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TBS、TMS、自殺念慮、磁気共鳴画像法、背外側前頭前野、腹外側前頭前野

2022年11月7日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

シータバースト刺激、経頭蓋磁気刺激、晩年うつ病、自殺念慮、機能的磁気共鳴画像法、背外側前頭前野、腹外側前頭前野

経頭蓋磁気刺激 (TMS) は非侵襲的な脳刺激技術であり、その承認された治療適応は、治療抵抗性の左背外側前頭前野 (DLPFC) への高周波刺激です。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

研究者らは、左DLPFCとVLPFCを対象とし、課題fMRIニューロナビゲーションと疑似操作に基づいて、自殺傾向の減少に対するTBSの効果を調べる前向き3年間の研究を計画している。 研究者は、ベースラインタスクの fMRI データから個人化された左 DLPFC および VLPFC の位置特定を採用します。 高齢者の世界的な脳萎縮変化により、この問題はさらに重要になっています。 研究者は163人の晩年うつ病症例を登録し、DLPFCグループ(65症例)、またはVLPFCグループ(65症例)と偽グループ(33症例)のいずれかに無作為に割り当てられます。 要約すると、研究者らは、tsked fMRI ニューロナビゲーションによる TBS の急性経過が自殺念慮に及ぼす影響を評価しようとしており、6 か月間にわたる追跡調査を通じて、(1) 自殺念慮、脳の構造的および機能的差異、 TBS 治療前後の炎症マーカー、脳の接続性と治療効果に対する TBS の根底にあるメカニズムとの間の関連性を探る (2) 自殺念慮と神経認知機能、炎症因子および脳画像データの関連。 探索的分析では、神経認知欠損と機能的結合性の関連におけるメディエーターとしての自殺念慮、または自殺念慮と脳画像データの関連におけるメディエーターとしての神経認知欠損を評価する (3) 晩年うつ病における自殺念慮の軌跡、関連性があるかどうかを分析する。認知機能障害と自殺念慮は時間の経過とともに発生し、神経認知機能が予測されます。(4) 自殺念慮とうつ病の重症度との関連を調査し、自殺念慮が独立した治療対象になり得るかどうかをテストする。 (5) 自殺念慮の減少における TBS の効果に関連する神経心理学的プロファイルまたは神経画像所見の妥当な予測因子を調査する。高齢者の自殺予防のための効果的な戦略。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Guishan
      • Taoyuan、Guishan、台湾、333423
        • 募集
        • "MAGSTIM" Repetitive transcranial magnetic stimulator(rTMS) System
        • コンタクト:
          • Shwu-Hua Lee, Bachelor
          • 電話番号:03-3277859 0975365654
          • メールshlee@cgmh.org.tw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 50歳。
  2. 大うつ病性障害 (MDD)。
  3. 右利き
  4. 自殺念慮のベック尺度(BSSI)でスコアが 12 以上、HAMD の質問 #3(自殺: 自殺に関する 3 つの考えと行動)でスコアが 3 以上である

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを提供できない。
  2. MoCA 23/24 で定義されている認知症。 その他の主要な精神症状または現在の精神病症状
  3. 証拠としての現在進行中の自殺意図、または実際の自殺未遂の支持、自殺未遂の中断、
  4. 騒音性難聴の既往があり、発作閾値を下げることが知られている薬剤を使用して、耳毒性のある薬剤または人工内耳を併用治療している。
  5. 過去 3 か月以内のアルコールまたはその他の物質の乱用または依存 器質性脳、頭部外傷、
  6. 外傷性脳損傷による発作のリスクの上昇
  7. 同時臨床試験への参加
  8. 修正不可能な臨床的に重大な感覚障害(つまり、面接に協力できるほどよく聞こえない)。
  9. せん妄、悪性腫瘍、制御されていない糖尿病、高血圧、高脂血症、医学的管理下にない脳血管または心血管の危険因子などの不安定な医学的疾患。 不安定な心疾患または最近(30万年未満)の心筋梗塞
  10. 脳内の知的道具、閉所恐怖症
  11. ECT、TMS 同意手続きを受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:背外側前頭前野
  1. 年齢 > 50歳。
  2. 大うつ病性障害 (MDD)。
  3. 右利き
  4. 自殺念慮のベック尺度(BSSI)でスコアが 12 以上、HAMD の質問 #3(自殺: 自殺に関する 3 つの考えと行動)でスコアが 3 以上である
経頭蓋磁気刺激
実験的:腹外側前頭前野
  1. 年齢 > 50歳。
  2. 大うつ病性障害 (MDD)。
  3. 右利き
  4. 自殺念慮のベック尺度(BSSI)でスコアが 12 以上、HAMD の質問 #3(自殺: 自殺に関する 3 つの考えと行動)でスコアが 3 以上である
経頭蓋磁気刺激
プラセボコンパレーター:偽のコンパレーター
  1. 年齢 > 50歳。
  2. 大うつ病性障害 (MDD)。
  3. 右利き
  4. 自殺念慮のベック尺度(BSSI)でスコアが 12 以上、HAMD の質問 #3(自殺: 自殺に関する 3 つの考えと行動)でスコアが 3 以上である
経頭蓋磁気刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインにおける自殺念慮のベックスケール(BSSI)
時間枠:ベースライン(治療の1週間前)
自殺念慮の重症度 (スコア範囲は 0 ~ 38、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースライン(治療の1週間前)
1 か月目の自殺念慮に対するベック スケール (BSSI)
時間枠:1 か月目 (ベースラインから 4 週間後)
自殺念慮の重症度(スコア範囲は0~38、スコアが高いほど重症度が高いことを示します)
1 か月目 (ベースラインから 4 週間後)
3 か月目の自殺念慮に対するベック スケール (BSSI)
時間枠:3か月目(ベースラインから12週間後)
自殺念慮の重症度(スコア範囲は0~38、スコアが高いほど重症度が高いことを示します)
3か月目(ベースラインから12週間後)
6 か月目の自殺念慮に対するベック スケール (BSSI)
時間枠:6か月目(ベースラインから24週間後)
自殺念慮の重症度(スコア範囲は0~38、スコアが高いほど重症度が高いことを示します)
6か月目(ベースラインから24週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
老人性うつ病スケール
時間枠:ベースライン (治療の 1 週間前)、1 か月目 (ベースラインの 4 週間後)、3 か月目 (ベースラインの 12 週間後)、6 か月目 (ベースラインの 24 週間後)
うつ病の重症度(スコアの範囲は0~15、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します)
ベースライン (治療の 1 週間前)、1 か月目 (ベースラインの 4 週間後)、3 か月目 (ベースラインの 12 週間後)、6 か月目 (ベースラインの 24 週間後)
構造的および機能的な接続性
時間枠:ベースライン(治療の1週間前)、1ヶ月目(ベースラインから4週間後)
脳の MRI 接続の変更
ベースライン(治療の1週間前)、1ヶ月目(ベースラインから4週間後)
MRI T1
時間枠:ベースライン(治療の1週間前)、1ヶ月目(ベースラインから4週間後)
脳の構造体積 (cm)
ベースライン(治療の1週間前)、1ヶ月目(ベースラインから4週間後)
機能的 MRI (安静状態/生物学的運動タスク) - 太字信号
時間枠:ベースライン(治療の1週間前)、1ヶ月目(ベースラインから4週間後)
血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号は、神経活動を反映する fMRI で使用される測定値です。
ベースライン(治療の1週間前)、1ヶ月目(ベースラインから4週間後)
拡散テンソル イメージング (DTI) - FA
時間枠:ベースライン(治療の1週間前)、1ヶ月目(ベースラインから4週間後)
フラクショナル異方性 (FA) は、DTI で使用される測定値であり、水分子の動きを反映します。 FA の範囲は 0 から 1 で、FA 値が高いほど、より無傷な軸索を表す可能性があり、神経活動を反映します。
ベースライン(治療の1週間前)、1ヶ月目(ベースラインから4週間後)
言語学習と記憶:
時間枠:ベースライン (治療の 1 週間前)、1 か月目 (ベースラインの 4 週間後)、6 か月目 (ベースラインの 24 週間後)
Wechsler Memory Scale-III 顔記憶タスクの単語リスト
ベースライン (治療の 1 週間前)、1 か月目 (ベースラインの 4 週間後)、6 か月目 (ベースラインの 24 週間後)
インターロイキン-1
時間枠:ベースライン(治療の1週間前)、1ヶ月目(ベースラインから4週間後)
IL-1
ベースライン(治療の1週間前)、1ヶ月目(ベースラインから4週間後)
インターロイキン-2
時間枠:ベースライン(治療の1週間前)、1ヶ月目(ベースラインから4週間後)
IL-2
ベースライン(治療の1週間前)、1ヶ月目(ベースラインから4週間後)
インターロイキン-6
時間枠:ベースライン(治療の1週間前)、1ヶ月目(ベースラインから4週間後)
IL-6
ベースライン(治療の1週間前)、1ヶ月目(ベースラインから4週間後)
インターロイキン-10
時間枠:ベースライン(治療の1週間前)、1ヶ月目(ベースラインから4週間後)
IL-10
ベースライン(治療の1週間前)、1ヶ月目(ベースラインから4週間後)
腫瘍壊死因子
時間枠:ベースライン(治療の1週間前)、1ヶ月目(ベースラインから4週間後)
TNF-α
ベースライン(治療の1週間前)、1ヶ月目(ベースラインから4週間後)
インターロイキン-1β
時間枠:ベースライン(治療の1週間前)、1ヶ月目(ベースラインから4週間後)
IL-1β
ベースライン(治療の1週間前)、1ヶ月目(ベースラインから4週間後)
C反応性タンパク質
時間枠:ベースライン(治療の1週間前)、1ヶ月目(ベースラインから4週間後)
CRP
ベースライン(治療の1週間前)、1ヶ月目(ベースラインから4週間後)
コルチゾール
時間枠:ベースライン(治療の1週間前)、1ヶ月目(ベースラインから4週間後)
コルチゾール
ベースライン(治療の1週間前)、1ヶ月目(ベースラインから4週間後)
甲状腺刺激ホルモン
時間枠:ベースライン(治療の1週間前)、1ヶ月目(ベースラインから4週間後)
TSH
ベースライン(治療の1週間前)、1ヶ月目(ベースラインから4週間後)
脳由来神経栄養因子
時間枠:ベースライン(治療の1週間前)、1ヶ月目(ベースラインから4週間後)
BDNF
ベースライン(治療の1週間前)、1ヶ月目(ベースラインから4週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Shwu-Hua Lee、ChungGung memorial hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月31日

研究の完了 (予想される)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月17日

最初の投稿 (実際)

2021年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月7日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202002467A3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

晩年うつ病の臨床試験

  • MD Stem Cells
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経頭蓋磁気刺激の臨床試験

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