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TBS, TMS, Ideação Suicida, Ressonância Magnética, Córtex Pré-frontal Dorsolateral, Córtex Pré-frontal Ventrolateral

20 de agosto de 2024 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Estimulação Theta Burst, estimulação magnética transcraniana, depressão tardia, ideação suicida, ressonância magnética funcional, córtex pré-frontal dorsolateral, córtex pré-frontal ventrolateral

A estimulação magnética transcraniana (EMT) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva, cuja indicação terapêutica aprovada é a estimulação de alta frequência ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) para tratamento resistente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

os investigadores projetam um estudo prospectivo de três anos para examinar o efeito do TBS na redução da tendência suicida direcionada ao DLPFC esquerdo vs VLPFC e guiado pela tarefa de neuronavegação fMRI e simulação. Os investigadores adotarão a localização DLPFC e VLPFC esquerda personalizada a partir dos dados de fMRI da tarefa de linha de base. Devido às alterações atróficas cerebrais globais nos idosos, esta questão tem sido ainda mais importante. Os investigadores registrarão 163 casos de depressão tardia, eles serão alocados aleatoriamente para o grupo DLPFC (65 casos) ou grupo VLPFC (65 casos) e grupo simulado (33 casos). Resumindo, os investigadores procuram avaliar o impacto de um curso agudo de TBS guiado por neuronavegação tsked fMRI na ideação suicida e, por meio de acompanhamento por 6 meses, os investigadores esperam examinar (1) ideação suicida, diferenças cerebrais estruturais e funcionais, marcadores inflamatórios pré/pós tratamento TBS, exploram a ligação entre o mecanismo subjacente de TBS na conectividade cerebral e efeitos terapêuticos (2) Associação de ideação suicida e função neurocognitiva, fatores inflamatórios e dados de imagem cerebral. A análise exploratória avaliará a ideação suicida como mediador na associação de déficit neurocognitivo e conectividade funcional ou déficit neurocognitivo como mediador na associação de ideação suicida e dados de imagem cerebral (3) As trajetórias da ideação suicida na depressão tardia, para analisar se a associação de disfunção cognitiva e ideação suicida ocorre ao longo do tempo e a predição da função neurocognitiva.(4) Explorar a associação da ideação suicida com a gravidade da depressão, para testar se a ideação suicida pode ser um alvo de tratamento independente (5) Investigar os preditores plausíveis de perfis neuropsicológicos ou achados de neuroimagem associados ao efeito do TBS na redução da ideação suicida, o que poderia fornecer uma avaliação mais estratégia eficiente para a prevenção do suicídio no idoso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333423
        • Recrutamento
        • "MAGSTIM" Repetitive transcranial magnetic stimulator(rTMS) System
        • Contato:
          • Shwu-Hua Lee, Bachelor
          • Número de telefone: 03-3277859 0975365654
          • E-mail: shlee@cgmh.org.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 50 anos.
  2. Transtorno depressivo maior (TDM).
  3. mão direita
  4. com uma pontuação ≥ 12 na Escala de Ideação Suicida de Beck (BSSI) e uma pontuação de pelo menos 3 na Questão #3 (Suicídio: 3 ideias e gestos de suicídio) do HAMD

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  2. Demência, conforme definido pelo MoCA 23/24. Outros sintomas psicóticos mentais ou atuais importantes
  3. Intenção suicida atual ativa conforme evidenciado ou o endosso de uma tentativa real, tentativa interrompida,
  4. Tem perda auditiva induzida por ruído preexistente conhecida, tratamento concomitante com medicamentos ototóxicos ou com implantes cocleares está em uso de medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo.
  5. Abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias nos últimos 3 meses Cérebro orgânico, traumatismo craniano,
  6. Risco elevado de convulsão devido a TCE
  7. Participação em ensaio clínico concorrente
  8. Deficiência sensorial clinicamente significativa não corrigível (ou seja, não consegue ouvir bem o suficiente para cooperar com a entrevista).
  9. Doença clínica instável, incluindo delirium, malignidade, diabetes mellitus não controlada, hipertensão, hiperlipidemia ou fatores de risco cerebrovasculares ou cardiovasculares que não estão sob controle médico. Doença cardíaca instável ou infarto do miocárdio recente (<3m)
  10. Instrumento mental no cérebro, claustrofobia
  11. Já recebeu ECT, procedimentos de consentimento TMS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: córtex pré-frontal dorsolateral
  1. Idade > 50 anos.
  2. Transtorno depressivo maior (TDM).
  3. mão direita
  4. com uma pontuação ≥ 12 na Escala de Ideação Suicida de Beck (BSSI) e uma pontuação de pelo menos 3 na Questão #3 (Suicídio: 3 ideias e gestos de suicídio) do HAMD
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
Estimulação magnética transcraniana
Experimental: córtex pré-frontal ventrolateral
  1. Idade > 50 anos.
  2. Transtorno depressivo maior (TDM).
  3. mão direita
  4. com uma pontuação ≥ 12 na Escala de Ideação Suicida de Beck (BSSI) e uma pontuação de pelo menos 3 na Questão #3 (Suicídio: 3 ideias e gestos de suicídio) do HAMD
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
Estimulação magnética transcraniana
Comparador de Placebo: comparador falso
  1. Idade > 50 anos.
  2. Transtorno depressivo maior (TDM).
  3. mão direita
  4. com uma pontuação ≥ 12 na Escala de Ideação Suicida de Beck (BSSI) e uma pontuação de pelo menos 3 na Questão #3 (Suicídio: 3 ideias e gestos de suicídio) do HAMD
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
Estimulação magnética transcraniana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Beck para Ideação de Suicídio (BSSI) no início do estudo
Prazo: linha de base (1 semana antes do tratamento)
a gravidade da ideação suicida (a pontuação varia de 0 a 38, a pontuação mais alta indica maior gravidade.
linha de base (1 semana antes do tratamento)
Escala Beck para Ideação de Suicídio (BSSI) no 1º mês
Prazo: o 1º mês (4 semanas após o início do estudo)
a gravidade da ideação suicida (a pontuação varia de 0 a 38, a pontuação mais alta indica maior gravidade)
o 1º mês (4 semanas após o início do estudo)
Escala Beck para Ideação de Suicídio (BSSI) no 3º mês
Prazo: o 3º mês (12 semanas após a linha de base)
a gravidade da ideação suicida (a pontuação varia de 0 a 38, a pontuação mais alta indica maior gravidade)
o 3º mês (12 semanas após a linha de base)
Escala Beck para Ideação de Suicídio (BSSI) no 6º mês
Prazo: o 6º mês (24 semanas após a linha de base)
a gravidade da ideação suicida (a pontuação varia de 0 a 38, a pontuação mais alta indica maior gravidade)
o 6º mês (24 semanas após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: linha de base (1 semana antes do tratamento), o 1º mês (4 semanas após a linha de base), o 3º mês (12 semanas após a linha de base) e o 6º mês (24 semanas após a linha de base)
a gravidade da depressão (a pontuação varia de 0 a 15, a pontuação mais alta significa pior resultado)
linha de base (1 semana antes do tratamento), o 1º mês (4 semanas após a linha de base), o 3º mês (12 semanas após a linha de base) e o 6º mês (24 semanas após a linha de base)
conectividade estrutural e funcional
Prazo: linha de base (1 semana antes do tratamento), o 1º mês (4 semanas após a linha de base)
Mudança de conectividade de ressonância magnética cerebral
linha de base (1 semana antes do tratamento), o 1º mês (4 semanas após a linha de base)
Ressonância magnética T1
Prazo: linha de base (1 semana antes do tratamento), o 1º mês (4 semanas após a linha de base)
Volumes estruturais cerebrais (cm)
linha de base (1 semana antes do tratamento), o 1º mês (4 semanas após a linha de base)
ressonância magnética funcional (estado de repouso/tarefa de movimento biológico) - sinal BOLD
Prazo: linha de base (1 semana antes do tratamento), o 1º mês (4 semanas após a linha de base)
O sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) é uma medida usada em fMRI que reflete a atividade neural.
linha de base (1 semana antes do tratamento), o 1º mês (4 semanas após a linha de base)
Imagiologia por tensor de difusão (DTI) - FA
Prazo: linha de base (1 semana antes do tratamento), o 1º mês (4 semanas após a linha de base)
A anisotropia fracionária (FA) é uma medida usada em DTI, que reflete o movimento das moléculas de água. FA varia de 0 a 1, o valor mais alto de FA pode representar axônios mais intactos. reflete a atividade neural.
linha de base (1 semana antes do tratamento), o 1º mês (4 semanas após a linha de base)
Aprendizagem verbal e memória:
Prazo: linha de base (1 semana antes do tratamento), o 1º mês (4 semanas após a linha de base) e o 6º mês (24 semanas após a linha de base)
Lista de palavras da tarefa de memória facial Wechsler Memory Scale-III
linha de base (1 semana antes do tratamento), o 1º mês (4 semanas após a linha de base) e o 6º mês (24 semanas após a linha de base)
Interleucina-1
Prazo: linha de base (1 semana antes do tratamento), o 1º mês (4 semanas após a linha de base)
IL-1
linha de base (1 semana antes do tratamento), o 1º mês (4 semanas após a linha de base)
Interleucina-2
Prazo: linha de base (1 semana antes do tratamento), o 1º mês (4 semanas após a linha de base)
IL-2
linha de base (1 semana antes do tratamento), o 1º mês (4 semanas após a linha de base)
Interleucina-6
Prazo: linha de base (1 semana antes do tratamento), o 1º mês (4 semanas após a linha de base)
IL-6
linha de base (1 semana antes do tratamento), o 1º mês (4 semanas após a linha de base)
Interleucina-10
Prazo: linha de base (1 semana antes do tratamento), o 1º mês (4 semanas após a linha de base)
IL-10
linha de base (1 semana antes do tratamento), o 1º mês (4 semanas após a linha de base)
Fator de necrose tumoral
Prazo: linha de base (1 semana antes do tratamento), o 1º mês (4 semanas após a linha de base)
TNF-α
linha de base (1 semana antes do tratamento), o 1º mês (4 semanas após a linha de base)
Interleucina-1β
Prazo: linha de base (1 semana antes do tratamento), o 1º mês (4 semanas após a linha de base)
IL-1β
linha de base (1 semana antes do tratamento), o 1º mês (4 semanas após a linha de base)
Proteína C-reativa
Prazo: linha de base (1 semana antes do tratamento), o 1º mês (4 semanas após a linha de base)
PCR
linha de base (1 semana antes do tratamento), o 1º mês (4 semanas após a linha de base)
cortisol
Prazo: linha de base (1 semana antes do tratamento), o 1º mês (4 semanas após a linha de base)
cortisol
linha de base (1 semana antes do tratamento), o 1º mês (4 semanas após a linha de base)
tirotropina
Prazo: linha de base (1 semana antes do tratamento), o 1º mês (4 semanas após a linha de base)
TSH
linha de base (1 semana antes do tratamento), o 1º mês (4 semanas após a linha de base)
Fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: linha de base (1 semana antes do tratamento), o 1º mês (4 semanas após a linha de base)
BDNF
linha de base (1 semana antes do tratamento), o 1º mês (4 semanas após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shwu-Hua Lee, ChungGung memorial hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202002467A3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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