TBS, TMS, суицидальные мысли, магнитно-резонансная томография, дорсолатеральная префронтальная кора, вентролатеральная префронтальная кора
20 августа 2024 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Стимуляция тета-всплеска, транскраниальная магнитная стимуляция, депрессия в позднем возрасте, суицидальные мысли, функциональная магнитно-резонансная томография, дорсолатеральная префронтальная кора, вентролатеральная префронтальная кора
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это метод неинвазивной стимуляции головного мозга, одобренным терапевтическим показанием к которому является высокочастотная стимуляция левой дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК) при резистентности к лечению.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи разрабатывают проспективное трехлетнее исследование для изучения влияния TBS на снижение суицидальных наклонностей, направленное на левый DLPFC по сравнению с VLPFC, и руководствуясь задачами фМРТ-нейронавигации и имитации.
Исследователи будут использовать персонализированную локализацию левых DLPFC и VLPFC на основе исходных данных фМРТ.
В связи с глобальными атрофическими изменениями головного мозга у пожилых людей этот вопрос приобретает еще большее значение.
Исследователи зарегистрируют 163 случая депрессии в пожилом возрасте, они будут случайным образом распределены либо в группу DLPFC (65 случаев), либо в группу VLPFC (65 случаев) и группу симуляции (33 случая).
Подводя итог, исследователи стремятся оценить влияние острого течения TBS под контролем нейронавигации tsked фМРТ на суицидальные мысли, и в ходе последующего наблюдения в течение 6 месяцев исследователи ожидают изучить (1) суицидальные мысли, структурные и функциональные различия мозга, воспалительные маркеры до/после лечения TBS, исследовать связь между механизмом, лежащим в основе TBS, на связность мозга и терапевтическими эффектами (2) Ассоциация суицидальных мыслей и нейрокогнитивной функции, воспалительных факторов и данных визуализации мозга.
Исследовательский анализ позволит оценить суицидальные мысли как посредника в ассоциации нейрокогнитивного дефицита и функциональной связи или нейрокогнитивного дефицита как посредника в ассоциации суицидальных мыслей и данных визуализации мозга (3) Траектории суицидальных мыслей при депрессии в пожилом возрасте, чтобы проанализировать когнитивной дисфункции и суицидальных мыслей происходит с течением времени и является прогнозом нейрокогнитивной функции. (4)
Изучить связь суицидальных мыслей с тяжестью депрессии, чтобы проверить, могут ли суицидальные мысли быть независимой целью лечения. Эффективная стратегия профилактики суицида у пожилых людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shwu-Hua Lee
- Номер телефона: 3839 03-3281200
- Электронная почта: shlee@cgmh.org.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: hsueh-ching tsai, bachelor
- Номер телефона: 3839 03-3281200
- Электронная почта: stacy.tsai409@gmail.com
Места учебы
-
-
Guishan
-
Taoyuan, Guishan, Тайвань, 333423
- Рекрутинг
- "MAGSTIM" Repetitive transcranial magnetic stimulator(rTMS) System
-
Контакт:
- Shwu-Hua Lee, Bachelor
- Номер телефона: 03-3277859 0975365654
- Электронная почта: shlee@cgmh.org.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 50 лет.
- Большое депрессивное расстройство (БДР).
- Правая рука
- с баллом ≥ 12 по Шкале суицидальных мыслей Бека (BSSI) и баллом не менее 3 по Вопросу № 3 (Суицид: 3 мысли и жесты самоубийства) HAMD
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
- Деменция согласно определению MoCA 23/24. Другие основные психические или текущие психотические симптомы
- Подтвержденное активное текущее суицидальное намерение или подтверждение фактической попытки, прерванная попытка,
- Имеют ранее существовавшую потерю слуха, вызванную шумом, одновременное лечение ототоксичными препаратами или кохлеарными имплантатами, принимают лекарства, которые, как известно, снижают судорожный порог.
- Злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами или зависимость от них в течение последних 3 месяцев Органические поражения головного мозга, черепно-мозговая травма,
- Повышенный риск судорог из-за ЧМТ
- Участие в параллельном клиническом исследовании
- Неисправимое клинически значимое сенсорное нарушение (т. е. человек не может слышать достаточно хорошо, чтобы участвовать в опросе).
- Нестабильное соматическое заболевание, включая делирий, злокачественное новообразование, неконтролируемый сахарный диабет, гипертонию, гиперлипидемию или цереброваскулярные или сердечно-сосудистые факторы риска, которые не поддаются медикаментозному лечению. Нестабильная сердечная недостаточность или недавний (менее 3 месяцев) инфаркт миокарда
- Психическое орудие в мозгу, клаустрофобия
- Когда-либо получали процедуры согласия ECT, TMS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дорсолатеральная префронтальная кора
|
Транскраниальная магнитная стимуляция
|
|
Экспериментальный: вентролатеральная префронтальная кора
|
Транскраниальная магнитная стимуляция
|
|
Плацебо Компаратор: фиктивный компаратор
|
Транскраниальная магнитная стимуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Бека для суицидальных мыслей (BSSI) на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень (за 1 неделю до лечения)
|
тяжесть суицидальных мыслей (диапазон баллов от 0 до 38, более высокий балл указывает на более высокую тяжесть.
|
исходный уровень (за 1 неделю до лечения)
|
|
Шкала Бека для суицидальных мыслей (BSSI) на 1-м месяце
Временное ограничение: 1-й месяц (через 4 недели после исходного уровня)
|
тяжесть суицидальных мыслей (диапазон баллов от 0 до 38, чем выше балл, тем выше тяжесть)
|
1-й месяц (через 4 недели после исходного уровня)
|
|
Шкала Бека для суицидальных мыслей (BSSI) на 3-м месяце
Временное ограничение: 3-й месяц (12 недель после исходного уровня)
|
тяжесть суицидальных мыслей (диапазон баллов от 0 до 38, чем выше балл, тем выше тяжесть)
|
3-й месяц (12 недель после исходного уровня)
|
|
Шкала Бека для суицидальных мыслей (BSSI) на 6-м месяце
Временное ограничение: 6-й месяц (24 недели после исходного уровня)
|
тяжесть суицидальных мыслей (диапазон баллов от 0 до 38, чем выше балл, тем выше тяжесть)
|
6-й месяц (24 недели после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гериатрическая шкала депрессии
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя до лечения), 1-й месяц (4 недели после исходного уровня), 3-й месяц (12 недель после исходного уровня) и 6-й месяц (24 недели после исходного уровня)
|
тяжесть депрессии (диапазон баллов от 0 до 15, чем выше балл, тем хуже исход)
|
исходный уровень (1 неделя до лечения), 1-й месяц (4 недели после исходного уровня), 3-й месяц (12 недель после исходного уровня) и 6-й месяц (24 недели после исходного уровня)
|
|
структурная и функциональная связность
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя до лечения), 1-й месяц (4 недели после исходного уровня)
|
Изменение подключения МРТ головного мозга
|
исходный уровень (1 неделя до лечения), 1-й месяц (4 недели после исходного уровня)
|
|
МРТ Т1
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя до лечения), 1-й месяц (4 недели после исходного уровня)
|
Структурные объемы мозга (см)
|
исходный уровень (1 неделя до лечения), 1-й месяц (4 недели после исходного уровня)
|
|
функциональная МРТ (задача в состоянии покоя/биологического движения) — ЖИРНЫЙ сигнал
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя до лечения), 1-й месяц (4 недели после исходного уровня)
|
Сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) - это измерение, используемое в фМРТ, которое отражает нейронную активность.
|
исходный уровень (1 неделя до лечения), 1-й месяц (4 недели после исходного уровня)
|
|
Диффузионно-тензорная визуализация (DTI) — FA
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя до лечения), 1-й месяц (4 недели после исходного уровня)
|
Фракционная анизотропия (FA) — это измерение, используемое в DTI, которое отражает движение молекул воды.
FA колеблется от 0 до 1, более высокое значение FA может представлять больше интактных аксонов. Отражает нейронную активность.
|
исходный уровень (1 неделя до лечения), 1-й месяц (4 недели после исходного уровня)
|
|
Вербальное обучение и память:
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя до лечения), 1-й месяц (4 недели после исходного уровня) и 6-й месяц (24 недели после исходного уровня)
|
Список слов Wechsler Memory Scale-III Задание на память лица
|
исходный уровень (1 неделя до лечения), 1-й месяц (4 недели после исходного уровня) и 6-й месяц (24 недели после исходного уровня)
|
|
Интерлейкин-1
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя до лечения), 1-й месяц (4 недели после исходного уровня)
|
Ил-1
|
исходный уровень (1 неделя до лечения), 1-й месяц (4 недели после исходного уровня)
|
|
Интерлейкин-2
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя до лечения), 1-й месяц (4 недели после исходного уровня)
|
Ил-2
|
исходный уровень (1 неделя до лечения), 1-й месяц (4 недели после исходного уровня)
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя до лечения), 1-й месяц (4 недели после исходного уровня)
|
Ил-6
|
исходный уровень (1 неделя до лечения), 1-й месяц (4 недели после исходного уровня)
|
|
Интерлейкин-10
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя до лечения), 1-й месяц (4 недели после исходного уровня)
|
Ил-10
|
исходный уровень (1 неделя до лечения), 1-й месяц (4 недели после исходного уровня)
|
|
Фактор некроза опухоли
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя до лечения), 1-й месяц (4 недели после исходного уровня)
|
ФНО-α
|
исходный уровень (1 неделя до лечения), 1-й месяц (4 недели после исходного уровня)
|
|
Интерлейкин-1β
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя до лечения), 1-й месяц (4 недели после исходного уровня)
|
ИЛ-1β
|
исходный уровень (1 неделя до лечения), 1-й месяц (4 недели после исходного уровня)
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя до лечения), 1-й месяц (4 недели после исходного уровня)
|
СРБ
|
исходный уровень (1 неделя до лечения), 1-й месяц (4 недели после исходного уровня)
|
|
кортизол
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя до лечения), 1-й месяц (4 недели после исходного уровня)
|
кортизол
|
исходный уровень (1 неделя до лечения), 1-й месяц (4 недели после исходного уровня)
|
|
тиротропин
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя до лечения), 1-й месяц (4 недели после исходного уровня)
|
ТТГ
|
исходный уровень (1 неделя до лечения), 1-й месяц (4 недели после исходного уровня)
|
|
Нейротрофический фактор головного мозга
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя до лечения), 1-й месяц (4 недели после исходного уровня)
|
БДНФ
|
исходный уровень (1 неделя до лечения), 1-й месяц (4 недели после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shwu-Hua Lee, ChungGung memorial hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202002467A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .