Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskauskohortti multippeliskleroosissa (MS)

keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Nadja Siebert, Charite University, Berlin, Germany
Multippeliskleroosi (MS) on yleinen keskushermoston tulehduksellinen demyelinisoiva häiriö, joka vaikuttaa usein naisiin heidän lisääntymisvaiheessaan. Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa saamme tietoa MS-potilaiden raskauksien tuloksista ja raskauden vaikutuksesta MS-potilaiden kliinisiin, laboratorio- ja MRI-parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Rekrytointi
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita rekrytoidaan Charitén neurologisille poliklinikoille ja neurologisille klinikoille sekä neurologien lääkäriasemille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • multippeliskleroosin tai kliinisesti eristetyn oireyhtymän diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisesti merkittäviä liitännäissairauksia
  • magneettikuvauksen vasta-aiheet, esim. sydämentahdistin, metalli-implantit, allergia gadoliniumia vastaan
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Multippeliskleroosi
Potilaat, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä, relapsoiva tai etenevä multippeliskleroosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaa uusiutumiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aika (päivinä) uusiutumiseen havaintojakson aikana
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T2-leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
T2-leesioiden lukumäärä selkärangan ja aivojen magneettikuvauksessa
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Gadoliinia vahvistavien leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Gadoliinia vahvistavien leesioiden lukumäärä selkärangan ja aivojen magneettikuvauksessa
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
T2-leesioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
T2-vaurioiden määrä selkärangan ja aivojen magneettikuvauksessa
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Gadoliinia lisäävien leesioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Gadoliinia vahvistavien leesioiden määrä selkärangan ja aivojen magneettikuvauksessa
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutokset immuunisolujen fenotyypeissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) immuunisolufenotyypeissä
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Galektiini-1
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos seerumin galektiini-1-pitoisuudessa ELISA:lla mitattuna
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Galektiini-3
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos seerumin galektiini-3-pitoisuudessa ELISA:lla mitattuna
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Galektiini-9
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos seerumin galektiini-9-pitoisuudessa ELISA:lla mitattuna
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Neurofilamentti (NfL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Neurofilamentin seerumipitoisuuden muutos käyttämällä Simoa NfL -määritystä
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Pro-inflammatorinen interleukiini-17
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos seerumin interleukiini-17-pitoisuudessa ELISA:lla arvioituna
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Anti-inflammatorinen interleukiini-10
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos anti-inflammatorisessa seerumin interleukiini-10-pitoisuudessa arvioituna ELISA:lla
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Autovasta-aineprofilointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Autovasta-aineiden tunnistaminen ja kvantifiointi proteiinimikrosirujen ja ELISA:n avulla
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Ulosteen mikrobiomikoostumus
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Ulosteen mikrobiomin koostumus mitattuna 16S-sekvensoinnilla
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen (verrattuna lähtötasoon)
Verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuus optisella koherenssitomografialla (OCT)
12 kuukautta synnytyksen jälkeen (verrattuna lähtötasoon)
Makulan kokonaistilavuus (TMV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Makulan kokonaistilavuus optisella koherenssitomografialla (OCT)
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) saksankielinen versio 5.0.0, moduuli A-C
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Strukturoitu diagnostinen haastattelu masennuksen, dystymian ja itsetuhoisuuden arvioimiseksi
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Kymmenen masennukseen liittyvän oireen luokitus asteikolla 0-6 (suuremmat luvut osoittavat vakavampia oireita)
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Arvio 21 masennukseen liittyvästä oireesta asteikolla 0-3 (suuremmat luvut osoittavat vakavampia oireita)
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EPDS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Itseraportoiva kysely, joka sisältää 10 kohtaa, jokainen kohta on arvosteltu 0-3 (korkeammat pisteet osoittavat suuremman synnytyksen jälkeisen masennuksen todennäköisyyden)
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Modified Fatigue Inventory Scale (MFIS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Itseraportoiva kysely, joka sisältää 21 kohdetta, jokainen kohta on arvosteltu 0-4 (korkeammat pisteet osoittavat, että väsymys vaikuttaa enemmän henkilön toimintaan)
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Itseraportoiva kysely, joka koostuu 11 kohteesta, joista jokainen on 1-7 (korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä)
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Visual Fatigue Analogue Scale (VFAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Itsesäädettävä, yhden asteikon indikaattori, joka mittaa visuaalista väsymystä, välillä 0-100 (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa väsymystä)
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Itseraportoiva tutkimus, jossa mitataan terveyttä kahdeksassa ulottuvuudessa (korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta)
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadja Siebert, MD, Experimental & Clinical Research Unit, Charité Universitätsmedizin Berlin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PreCoMS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Raportoitujen artikkeleiden tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (teksti, taulukot, kuvat, lisätiedot) jaetaan tunnistamisen poistamisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi (MS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa