (по сравнению с исходным уровнем)
Общий объем макулы (TMV)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Общий объем макулы по данным оптической когерентной томографии (ОКТ)
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (M.I.N.I.), немецкая версия 5.0.0, модуль A-C
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Структурированное диагностическое интервью для оценки депрессии, дистимии и суицидальных наклонностей
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Оценка десяти симптомов, связанных с депрессией, по шкале от 0 до 6 (более высокие числа указывают на более серьезные симптомы)
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Оценка 21 симптома, связанного с депрессией, по шкале от 0 до 3 (более высокие числа указывают на более тяжелые симптомы)
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Самостоятельный опрос, содержащий 10 пунктов, каждый пункт оценивается от 0 до 3 (более высокие баллы указывают на более высокую вероятность послеродовой депрессии)
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Модифицированная шкала инвентаризации усталости (MFIS)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Самоотчетный опрос, содержащий 21 пункт, каждый пункт оценивается от 0 до 4 (более высокие баллы указывают на большее влияние утомления на деятельность человека)
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Самостоятельный опрос, состоящий из 11 пунктов, каждый пункт имеет значение от 1 до 7 (более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости)
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Аналоговая шкала визуальной усталости (VFAS)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Самостоятельно вводимая индикация по одной шкале, измеряющая зрительное утомление в диапазоне от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на более сильную утомляемость)
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Самостоятельный опрос, измеряющий здоровье по восьми измерениям (более высокие баллы означают меньшую инвалидность)
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Nadja Siebert, MD, Experimental & Clinical Research Unit, Charité Universitätsmedizin Berlin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PreCoMS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов заявленных статей (текст, таблицы, рисунки, дополнительные данные), будут переданы после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предлагают методологически обоснованное предложение

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз (РС)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться