Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TBS, TMS, selvmordstanker, magnetisk resonansbilleddannelse, dorsolateral præfrontal cortex, ventrolateral præfrontal cortex

20. august 2024 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Theta Burst-stimulering, transkraniel magnetisk stimulering, senlivsdepression, selvmordstanker, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, dorsolateral præfrontal cortex, ventrolateral præfrontal cortex

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, dens godkendte terapeutiske indikation er højfrekvent stimulering af den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) for behandlingsresistent.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

efterforskere designer en prospektiv tre-årig undersøgelse for at undersøge effekten af ​​TBS på at reducere suicidalitet rettet mod venstre DLPFC vs VLPFC, og styret af opgave fMRI neuronavigation og sham. Efterforskere vil vedtage personlig venstre DLPFC og VLPFC lokalisering fra baseline opgave fMRI data. På grund af de globale hjerneatrofiske ændringer hos ældre voksne har dette spørgsmål været endnu vigtigere. Efterforskere vil tilmelde 163 senlivsdepressionstilfælde, de vil blive tilfældigt fordelt til enten DLPFC-gruppe (65 tilfælde) eller VLPFC-gruppe (65 tilfælde) og falsk gruppe (33 tilfælde). For at opsummere søger efterforskerne at evaluere virkningen af ​​et akut forløb af TBS styret af tsked fMRI neuronavigation på selvmordstanker, og gennem opfølgning i 6 måneder forventer efterforskerne at undersøge (1) selvmordstanker, strukturelle og funktionelle hjerneforskelle, inflammatoriske markører før/efter TBS-behandling, udforske sammenhængen mellem den bagvedliggende mekanisme for TBS på hjerneforbindelse og terapeutiske effekter (2) Sammenslutning af selvmordstanker og neurokognitiv funktion, inflammatoriske faktorer og hjernebilleddannelsesdata. Eksplorativ analyse vil vurdere selvmordstanker som mediator i forbindelsen mellem neurokognitivt deficit og funktionel forbindelse eller neurokognitiv deficit som mediator i forbindelsen af ​​selvmordstanker og hjernebilleddannelsesdata (3) Banerne for selvmordstanker i senlivsdepression, for at analysere om sammenhængen af kognitiv dysfunktion og selvmordstanker opstår på tværs af tid og forudsigelsen af ​​neurokognitiv funktion.(4) Udforsk sammenhængen mellem selvmordstanker, sværhedsgraden af ​​depression, for at teste, om selvmordstanker kan være et uafhængigt behandlingsmål (5) Undersøg de plausible forudsigere for neuropsykologiske profiler eller neuroimaging-fund, der er forbundet med virkningen af ​​TBS til at reducere selvmordstanker, som kunne give en mere effektiv strategi for selvmordsforebyggelse hos ældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333423
        • Rekruttering
        • "MAGSTIM" Repetitive transcranial magnetic stimulator(rTMS) System
        • Kontakt:
          • Shwu-Hua Lee, Bachelor
          • Telefonnummer: 03-3277859 0975365654
          • E-mail: shlee@cgmh.org.tw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 50 år.
  2. Major depressiv lidelse (MDD).
  3. Rigtig håndelighed
  4. med en score ≥ 12 på Beck Scale of Suicidal Ideation (BSSI) og en score på mindst 3 på spørgsmål #3 (Selvmord: 3 ideer og gestus af selvmord) fra HAMD

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. Demens, som defineret af MoCA 23/24. Andre større psykiske eller aktuelle psykotiske symptomer
  3. Aktive aktuelle selvmordshensigter som bevist eller godkendelse af et faktisk forsøg, afbrudt forsøg,
  4. Har kendt allerede eksisterende støj-induceret høretab, samtidig behandling med ototoksisk medicin eller med cochleaimplantater er på medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen.
  5. Alkohol eller andre stoffer misbrug af eller afhængighed af inden for de seneste 3 måneder Organisk hjerne, hovedtraume,
  6. Forhøjet risiko for anfald på grund af TBI
  7. Deltagelse i samtidige kliniske forsøg
  8. Ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til at samarbejde med interview).
  9. Ustabil medicinsk sygdom, herunder delirium, malignitet, ukontrolleret diabetes mellitus, hypertension, hyperlipidæmi eller cerebrovaskulære eller kardiovaskulære risikofaktorer, som ikke er under medicinsk behandling. Ustabil hjertesygdom eller nylig (<3m) myokardieinfarkt
  10. Mentalt redskab i hjernen, klaustrofobi
  11. Har nogensinde modtaget ECT, TMS-samtykkeprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dorsolateral præfrontal cortex
  1. Alder > 50 år.
  2. Major depressiv lidelse (MDD).
  3. Rigtig håndelighed
  4. med en score ≥ 12 på Beck Scale of Suicidal Ideation (BSSI) og en score på mindst 3 på spørgsmål #3 (Selvmord: 3 ideer og gestus af selvmord) fra HAMD
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulering
Eksperimentel: ventrolateral præfrontal cortex
  1. Alder > 50 år.
  2. Major depressiv lidelse (MDD).
  3. Rigtig håndelighed
  4. med en score ≥ 12 på Beck Scale of Suicidal Ideation (BSSI) og en score på mindst 3 på spørgsmål #3 (Selvmord: 3 ideer og gestus af selvmord) fra HAMD
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulering
Placebo komparator: falsk sammenligning
  1. Alder > 50 år.
  2. Major depressiv lidelse (MDD).
  3. Rigtig håndelighed
  4. med en score ≥ 12 på Beck Scale of Suicidal Ideation (BSSI) og en score på mindst 3 på spørgsmål #3 (Selvmord: 3 ideer og gestus af selvmord) fra HAMD
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) ved baseline
Tidsramme: baseline (1 uge før behandling)
sværhedsgraden af ​​selvmordstanker (score spænder fra 0-38, jo højere score indikerer højere sværhedsgrad.
baseline (1 uge før behandling)
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) i 1. måned
Tidsramme: den 1. måned (4 uger efter baseline)
sværhedsgraden af ​​selvmordstanker (score spænder fra 0-38, jo højere score indikerer højere sværhedsgrad)
den 1. måned (4 uger efter baseline)
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) på 3. måned
Tidsramme: den 3. måned (12 uger efter baseline)
sværhedsgraden af ​​selvmordstanker (score spænder fra 0-38, jo højere score indikerer højere sværhedsgrad)
den 3. måned (12 uger efter baseline)
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) på 6. måned
Tidsramme: den 6. måned (24 uger efter baseline)
sværhedsgraden af ​​selvmordstanker (score spænder fra 0-38, jo højere score indikerer højere sværhedsgrad)
den 6. måned (24 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline), den 3. måned (12 uger efter baseline) og den 6. måned (24 uger efter baseline)
sværhedsgraden af ​​depression (score spænder fra 0-15, jo højere score betyder dårligere resultat)
baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline), den 3. måned (12 uger efter baseline) og den 6. måned (24 uger efter baseline)
strukturel og funktionel forbindelse
Tidsramme: baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
Ændring af hjerne-MR-forbindelse
baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
MR T1
Tidsramme: baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
Hjernens strukturelle volumener (cm)
baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
funktionel MR (hviletilstand/biologisk bevægelsesopgave) - FED signal
Tidsramme: baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
Blod-oxygen-niveau-afhængig (BOLD) signal er en måling, der bruges i fMRI, som afspejler den neurale aktivitet.
baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Tidsramme: baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
Fraktionel anisotropi (FA) er en måling, der bruges i DTI, som afspejler bevægelsen af ​​vandmolekyler. FA går fra 0 til 1, den højere FA-værdi kan repræsentere mere intakte axoner. afspejler den neurale aktivitet.
baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
Verbal læring og hukommelse:
Tidsramme: baseline (1 uge før behandling), 1. måned (4 uger efter baseline) og 6. måned (24 uger efter baseline)
Ordliste over Wechsler Memory Scale-III Face memory opgave
baseline (1 uge før behandling), 1. måned (4 uger efter baseline) og 6. måned (24 uger efter baseline)
Interleukin-1
Tidsramme: baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
IL-1
baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
Interleukin-2
Tidsramme: baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
IL-2
baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
Interleukin-6
Tidsramme: baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
IL-6
baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
Interleukin-10
Tidsramme: baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
IL-10
baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
Tumornekrosefaktor
Tidsramme: baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
TNF-a
baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
Interleukin-1β
Tidsramme: baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
IL-1β
baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
CRP
baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
kortisol
Tidsramme: baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
kortisol
baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
thyrotropin
Tidsramme: baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
TSH
baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
Hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
BDNF
baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Shwu-Hua Lee, ChungGung memorial hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202002467A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Senlivsdepression

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner