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TBS, TMS, ideación suicida, imágenes por resonancia magnética, corteza prefrontal dorsolateral, corteza prefrontal ventrolateral

20 de agosto de 2024 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Estimulación Theta Burst, estimulación magnética transcraneal, depresión en la vejez, ideación suicida, resonancia magnética funcional, corteza prefrontal dorsolateral, corteza prefrontal ventrolateral

La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva, su indicación terapéutica aprobada es la estimulación de alta frecuencia a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) para pacientes resistentes al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores diseñaron un estudio prospectivo de tres años para examinar el efecto de TBS en la reducción de las tendencias suicidas dirigidas a DLPFC izquierda frente a VLPFC, y guiado por tareas de neuronavegación y simulación de resonancia magnética funcional. Los investigadores adoptarán la localización personalizada de DLPFC izquierda y VLPFC a partir de los datos de fMRI de la tarea de referencia. Debido a los cambios atróficos cerebrales globales en los adultos mayores, este tema ha sido aún más importante. Los investigadores inscribirán 163 casos de depresión en la vejez, se asignarán aleatoriamente al grupo DLPFC (65 casos), al grupo VLPFC (65 casos) y al grupo simulado (33 casos). En resumen, los investigadores buscan evaluar el impacto de un curso agudo de TBS guiado por neuronavegación tsked fMRI en la ideación suicida, y a través de un seguimiento de 6 meses, los investigadores esperan examinar (1) ideación suicida, diferencias cerebrales estructurales y funcionales, marcadores inflamatorios pre/post tratamiento con TBS, explore el vínculo entre el mecanismo subyacente de TBS en la conectividad cerebral y los efectos terapéuticos (2) Asociación de ideación suicida y función neurocognitiva, factores inflamatorios y datos de imágenes cerebrales. El análisis exploratorio evaluará la ideación suicida como mediador en la asociación del déficit neurocognitivo y la conectividad funcional o el déficit neurocognitivo como mediador en la asociación de la ideación suicida y los datos de imágenes cerebrales (3) Las trayectorias de la ideación suicida en la depresión de la vejez, para analizar si la asociación de disfunción cognitiva e ideación suicida ocurren a lo largo del tiempo y la predicción de la función neurocognitiva.(4) Explorar la asociación de la ideación suicida con la gravedad de la depresión, para probar si la ideación suicida podría ser un objetivo de tratamiento independiente (5) Investigar los predictores plausibles de perfiles neuropsicológicos o hallazgos de neuroimagen asociados con el efecto de TBS en la reducción de la ideación suicida, lo que podría proporcionar una estrategia eficaz para la prevención del suicidio en el anciano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shwu-Hua Lee
  • Número de teléfono: 3839 03-3281200
  • Correo electrónico: shlee@cgmh.org.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: hsueh-ching tsai, bachelor
  • Número de teléfono: 3839 03-3281200
  • Correo electrónico: stacy.tsai409@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwán, 333423
        • Reclutamiento
        • "MAGSTIM" Repetitive transcranial magnetic stimulator(rTMS) System
        • Contacto:
          • Shwu-Hua Lee, Bachelor
          • Número de teléfono: 03-3277859 0975365654
          • Correo electrónico: shlee@cgmh.org.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 50 años.
  2. Trastorno depresivo mayor (TDM).
  3. mano derecha
  4. con una puntuación ≥ 12 en la Escala de Ideación Suicida de Beck (BSSI) y una puntuación de al menos 3 en la Pregunta #3 (Suicidio: 3 ideas y gestos de suicidio) de la HAMD

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
  2. Demencia, según la definición de MoCA 23/24. Otros síntomas psicóticos actuales o mentales importantes
  3. Intención suicida actual activa como evidencia o el respaldo de un intento real, intento interrumpido,
  4. Tiene pérdida auditiva inducida por ruido preexistente conocida, tratamiento concurrente con medicamentos ototóxicos o con implantes cocleares está tomando medicamentos que reducen el umbral de convulsiones.
  5. Abuso o dependencia de alcohol u otras sustancias en los últimos 3 meses Cerebro orgánico, traumatismo craneal,
  6. Riesgo elevado de convulsiones debido a TBI
  7. Participación en ensayo clínico concurrente
  8. Deterioro sensorial clínicamente significativo no corregible (es decir, no puede oír lo suficientemente bien como para cooperar con la entrevista).
  9. Enfermedad médica inestable, que incluye delirio, malignidad, diabetes mellitus no controlada, hipertensión, hiperlipidemia o factores de riesgo cerebrovasculares o cardiovasculares que no están bajo control médico. Enfermedad cardíaca inestable o infarto de miocardio reciente (<3m)
  10. Instrumento mental en el cerebro, claustrofobia
  11. Alguna vez recibió procedimientos de consentimiento de ECT, TMS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: corteza prefrontal dorsolateral
  1. Edad > 50 años.
  2. Trastorno depresivo mayor (TDM).
  3. mano derecha
  4. con una puntuación ≥ 12 en la Escala de Ideación Suicida de Beck (BSSI) y una puntuación de al menos 3 en la Pregunta #3 (Suicidio: 3 ideas y gestos de suicidio) de la HAMD
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal
Estimulación magnética transcraneal
Experimental: corteza prefrontal ventrolateral
  1. Edad > 50 años.
  2. Trastorno depresivo mayor (TDM).
  3. mano derecha
  4. con una puntuación ≥ 12 en la Escala de Ideación Suicida de Beck (BSSI) y una puntuación de al menos 3 en la Pregunta #3 (Suicidio: 3 ideas y gestos de suicidio) de la HAMD
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal
Estimulación magnética transcraneal
Comparador de placebos: comparador falso
  1. Edad > 50 años.
  2. Trastorno depresivo mayor (TDM).
  3. mano derecha
  4. con una puntuación ≥ 12 en la Escala de Ideación Suicida de Beck (BSSI) y una puntuación de al menos 3 en la Pregunta #3 (Suicidio: 3 ideas y gestos de suicidio) de la HAMD
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal
Estimulación magnética transcraneal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Beck para la ideación suicida (BSSI) al inicio
Periodo de tiempo: línea de base (1 semana antes del tratamiento)
la gravedad de la ideación suicida (la puntuación oscila entre 0 y 38, la puntuación más alta indica una mayor gravedad).
línea de base (1 semana antes del tratamiento)
Escala de Beck para la ideación suicida (BSSI) al primer mes
Periodo de tiempo: el primer mes (4 semanas después de la línea de base)
la gravedad de la ideación suicida (la puntuación oscila entre 0 y 38, la puntuación más alta indica una mayor gravedad)
el primer mes (4 semanas después de la línea de base)
Escala de Beck para la ideación suicida (BSSI) al tercer mes
Periodo de tiempo: el tercer mes (12 semanas después de la línea de base)
la gravedad de la ideación suicida (la puntuación oscila entre 0 y 38, la puntuación más alta indica una mayor gravedad)
el tercer mes (12 semanas después de la línea de base)
Escala de Beck para la ideación suicida (BSSI) al sexto mes
Periodo de tiempo: el sexto mes (24 semanas después de la línea de base)
la gravedad de la ideación suicida (la puntuación oscila entre 0 y 38, la puntuación más alta indica una mayor gravedad)
el sexto mes (24 semanas después de la línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: línea de base (1 semana antes del tratamiento), el primer mes (4 semanas después de la línea de base), el tercer mes (12 semanas después de la línea de base) y el sexto mes (24 semanas después de la línea de base)
la gravedad de la depresión (la puntuación oscila entre 0 y 15, la puntuación más alta significa un peor resultado)
línea de base (1 semana antes del tratamiento), el primer mes (4 semanas después de la línea de base), el tercer mes (12 semanas después de la línea de base) y el sexto mes (24 semanas después de la línea de base)
conectividad estructural y funcional
Periodo de tiempo: línea de base (1 semana antes del tratamiento), el primer mes (4 semanas después de la línea de base)
Cambio de conectividad de resonancia magnética cerebral
línea de base (1 semana antes del tratamiento), el primer mes (4 semanas después de la línea de base)
RM T1
Periodo de tiempo: línea de base (1 semana antes del tratamiento), el primer mes (4 semanas después de la línea de base)
Volúmenes estructurales del cerebro (cm)
línea de base (1 semana antes del tratamiento), el primer mes (4 semanas después de la línea de base)
resonancia magnética funcional (estado de reposo/tarea de movimiento biológico) - señal BOLD
Periodo de tiempo: línea de base (1 semana antes del tratamiento), el primer mes (4 semanas después de la línea de base)
La señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) es una medida utilizada en IRMf que refleja la actividad neuronal.
línea de base (1 semana antes del tratamiento), el primer mes (4 semanas después de la línea de base)
Imágenes de tensor de difusión (DTI) - FA
Periodo de tiempo: línea de base (1 semana antes del tratamiento), el primer mes (4 semanas después de la línea de base)
La anisotropía fraccional (FA) es una medida utilizada en DTI, que refleja el movimiento de las moléculas de agua. FA varía de 0 a 1, el valor más alto de FA puede representar axones más intactos. Refleja la actividad neuronal.
línea de base (1 semana antes del tratamiento), el primer mes (4 semanas después de la línea de base)
Aprendizaje verbal y memoria:
Periodo de tiempo: línea de base (1 semana antes del tratamiento), el primer mes (4 semanas después de la línea de base) y el sexto mes (24 semanas después de la línea de base)
Lista de palabras de la escala de memoria Wechsler-III Tarea de memoria facial
línea de base (1 semana antes del tratamiento), el primer mes (4 semanas después de la línea de base) y el sexto mes (24 semanas después de la línea de base)
Interleucina-1
Periodo de tiempo: línea de base (1 semana antes del tratamiento), el primer mes (4 semanas después de la línea de base)
IL-1
línea de base (1 semana antes del tratamiento), el primer mes (4 semanas después de la línea de base)
Interleucina-2
Periodo de tiempo: línea de base (1 semana antes del tratamiento), el primer mes (4 semanas después de la línea de base)
IL-2
línea de base (1 semana antes del tratamiento), el primer mes (4 semanas después de la línea de base)
Interleucina-6
Periodo de tiempo: línea de base (1 semana antes del tratamiento), el primer mes (4 semanas después de la línea de base)
IL-6
línea de base (1 semana antes del tratamiento), el primer mes (4 semanas después de la línea de base)
Interleucina-10
Periodo de tiempo: línea de base (1 semana antes del tratamiento), el primer mes (4 semanas después de la línea de base)
IL-10
línea de base (1 semana antes del tratamiento), el primer mes (4 semanas después de la línea de base)
Factor de necrosis tumoral
Periodo de tiempo: línea de base (1 semana antes del tratamiento), el primer mes (4 semanas después de la línea de base)
TNF-α
línea de base (1 semana antes del tratamiento), el primer mes (4 semanas después de la línea de base)
Interleucina-1β
Periodo de tiempo: línea de base (1 semana antes del tratamiento), el primer mes (4 semanas después de la línea de base)
IL-1β
línea de base (1 semana antes del tratamiento), el primer mes (4 semanas después de la línea de base)
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: línea de base (1 semana antes del tratamiento), el primer mes (4 semanas después de la línea de base)
PCR
línea de base (1 semana antes del tratamiento), el primer mes (4 semanas después de la línea de base)
cortisol
Periodo de tiempo: línea de base (1 semana antes del tratamiento), el primer mes (4 semanas después de la línea de base)
cortisol
línea de base (1 semana antes del tratamiento), el primer mes (4 semanas después de la línea de base)
tirotropina
Periodo de tiempo: línea de base (1 semana antes del tratamiento), el primer mes (4 semanas después de la línea de base)
TSH
línea de base (1 semana antes del tratamiento), el primer mes (4 semanas después de la línea de base)
Factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: línea de base (1 semana antes del tratamiento), el primer mes (4 semanas después de la línea de base)
BDNF
línea de base (1 semana antes del tratamiento), el primer mes (4 semanas después de la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Shwu-Hua Lee, ChungGung memorial hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202002467A3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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