TBS、TMS、自杀意念、磁共振成像、背外侧前额叶皮层、腹外侧前额叶皮层
2024年8月20日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
Theta 爆发刺激、经颅磁刺激、晚年抑郁症、自杀意念、功能性磁共振成像、背外侧前额叶皮层、腹外侧前额叶皮层
经颅磁刺激（TMS）是一种无创性脑刺激技术，其批准的治疗适应症是对左侧背外侧前额叶皮层（DLPFC）进行高频刺激以治疗耐药。
研究概览
详细说明
研究人员设计了一项为期三年的前瞻性研究，以检查 TBS 对降低针对左侧 DLPFC 与 VLPFC 的自杀倾向的影响，并以任务 fMRI 神经导航和假手术为指导。
调查人员将从基线任务 fMRI 数据中采用个性化的左侧 DLPFC 和 VLPFC 定位。
由于老年人的全球脑萎缩变化，这个问题变得更加重要。
研究人员将招募 163 名晚年抑郁症患者，他们将被随机分配到 DLPFC 组（65 例）或 VLPFC 组（65 例）和假手术组（33 例）。
综上所述，研究人员试图评估由 tsked fMRI 神经导航引导的 TBS 急性病程对自杀意念的影响，并通过 6 个月的随访，研究人员希望检查 (1) 自杀意念、结构和功能的大脑差异， TBS治疗前/后炎症标志物，探索TBS对脑连接的潜在机制与治疗效果之间的联系（2）自杀意念与神经认知功能、炎症因子和脑影像数据的关联。
探索性分析将评估自杀意念作为神经认知缺陷和功能连接关联的中介或神经认知缺陷作为自杀意念和脑成像数据关联的中介 (3) 晚年抑郁症中自杀意念的轨迹，以分析是否存在关联认知功能障碍和自杀意念的跨时间发生以及神经认知功能的预测。 (4)
探索自杀意念与抑郁症严重程度之间的关联，以测试自杀意念是否可以成为独立的治疗目标 (5) 研究与 TBS 减少自杀意念的作用相关的神经心理学概况或神经影像学发现的合理预测因子，这可以提供更多预防老年人自杀的有效策略。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shwu-Hua Lee
- 电话号码：3839 03-3281200
- 邮箱：shlee@cgmh.org.tw
研究联系人备份
- 姓名：hsueh-ching tsai, bachelor
- 电话号码：3839 03-3281200
- 邮箱：stacy.tsai409@gmail.com
学习地点
-
-
Guishan
-
Taoyuan、Guishan、台湾、333423
- 招聘中
- "MAGSTIM" Repetitive transcranial magnetic stimulator(rTMS) System
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接触：
- Shwu-Hua Lee, Bachelor
- 电话号码：03-3277859 0975365654
- 邮箱：shlee@cgmh.org.tw
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 > 50 岁。
- 重度抑郁症 (MDD)。
- 右手性
- 贝克自杀意念量表 (BSSI) 得分≥ 12，并且 HAMD 问题 #3（自杀：3 种自杀意念和手势）的得分至少为 3
排除标准：
- 无法提供知情同意。
- MoCA 23/24 定义的痴呆症。 其他主要精神或当前精神病症状
- 当前活跃的自杀意图被证明或对实际尝试的认可，中断的尝试，
- 已知先前存在的噪音引起的听力损失，同时使用耳毒性药物治疗，或使用已知可降低癫痫发作阈值的人工耳蜗植入物治疗。
- 在过去 3 个月内滥用或依赖酒精或其他物质 有机脑、头部外伤、
- TBI 导致癫痫发作的风险增加
- 参与同期临床试验
- 不可纠正的临床显着感觉障碍（即听力不够好以配合采访）。
- 不稳定的内科疾病，包括精神错乱、恶性肿瘤、不受控制的糖尿病、高血压、高脂血症或不受医疗管理的脑血管或心血管危险因素。 不稳定的心脏病或近期 (<3m) 心肌梗塞
- 大脑中的精神工具，幽闭恐惧症
- 曾经接受过ECT、TMS同意程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：背外侧前额叶皮层
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经颅磁刺激
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实验性的：腹外侧前额叶皮层
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经颅磁刺激
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安慰剂比较：假比较
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经颅磁刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线时的贝克自杀意念量表 (BSSI)
大体时间：基线（治疗前1周）
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自杀意念的严重程度（得分范围为0-38，得分越高表示严重程度越高。
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基线（治疗前1周）
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第 1 个月贝克自杀意念量表 (BSSI)
大体时间：第一个月（基线后 4 周）
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自杀意念的严重程度（得分范围为0-38，得分越高严重程度越高）
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第一个月（基线后 4 周）
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第 3 个月贝克自杀意念量表 (BSSI)
大体时间：第 3 个月（基线后 12 周）
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自杀意念的严重程度（得分范围为0-38，得分越高严重程度越高）
|
第 3 个月（基线后 12 周）
|
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第 6 个月贝克自杀意念量表 (BSSI)
大体时间：第 6 个月（基线后 24 周）
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自杀意念的严重程度（得分范围为0-38，得分越高严重程度越高）
|
第 6 个月（基线后 24 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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老年抑郁量表
大体时间：基线（治疗前1周）、第1个月（基线后4周）、第3个月（基线后12周）、第6个月（基线后24周）
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抑郁的严重程度（分数范围为0-15，分数越高表示结果越差）
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基线（治疗前1周）、第1个月（基线后4周）、第3个月（基线后12周）、第6个月（基线后24周）
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结构和功能连接
大体时间：基线（治疗前1周）、第1个月（基线后4周）
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大脑 MRI 连通性改变
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基线（治疗前1周）、第1个月（基线后4周）
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核磁共振 T1
大体时间：基线（治疗前1周）、第1个月（基线后4周）
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脑结构体积 (cm)
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基线（治疗前1周）、第1个月（基线后4周）
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功能性 MRI（静息状态/生物运动任务）- BOLD 信号
大体时间：基线（治疗前1周）、第1个月（基线后4周）
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血氧水平依赖性 (BOLD) 信号是 fMRI 中使用的一种测量方法，它反映了神经活动。
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基线（治疗前1周）、第1个月（基线后4周）
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扩散张量成像 (DTI) - FA
大体时间：基线（治疗前1周）、第1个月（基线后4周）
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分数各向异性 (FA) 是 DTI 中使用的一种测量方法，它反映了水分子的运动。
FA 取值范围为 0 到 1，较高的 FA 值可能代表更完整的轴突。反映神经活动。
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基线（治疗前1周）、第1个月（基线后4周）
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语言学习与记忆：
大体时间：基线(治疗前1周)、第1个月(治疗后4周)、第6个月(治疗后24周)
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Wechsler Memory Scale-III 人脸记忆任务的单词表
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基线(治疗前1周)、第1个月(治疗后4周)、第6个月(治疗后24周)
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白介素-1
大体时间：基线（治疗前1周）、第1个月（基线后4周）
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IL-1
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基线（治疗前1周）、第1个月（基线后4周）
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白细胞介素2
大体时间：基线（治疗前1周）、第1个月（基线后4周）
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IL-2
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基线（治疗前1周）、第1个月（基线后4周）
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白细胞介素6
大体时间：基线（治疗前1周）、第1个月（基线后4周）
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白细胞介素6
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基线（治疗前1周）、第1个月（基线后4周）
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白细胞介素10
大体时间：基线（治疗前1周）、第1个月（基线后4周）
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IL-10
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基线（治疗前1周）、第1个月（基线后4周）
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肿瘤坏死因子
大体时间：基线（治疗前1周）、第1个月（基线后4周）
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肿瘤坏死因子-α
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基线（治疗前1周）、第1个月（基线后4周）
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白细胞介素-1β
大体时间：基线（治疗前1周）、第1个月（基线后4周）
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IL-1β
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基线（治疗前1周）、第1个月（基线后4周）
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C反应蛋白
大体时间：基线（治疗前1周）、第1个月（基线后4周）
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协调研究计划
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基线（治疗前1周）、第1个月（基线后4周）
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皮质醇
大体时间：基线（治疗前1周）、第1个月（基线后4周）
|
皮质醇
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基线（治疗前1周）、第1个月（基线后4周）
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促甲状腺素
大体时间：基线（治疗前1周）、第1个月（基线后4周）
|
促甲状腺激素
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基线（治疗前1周）、第1个月（基线后4周）
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脑源性神经营养因子
大体时间：基线（治疗前1周）、第1个月（基线后4周）
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神经营养因子
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基线（治疗前1周）、第1个月（基线后4周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shwu-Hua Lee、ChungGung memorial hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月17日
首次发布 (实际的)
2021年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月20日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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