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TBS, TMS, idées suicidaires, imagerie par résonance magnétique, cortex préfrontal dorsolatéral, cortex préfrontal ventrolatéral

20 août 2024 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Stimulation Theta Burst, stimulation magnétique transcrânienne, dépression tardive, idées suicidaires, imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, cortex préfrontal dorsolatéral, cortex préfrontal ventrolatéral

La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive, son indication thérapeutique approuvée est la stimulation à haute fréquence du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) pour les traitements résistants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

les chercheurs conçoivent une étude prospective de trois ans pour examiner l'effet du TBS sur la réduction de la suicidalité ciblée sur le DLPFC gauche par rapport au VLPFC, et guidée par la neuronavigation et le simulacre d'IRMf de tâche. Les enquêteurs adopteront une localisation personnalisée du DLPFC et du VLPFC à partir des données d'IRMf de la tâche de base. En raison des changements globaux d'atrophie cérébrale chez les personnes âgées, ce problème a été encore plus important. Les enquêteurs inscriront 163 cas de dépression en fin de vie, ils seront répartis au hasard soit dans le groupe DLPFC (65 cas), soit dans le groupe VLPFC (65 cas) et dans le groupe fictif (33 cas). Pour résumer, les chercheurs cherchent à évaluer l'impact d'un cours aigu de TBS guidé par la neuronavigation tsked fMRI sur les idées suicidaires, et grâce à un suivi de 6 mois, les chercheurs s'attendent à examiner (1) les idées suicidaires, les différences cérébrales structurelles et fonctionnelles, marqueurs inflammatoires pré/post traitement TBS, explorer le lien entre le mécanisme sous-jacent du TBS sur la connectivité cérébrale et les effets thérapeutiques (2) Association idéation suicidaire et fonction neurocognitive, facteurs inflammatoires et données d'imagerie cérébrale. Une analyse exploratoire évaluera les idées suicidaires en tant que médiateur dans l'association du déficit neurocognitif et de la connectivité fonctionnelle ou le déficit neurocognitif en tant que médiateur dans l'association des idées suicidaires et des données d'imagerie cérébrale (3) Les trajectoires des idées suicidaires dans la dépression en fin de vie, pour analyser si l'association des dysfonctionnements cognitifs et des idées suicidaires se produisent au fil du temps et la prédiction de la fonction neurocognitive.(4) Explorer l'association des idées suicidaires à la gravité de la dépression, pour tester si les idées suicidaires pourraient être une cible de traitement indépendante (5) Étudier les prédicteurs plausibles des profils neuropsychologiques ou des résultats de neuroimagerie associés à l'effet du TBS sur la réduction des idées suicidaires, ce qui pourrait fournir une stratégie efficace de prévention du suicide chez les personnes âgées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shwu-Hua Lee
  • Numéro de téléphone: 3839 03-3281200
  • E-mail: shlee@cgmh.org.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taïwan, 333423
        • Recrutement
        • "MAGSTIM" Repetitive transcranial magnetic stimulator(rTMS) System
        • Contact:
          • Shwu-Hua Lee, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 03-3277859 0975365654
          • E-mail: shlee@cgmh.org.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 50 ans.
  2. Trouble dépressif majeur (TDM).
  3. Bonne maniabilité
  4. avec un score ≥ 12 sur l'échelle de Beck des idées suicidaires (BSSI) et un score d'au moins 3 à la question n°3 (Suicide : 3 idées et gestes suicidaires) du HAMD

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé.
  2. Démence, telle que définie par le MoCA 23/24. Autres principaux symptômes psychotiques mentaux ou actuels
  3. Intention suicidaire actuelle active comme en témoigne ou l'approbation d'une tentative réelle, tentative interrompue,
  4. Ont connu une perte auditive induite par le bruit préexistante, un traitement concomitant avec des médicaments ototoxiques ou avec des implants cochléaires sont sur des médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène.
  5. Abus d'alcool ou d'autres substances ou dépendance au cours des 3 derniers mois Cerveau organique, traumatisme crânien,
  6. Risque élevé de convulsion dû au TBI
  7. Participation à un essai clinique simultané
  8. Déficience sensorielle cliniquement significative non corrigible (c'est-à-dire, n'entend pas assez bien pour coopérer à l'entretien).
  9. Maladie médicale instable, y compris délire, malignité, diabète sucré non contrôlé, hypertension, hyperlipidémie ou facteurs de risque cérébrovasculaires ou cardiovasculaires qui ne sont pas sous prise en charge médicale. Maladie cardiaque instable ou infarctus du myocarde récent (<3m)
  10. Outil mental dans le cerveau, claustrophobie
  11. A déjà reçu des procédures de consentement ECT, TMS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cortex préfrontal dorsolatéral
  1. Âge > 50 ans.
  2. Trouble dépressif majeur (TDM).
  3. Bonne maniabilité
  4. avec un score ≥ 12 sur l'échelle de Beck des idées suicidaires (BSSI) et un score d'au moins 3 à la question n°3 (Suicide : 3 idées et gestes suicidaires) du HAMD
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
Stimulation magnétique transcrânienne
Expérimental: cortex préfrontal ventrolatéral
  1. Âge > 50 ans.
  2. Trouble dépressif majeur (TDM).
  3. Bonne maniabilité
  4. avec un score ≥ 12 sur l'échelle de Beck des idées suicidaires (BSSI) et un score d'au moins 3 à la question n°3 (Suicide : 3 idées et gestes suicidaires) du HAMD
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
Stimulation magnétique transcrânienne
Comparateur placebo: comparateur factice
  1. Âge > 50 ans.
  2. Trouble dépressif majeur (TDM).
  3. Bonne maniabilité
  4. avec un score ≥ 12 sur l'échelle de Beck des idées suicidaires (BSSI) et un score d'au moins 3 à la question n°3 (Suicide : 3 idées et gestes suicidaires) du HAMD
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
Stimulation magnétique transcrânienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) au départ
Délai: ligne de base (1 semaine avant le traitement)
la gravité des idées suicidaires (le score varie de 0 à 38, le score le plus élevé indique une gravité plus élevée.
ligne de base (1 semaine avant le traitement)
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) au 1er mois
Délai: le 1er mois (4 semaines après la ligne de base)
la gravité des idées suicidaires (le score varie de 0 à 38, le score le plus élevé indique une gravité plus élevée)
le 1er mois (4 semaines après la ligne de base)
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) au 3ème mois
Délai: le 3ème mois (12 semaines après la ligne de base)
la gravité des idées suicidaires (le score varie de 0 à 38, le score le plus élevé indique une gravité plus élevée)
le 3ème mois (12 semaines après la ligne de base)
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) au 6ème mois
Délai: le 6ème mois (24 semaines après la ligne de base)
la gravité des idées suicidaires (le score varie de 0 à 38, le score le plus élevé indique une gravité plus élevée)
le 6ème mois (24 semaines après la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression gériatrique
Délai: ligne de base (1 semaine avant le traitement), le 1er mois (4 semaines après la ligne de base), le 3e papillon (12 semaines après la ligne de base) et le 6e mois (24 semaines après la ligne de base)
la gravité de la dépression (le score varie de 0 à 15, le score le plus élevé signifie le pire résultat)
ligne de base (1 semaine avant le traitement), le 1er mois (4 semaines après la ligne de base), le 3e papillon (12 semaines après la ligne de base) et le 6e mois (24 semaines après la ligne de base)
connectivité structurelle et fonctionnelle
Délai: ligne de base (1 semaine avant le traitement), le 1er mois (4 semaines après la ligne de base)
Modification de la connectivité de l'IRM cérébrale
ligne de base (1 semaine avant le traitement), le 1er mois (4 semaines après la ligne de base)
IRM T1
Délai: ligne de base (1 semaine avant le traitement), le 1er mois (4 semaines après la ligne de base)
Volumes structurels du cerveau (cm)
ligne de base (1 semaine avant le traitement), le 1er mois (4 semaines après la ligne de base)
IRM fonctionnelle (état de repos/tâche de mouvement biologique) - signal BOLD
Délai: ligne de base (1 semaine avant le traitement), le 1er mois (4 semaines après la ligne de base)
Le signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) est une mesure utilisée en IRMf qui reflète l'activité neuronale.
ligne de base (1 semaine avant le traitement), le 1er mois (4 semaines après la ligne de base)
Imagerie du tenseur de diffusion (DTI) - FA
Délai: ligne de base (1 semaine avant le traitement), le 1er mois (4 semaines après la ligne de base)
L'anisotropie fractionnelle (FA) est une mesure utilisée dans le DTI, qui reflète le mouvement des molécules d'eau. FA varie de 0 à 1, la valeur FA la plus élevée peut représenter des axones plus intacts. reflète l'activité neuronale.
ligne de base (1 semaine avant le traitement), le 1er mois (4 semaines après la ligne de base)
Apprentissage verbal et mémoire :
Délai: ligne de base (1 semaine avant le traitement), le 1er mois (4 semaines après la ligne de base) et le 6ème mois (24 semaines après la ligne de base)
Liste de mots de la tâche de mémoire faciale Wechsler Memory Scale-III
ligne de base (1 semaine avant le traitement), le 1er mois (4 semaines après la ligne de base) et le 6ème mois (24 semaines après la ligne de base)
Interleukine-1
Délai: ligne de base (1 semaine avant le traitement), le 1er mois (4 semaines après la ligne de base)
IL-1
ligne de base (1 semaine avant le traitement), le 1er mois (4 semaines après la ligne de base)
Interleukine-2
Délai: ligne de base (1 semaine avant le traitement), le 1er mois (4 semaines après la ligne de base)
IL-2
ligne de base (1 semaine avant le traitement), le 1er mois (4 semaines après la ligne de base)
Interleukine-6
Délai: ligne de base (1 semaine avant le traitement), le 1er mois (4 semaines après la ligne de base)
IL-6
ligne de base (1 semaine avant le traitement), le 1er mois (4 semaines après la ligne de base)
Interleukine-10
Délai: ligne de base (1 semaine avant le traitement), le 1er mois (4 semaines après la ligne de base)
IL-10
ligne de base (1 semaine avant le traitement), le 1er mois (4 semaines après la ligne de base)
Facteur de nécrose tumoral
Délai: ligne de base (1 semaine avant le traitement), le 1er mois (4 semaines après la ligne de base)
TNF-α
ligne de base (1 semaine avant le traitement), le 1er mois (4 semaines après la ligne de base)
Interleukine-1β
Délai: ligne de base (1 semaine avant le traitement), le 1er mois (4 semaines après la ligne de base)
IL-1β
ligne de base (1 semaine avant le traitement), le 1er mois (4 semaines après la ligne de base)
Protéine C-réactive
Délai: ligne de base (1 semaine avant le traitement), le 1er mois (4 semaines après la ligne de base)
PCR
ligne de base (1 semaine avant le traitement), le 1er mois (4 semaines après la ligne de base)
cortisol
Délai: ligne de base (1 semaine avant le traitement), le 1er mois (4 semaines après la ligne de base)
cortisol
ligne de base (1 semaine avant le traitement), le 1er mois (4 semaines après la ligne de base)
thyrotropine
Délai: ligne de base (1 semaine avant le traitement), le 1er mois (4 semaines après la ligne de base)
TSH
ligne de base (1 semaine avant le traitement), le 1er mois (4 semaines après la ligne de base)
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: ligne de base (1 semaine avant le traitement), le 1er mois (4 semaines après la ligne de base)
BDNF
ligne de base (1 semaine avant le traitement), le 1er mois (4 semaines après la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shwu-Hua Lee, ChungGung memorial hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Première publication (Réel)

18 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202002467A3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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