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Schwangerschaftskohorte bei Multipler Sklerose (MS)

3. Juli 2024 aktualisiert von: Nadja Siebert, Charite University, Berlin, Germany
Multiple Sklerose (MS) ist eine häufige entzündliche demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems, die häufig Frauen in ihrer reproduktiven Lebensphase betrifft. In dieser prospektiven Beobachtungsstudie erheben wir Daten zum Ausgang von Schwangerschaften bei MS-Patientinnen und zum Einfluss der Schwangerschaft auf klinische, Labor- und MRT-Parameter bei MS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung erfolgt in den neurologischen Ambulanzen und neurologischen Kliniken der Charité sowie in den Praxen der Neurologen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Diagnose von Multipler Sklerose oder klinisch isoliertem Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • klinisch relevante Komorbiditäten
  • Kontraindikationen für MRT, z. Herzschrittmacher, Metallimplantate, Allergie gegen Gadolinium
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Multiple Sklerose
Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom, schubförmig remittierender oder progressiver Multipler Sklerose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Rückfall
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeit (in Tagen) bis zum Rückfall während des Beobachtungszeitraums
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der T2-Läsionen
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Anzahl der T2-Läsionen in der Magnetresonanztomographie der Wirbelsäule und des Gehirns
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Anzahl der gadoliniumverstärkenden Läsionen
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Anzahl der gadoliniumanreichernden Läsionen in der Magnetresonanztomographie der Wirbelsäule und des Gehirns
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Volumen von T2-Läsionen
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Volumen von T2-Läsionen in der spinalen und zerebralen Magnetresonanztomographie
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Volumen von gadoliniumverstärkenden Läsionen
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Volumen von gadoliniumverstärkenden Läsionen in der spinalen und zerebralen Magnetresonanztomographie
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Phänotypen von Immunzellen
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Immunzellphänotypen von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC)
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Galectin-1
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Galectin-1-Konzentration im Serum, gemessen durch ELISA
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Galectin-3
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Galectin-3-Konzentration im Serum, gemessen durch ELISA
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Galectin-9
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Galectin-9-Konzentration im Serum, gemessen durch ELISA
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Neurofilament (NfL)
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Neurofilament-Serumkonzentration durch Verwendung des Simoa NfL-Assays
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Entzündungsförderndes Interleukin-17
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Interleukin-17-Serumkonzentration, bestimmt durch ELISA
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Entzündungshemmendes Interleukin-10
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der entzündungshemmenden Interleukin-10-Serumkonzentration, bestimmt durch ELISA
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Autoantikörper-Profilierung
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Identifizierung und Quantifizierung von Autoantikörpern mittels Protein Microarray und ELISA
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms, gemessen durch 16S-Sequenzierung
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung (im Vergleich zum Ausgangswert)
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht durch Optische Kohärenztomographie (OCT)
12 Monate nach Lieferung (im Vergleich zum Ausgangswert)
Gesamtes Makulavolumen (TMV)
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Gesamtvolumen der Makula durch Optische Kohärenztomographie (OCT)
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) Deutsche Version 5.0.0 Modul A-C
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Strukturiertes diagnostisches Interview zur Beurteilung von Depression, Dysthymie und Suizidalität
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Bewertung von zehn depressionsbedingten Symptomen auf einer Skala von 0 bis 6 (höhere Zahlen weisen auf schwerere Symptome hin)
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Bewertung von 21 depressionsbezogenen Symptomen auf einer Skala von 0 bis 3 (höhere Zahlen weisen auf schwerere Symptome hin)
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Edinburgh Postpartale Depressionsskala (EPDS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Selbstberichtsumfrage mit 10 Items, jedes Item wird mit 0-3 bewertet (höhere Werte weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Wochenbettdepression hin)
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Modifizierte Ermüdungsbestandsskala (MFIS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Selbstberichtsumfrage mit 21 Items, jedes Item wird mit 0-4 bewertet (höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss von Müdigkeit auf die Aktivitäten einer Person hin)
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Eine Selbstberichtsumfrage, bestehend aus 11 Items, jedes Item reicht von 1 bis 7 (höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Erschöpfung hin)
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Visuelle Ermüdungsanalogskala (VFAS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Eine selbstverabreichte Einzelskalenanzeige zur Messung der visuellen Ermüdung im Bereich von 0 bis 100 (höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin)
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Gesundheitsumfrage in Kurzform (SF-36)
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Eine Umfrage zur Selbstauskunft, die die Gesundheit in acht Dimensionen misst (höhere Werte weisen auf eine geringere Behinderung hin)
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadja Siebert, MD, Experimental & Clinical Research Unit, Charité Universitätsmedizin Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PreCoMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen gemeldeter Artikel zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen, ergänzende Daten), werden nach Anonymisierung geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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