Cohorte de Embarazo en Esclerosis Múltiple (EM)
6 de febrero de 2024 actualizado por: Anja Maehler, Charite University, Berlin, Germany
La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno desmielinizante inflamatorio común del sistema nervioso central que afecta con frecuencia a las mujeres en su fase reproductiva de la vida.
En este estudio observacional prospectivo, obtenemos datos sobre el resultado de los embarazos en pacientes con EM y la influencia del embarazo en los parámetros clínicos, de laboratorio y de resonancia magnética en la EM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nadja Siebert, MD
- Correo electrónico: nadja.siebert@charite.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Friedemann Paul, Prof.
- Correo electrónico: friedemann.paul@charite.de
Ubicaciones de estudio
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-
-
Berlin, Alemania, 13125
- Reclutamiento
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Contacto:
- Nadja Siebert, MD
- Correo electrónico: nadja.siebert@charite.de
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados en consultas externas neurológicas y clínicas neurológicas de la Charité y consultorios médicos de neurólogos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- consentimiento informado firmado
- diagnóstico de esclerosis múltiple o síndrome clínicamente aislado
Criterio de exclusión:
- comorbilidades clínicamente relevantes
- contraindicaciones para la RM, p. marcapasos, implantes metálicos, alergia al gadolinio
- abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Esclerosis múltiple
Pacientes con síndrome clínicamente aislado, esclerosis múltiple recurrente-remitente o progresiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recaída
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Tiempo (en días) hasta la recaída durante el período de observación
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12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de lesiones T2
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Número de lesiones T2 en resonancia magnética espinal y cerebral
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12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Número de lesiones realzadas con gadolinio
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Número de lesiones realzadas con gadolinio en resonancia magnética espinal y cerebral
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12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Volumen de lesiones T2
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Volumen de lesiones T2 en resonancia magnética espinal y cerebral
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12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Volumen de las lesiones realzadas con gadolinio
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Volumen de lesiones realzadas con gadolinio en resonancia magnética cerebral y espinal
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12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Cambio en los fenotipos de las células inmunitarias
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Cambio en los fenotipos de las células inmunitarias de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
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12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Galectina-1
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Cambio en la concentración sérica de galectina-1 medida por ELISA
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12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Galectina-3
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Cambio en la concentración sérica de galectina-3 medida por ELISA
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12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Galectina-9
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Cambio en la concentración sérica de galectina-9 medida por ELISA
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12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Neurofilamento (NfL)
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Cambio en la concentración sérica de neurofilamentos mediante el ensayo Simoa NfL
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12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Interleucina-17 proinflamatoria
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Cambio en la concentración sérica de interleucina-17 evaluado por ELISA
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12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Interleucina-10 antiinflamatoria
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Cambio en la concentración sérica de interleucina-10 antiinflamatoria evaluada por ELISA
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12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Perfilado de autoanticuerpos
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Identificación y cuantificación de autoanticuerpos mediante el uso de microarrays de proteínas y ELISA
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12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Composición del microbioma fecal
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Composición del microbioma fecal medido por secuenciación 16S
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12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto (en comparación con la línea de base)
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Espesor de la capa de fibras nerviosas retinianas por Tomografía de Coherencia Óptica (OCT)
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12 meses después del parto (en comparación con la línea de base)
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Volumen macular total (TMV)
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Volumen macular total por Tomografía de Coherencia Óptica (OCT)
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12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) Versión alemana 5.0.0 Módulo A-C
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Entrevista diagnóstica estructurada para evaluar depresión, distimia y tendencias suicidas
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12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Calificación de diez síntomas relacionados con la depresión en una escala de 0 a 6 (los números más altos indican síntomas más graves)
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12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Calificación de 21 síntomas relacionados con la depresión en una escala de 0 a 3 (los números más altos indican síntomas más graves)
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12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Encuesta de autoinforme que contiene 10 elementos, cada elemento se califica de 0 a 3 (las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de depresión posparto)
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12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Escala de Inventario de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Encuesta de autoinforme que contiene 21 elementos, cada elemento tiene una calificación de 0 a 4 (las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fatiga en las actividades de una persona)
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12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Una encuesta de autoinforme que consta de 11 ítems, cada ítem varía de 1 a 7 (las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga)
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12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Escala analógica de fatiga visual (VFAS)
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Una indicación de escala única autoadministrada que mide la fatiga visual, que va de 0 a 100 (las puntuaciones más altas indican peor fatiga)
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12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Una encuesta de autoinforme que mide la salud en ocho dimensiones (las puntuaciones más altas indican menos discapacidad)
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12 meses después del parto en comparación con el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anja Mähler, PhD, Experimental & Clinical Research Unit, Charité Universitätsmedizin Berlin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PreCoMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados de los artículos informados (texto, tablas, figuras, datos complementarios) se compartirán después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aportan una propuesta metodológicamente sólida
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Esclerosis múltiple (EM)
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University Health Network, TorontoThe Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic SurgeonsTerminadoCatéter de bloque del plano transverso del abdomen (TAP) | Reconstrucción mamaria DIEP o MS-TRAM gratuita | Manejo local del dolor | Abdominal/sitio donanteCanadá
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoReclutamientoTBI (lesión cerebral traumática) o MS (esclerosis múltiple)Estados Unidos, España