Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TBS, TMS, selvmordstanker, magnetisk resonansavbildning, dorsolateral prefrontal cortex, ventrolateral prefrontal cortex

20. august 2024 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Theta Burst-stimulering, transkraniell magnetisk stimulering, senlivsdepresjon, selvmordstanker, funksjonell magnetisk resonansavbildning, dorsolateral prefrontal cortex, ventrolateral prefrontal cortex

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk, dens godkjente terapeutiske indikasjon er høyfrekvent stimulering til venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) for behandlingsresistent.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

etterforskere designer en prospektiv treårig studie for å undersøke effekten av TBS på å redusere suicidalitet rettet mot venstre DLPFC vs VLPFC, og ledet av oppgaven fMRI nevronavigasjon og sham. Etterforskere vil ta i bruk personlig tilpasset venstre DLPFC og VLPFC lokalisering fra baseline oppgave fMRI data. På grunn av de globale atrofiske endringene i hjernen hos eldre voksne, har dette problemet vært enda viktigere. Etterforskere vil registrere 163 tilfeller av senlivsdepresjon, de vil bli tilfeldig fordelt til enten DLPFC-gruppen (65 tilfeller), eller VLPFC-gruppen (65 tilfeller) og falsk gruppe (33 tilfeller). For å oppsummere søker etterforskerne å evaluere virkningen av et akutt forløp av TBS veiledet av tsked fMRI-nevronavigasjon på selvmordstanker, og gjennom oppfølging i 6 måneder forventer etterforskerne å undersøke (1) selvmordstanker, strukturelle og funksjonelle hjerneforskjeller, inflammatoriske markører før/etter TBS-behandling, utforske koblingen mellom mekanismen som ligger til grunn for TBS på hjernetilkobling og terapeutiske effekter (2) Sammenslutning av selvmordstanker og nevrokognitiv funksjon, inflammatoriske faktorer og hjerneavbildningsdata. Utforskende analyse vil vurdere selvmordstanker som mediator i assosiasjonen av nevrokognitiv deficit og funksjonell tilkobling eller neurokognitiv deficit som mediator i assosiasjonen av selvmordstanker og hjerneavbildningsdata (3) Banene til selvmordstanker i senlivsdepresjon, for å analysere om assosiasjonen av kognitiv dysfunksjon og selvmordstanker forekommer over tid og prediksjon av nevrokognitiv funksjon.(4) Utforsk sammenhengen mellom selvmordstanker og alvorlighetsgraden av depresjonen, for å teste om selvmordstanker kan være et uavhengig behandlingsmål (5) Undersøk plausible prediktorer for nevropsykologiske profiler eller nevroavbildningsfunn knyttet til effekten av TBS for å redusere selvmordstanker, som kan gi en mer effektiv strategi for selvmordsforebygging hos eldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333423
        • Rekruttering
        • "MAGSTIM" Repetitive transcranial magnetic stimulator(rTMS) System
        • Ta kontakt med:
          • Shwu-Hua Lee, Bachelor
          • Telefonnummer: 03-3277859 0975365654
          • E-post: shlee@cgmh.org.tw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 50 år.
  2. Major depressiv lidelse (MDD).
  3. Riktig hendighet
  4. med en poengsum ≥ 12 på Beck Scale of Suicidal Ideation (BSSI) og en poengsum på minst 3 på spørsmål #3 (Selvmord: 3 ideer og gester av selvmord) fra HAMD

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. Demens, som definert av MoCA 23/24. Andre store psykiske eller nåværende psykotiske symptomer
  3. Aktiv gjeldende selvmordsintensjon som bevist eller godkjenning av et faktisk forsøk, avbrutt forsøk,
  4. Har kjent eksisterende støyindusert hørselstap, samtidig behandling med ototoksiske medisiner eller med cochleaimplantater er på medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen.
  5. Misbruk av eller avhengighet av alkohol eller andre stoffer i løpet av de siste 3 månedene Organisk hjerne, hodetraume,
  6. Forhøyet risiko for anfall på grunn av TBI
  7. Deltakelse i samtidig klinisk studie
  8. Ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svekkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til å samarbeide med intervju).
  9. Ustabil medisinsk sykdom, inkludert delirium, malignitet, ukontrollert diabetes mellitus, hypertensjon, hyperlipidemi eller cerebrovaskulære eller kardiovaskulære risikofaktorer som ikke er under medisinsk behandling. Ustabil hjertesykdom eller nylig (<3m) hjerteinfarkt
  10. Mentalt redskap i hjernen, klaustrofobi
  11. Noen gang mottatt ECT, TMS samtykkeprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dorsolateral prefrontal cortex
  1. Alder > 50 år.
  2. Major depressiv lidelse (MDD).
  3. Riktig hendighet
  4. med en poengsum ≥ 12 på Beck Scale of Suicidal Ideation (BSSI) og en poengsum på minst 3 på spørsmål #3 (Selvmord: 3 ideer og gester av selvmord) fra HAMD
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering
Eksperimentell: ventrolateral prefrontal cortex
  1. Alder > 50 år.
  2. Major depressiv lidelse (MDD).
  3. Riktig hendighet
  4. med en poengsum ≥ 12 på Beck Scale of Suicidal Ideation (BSSI) og en poengsum på minst 3 på spørsmål #3 (Selvmord: 3 ideer og gester av selvmord) fra HAMD
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering
Placebo komparator: falsk komparator
  1. Alder > 50 år.
  2. Major depressiv lidelse (MDD).
  3. Riktig hendighet
  4. med en poengsum ≥ 12 på Beck Scale of Suicidal Ideation (BSSI) og en poengsum på minst 3 på spørsmål #3 (Selvmord: 3 ideer og gester av selvmord) fra HAMD
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) ved baseline
Tidsramme: baseline (1 uke før behandling)
alvorlighetsgraden av selvmordstanker (poengsummen varierer fra 0-38, jo høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad.
baseline (1 uke før behandling)
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) ved 1. måned
Tidsramme: den første måneden (4 uker etter baseline)
alvorlighetsgraden av selvmordstanker (poengsummen varierer fra 0-38, jo høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad)
den første måneden (4 uker etter baseline)
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) ved 3. måned
Tidsramme: den tredje måneden (12 uker etter baseline)
alvorlighetsgraden av selvmordstanker (poengsummen varierer fra 0-38, jo høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad)
den tredje måneden (12 uker etter baseline)
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) på 6. måned
Tidsramme: den 6. måneden (24 uker etter baseline)
alvorlighetsgraden av selvmordstanker (poengsummen varierer fra 0-38, jo høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad)
den 6. måneden (24 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: baseline (1 uke før behandling), 1. måned (4 uker etter baseline), 3. møll (12 uker etter baseline) og 6. måned (24 uker etter baseline)
alvorlighetsgraden av depresjon (poengsummen varierer fra 0-15, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat)
baseline (1 uke før behandling), 1. måned (4 uker etter baseline), 3. møll (12 uker etter baseline) og 6. måned (24 uker etter baseline)
strukturell og funksjonell tilkobling
Tidsramme: baseline (1 uke før behandling), den 1. måneden (4 uker etter baseline)
Hjerne MR-tilkobling endres
baseline (1 uke før behandling), den 1. måneden (4 uker etter baseline)
MR T1
Tidsramme: baseline (1 uke før behandling), den 1. måneden (4 uker etter baseline)
Hjernens strukturelle volumer (cm)
baseline (1 uke før behandling), den 1. måneden (4 uker etter baseline)
funksjonell MR (hviletilstand/biologisk bevegelsesoppgave) - FET signal
Tidsramme: baseline (1 uke før behandling), den 1. måneden (4 uker etter baseline)
Blodoksygennivåavhengig (BOLD) signal er en måling som brukes i fMRI som gjenspeiler den nevrale aktiviteten.
baseline (1 uke før behandling), den 1. måneden (4 uker etter baseline)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Tidsramme: baseline (1 uke før behandling), den 1. måneden (4 uker etter baseline)
Fraksjonell anisotropi (FA) er en måling som brukes i DTI, som gjenspeiler bevegelsen til vannmolekyler. FA varierer fra 0 til 1, den høyere FA-verdien kan representere mer intakte aksoner. reflekterer den nevrale aktiviteten.
baseline (1 uke før behandling), den 1. måneden (4 uker etter baseline)
Verbal læring og hukommelse:
Tidsramme: baseline (1 uke før behandling), 1. måned (4 uker etter baseline) og 6. måned (24 uker etter baseline)
Ordliste over Wechsler Memory Scale-III Face memory-oppgave
baseline (1 uke før behandling), 1. måned (4 uker etter baseline) og 6. måned (24 uker etter baseline)
Interleukin-1
Tidsramme: baseline (1 uke før behandling), den 1. måneden (4 uker etter baseline)
IL-1
baseline (1 uke før behandling), den 1. måneden (4 uker etter baseline)
Interleukin-2
Tidsramme: baseline (1 uke før behandling), den 1. måneden (4 uker etter baseline)
IL-2
baseline (1 uke før behandling), den 1. måneden (4 uker etter baseline)
Interleukin-6
Tidsramme: baseline (1 uke før behandling), den 1. måneden (4 uker etter baseline)
IL-6
baseline (1 uke før behandling), den 1. måneden (4 uker etter baseline)
Interleukin-10
Tidsramme: baseline (1 uke før behandling), den 1. måneden (4 uker etter baseline)
IL-10
baseline (1 uke før behandling), den 1. måneden (4 uker etter baseline)
Tumornekrosefaktor
Tidsramme: baseline (1 uke før behandling), den 1. måneden (4 uker etter baseline)
TNF-a
baseline (1 uke før behandling), den 1. måneden (4 uker etter baseline)
Interleukin-1β
Tidsramme: baseline (1 uke før behandling), den 1. måneden (4 uker etter baseline)
IL-1β
baseline (1 uke før behandling), den 1. måneden (4 uker etter baseline)
C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline (1 uke før behandling), den 1. måneden (4 uker etter baseline)
CRP
baseline (1 uke før behandling), den 1. måneden (4 uker etter baseline)
kortisol
Tidsramme: baseline (1 uke før behandling), den 1. måneden (4 uker etter baseline)
kortisol
baseline (1 uke før behandling), den 1. måneden (4 uker etter baseline)
tyrotropin
Tidsramme: baseline (1 uke før behandling), den 1. måneden (4 uker etter baseline)
TSH
baseline (1 uke før behandling), den 1. måneden (4 uker etter baseline)
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: baseline (1 uke før behandling), den 1. måneden (4 uker etter baseline)
BDNF
baseline (1 uke før behandling), den 1. måneden (4 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Shwu-Hua Lee, ChungGung memorial hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202002467A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere