Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TBS, TMS, Ideazione suicidaria, Imaging a risonanza magnetica, Corteccia prefrontale dorsolaterale, Corteccia prefrontale ventrolaterale

20 agosto 2024 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Stimolazione Theta Burst, Stimolazione magnetica transcranica, Depressione in tarda età, Ideazione suicidaria, Risonanza magnetica funzionale, Corteccia prefrontale dorsolaterale, Corteccia prefrontale ventrolaterale

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva, la sua indicazione terapeutica approvata è la stimolazione ad alta frequenza alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) per il trattamento resistente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

i ricercatori progettano uno studio prospettico di tre anni per esaminare l'effetto del TBS sulla riduzione della suicidalità mirata al DLPFC sinistro rispetto al VLPFC e guidato dalla neuronavigazione fMRI del compito e dalla simulazione. Gli investigatori adotteranno la localizzazione DLPFC e VLPFC sinistra personalizzata dai dati fMRI dell'attività di base. A causa dei cambiamenti atrofici cerebrali globali negli anziani, questo problema è diventato ancora più importante. Gli investigatori registreranno 163 casi di depressione in età avanzata, che verranno assegnati in modo casuale al gruppo DLPFC (65 casi) o al gruppo VLPFC (65 casi) e al gruppo sham (33 casi). Per riassumere, i ricercatori cercano di valutare l'impatto di un decorso acuto di TBS guidato dalla neuronavigazione fMRI tsked sull'ideazione suicidaria e, attraverso il follow-up per 6 mesi, gli investigatori si aspettano di esaminare (1) ideazione suicidaria, differenze cerebrali strutturali e funzionali, marcatori infiammatori pre/post trattamento TBS, esplorare il legame tra il meccanismo alla base della TBS sulla connettività cerebrale e gli effetti terapeutici (2) Associazione tra ideazione suicidaria e funzione neurocognitiva, fattori infiammatori e dati di imaging cerebrale. L'analisi esplorativa valuterà l'ideazione suicidaria come mediatore nell'associazione tra deficit neurocognitivo e connettività funzionale o deficit neurocognitivo come mediatore nell'associazione tra ideazione suicidaria e dati di imaging cerebrale (3) Le traiettorie dell'ideazione suicidaria nella depressione in tarda età, per analizzare se l'associazione di disfunzione cognitiva e ideazione suicidaria si verifica nel tempo e la previsione della funzione neurocognitiva.(4) Esplorare l'associazione tra ideazione suicidaria e gravità della depressione, per verificare se l'ideazione suicidaria possa essere un obiettivo di trattamento indipendente (5) Indagare i predittori plausibili dei profili neuropsicologici o i risultati di neuroimaging associati all'effetto della TBS nella riduzione dell'ideazione suicidaria, che potrebbe fornire un maggiore strategia efficace per la prevenzione del suicidio nell'anziano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333423
        • Reclutamento
        • "MAGSTIM" Repetitive transcranial magnetic stimulator(rTMS) System
        • Contatto:
          • Shwu-Hua Lee, Bachelor
          • Numero di telefono: 03-3277859 0975365654
          • Email: shlee@cgmh.org.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 50 anni.
  2. Disturbo depressivo maggiore (MDD).
  3. Maneggevolezza giusta
  4. con un punteggio ≥ 12 sulla Beck Scale of Suicidal Ideation (BSSI) e un punteggio di almeno 3 sulla domanda n. 3 (Suicidio: 3 idee e gesti di suicidio) dell'HAMD

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato.
  2. Demenza, come definita dal MoCA 23/24. Altri principali sintomi psicotici mentali o attuali
  3. Attivo attuale intento suicidario come evidenziato o l'approvazione di un tentativo effettivo, tentativo interrotto,
  4. Avere una perdita dell'udito indotta da rumore preesistente, trattamento concomitante con farmaci ototossici o con impianti cocleari sono su farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva.
  5. Abuso o dipendenza da alcool o altre sostanze negli ultimi 3 mesi Cervello organico, trauma cranico,
  6. Elevato rischio di convulsioni a causa di trauma cranico
  7. Partecipazione a studi clinici concomitanti
  8. Compromissione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non può sentire abbastanza bene per collaborare con l'intervista).
  9. Malattia medica instabile, inclusi delirio, malignità, diabete mellito non controllato, ipertensione, iperlipidemia o fattori di rischio cerebrovascolari o cardiovascolari che non sono sotto gestione medica. Malattia cardiaca instabile o recente (<3m) infarto del miocardio
  10. Strumento mentale nel cervello, claustrofobia
  11. Ha mai ricevuto procedure di consenso ECT, TMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: corteccia prefrontale dorsolaterale
  1. Età > 50 anni.
  2. Disturbo depressivo maggiore (MDD).
  3. Maneggevolezza giusta
  4. con un punteggio ≥ 12 sulla Beck Scale of Suicidal Ideation (BSSI) e un punteggio di almeno 3 sulla domanda n. 3 (Suicidio: 3 idee e gesti di suicidio) dell'HAMD
Stimolazione magnetica transcranica
Sperimentale: corteccia prefrontale ventrolaterale
  1. Età > 50 anni.
  2. Disturbo depressivo maggiore (MDD).
  3. Maneggevolezza giusta
  4. con un punteggio ≥ 12 sulla Beck Scale of Suicidal Ideation (BSSI) e un punteggio di almeno 3 sulla domanda n. 3 (Suicidio: 3 idee e gesti di suicidio) dell'HAMD
Stimolazione magnetica transcranica
Comparatore placebo: finto comparatore
  1. Età > 50 anni.
  2. Disturbo depressivo maggiore (MDD).
  3. Maneggevolezza giusta
  4. con un punteggio ≥ 12 sulla Beck Scale of Suicidal Ideation (BSSI) e un punteggio di almeno 3 sulla domanda n. 3 (Suicidio: 3 idee e gesti di suicidio) dell'HAMD
Stimolazione magnetica transcranica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) al basale
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento)
la gravità dell'ideazione suicidaria (il punteggio va da 0 a 38, il punteggio più alto indica una gravità maggiore.
basale (1 settimana prima del trattamento)
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) al 1° mese
Lasso di tempo: il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
la gravità dell'ideazione suicidaria (il punteggio va da 0 a 38, il punteggio più alto indica una gravità maggiore)
il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) al 3° mese
Lasso di tempo: il 3° mese (12 settimane dopo il basale)
la gravità dell'ideazione suicidaria (il punteggio va da 0 a 38, il punteggio più alto indica una gravità maggiore)
il 3° mese (12 settimane dopo il basale)
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) al 6° mese
Lasso di tempo: il 6° mese (24 settimane dopo il basale)
la gravità dell'ideazione suicidaria (il punteggio va da 0 a 38, il punteggio più alto indica una gravità maggiore)
il 6° mese (24 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), 1° mese (4 settimane dopo il basale), 3° mese (12 settimane dopo il basale) e 6° mese (24 settimane dopo il basale)
la gravità della depressione (il punteggio varia da 0 a 15, il punteggio più alto significa un risultato peggiore)
basale (1 settimana prima del trattamento), 1° mese (4 settimane dopo il basale), 3° mese (12 settimane dopo il basale) e 6° mese (24 settimane dopo il basale)
connettività strutturale e funzionale
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
Cambiamento della connettività della risonanza magnetica cerebrale
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
RM T1
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
Volumi strutturali cerebrali (cm)
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
MRI funzionale (compito di movimento in stato di riposo/biologico) - segnale BOLD
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
Il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) è una misurazione utilizzata nella fMRI che riflette l'attività neurale.
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
L'anisotropia frazionaria (FA) è una misura utilizzata in DTI, che riflette il movimento delle molecole d'acqua. FA varia da 0 a 1, il valore FA più alto può rappresentare più assoni intatti. Riflette l'attività neurale.
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
Apprendimento verbale e memoria:
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale) e il 6° mese (24 settimane dopo il basale)
Elenco di parole del compito di memoria facciale Wechsler Memory Scale-III
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale) e il 6° mese (24 settimane dopo il basale)
Interleuchina-1
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
IL-1
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
Interleuchina-2
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
IL-2
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
Interleuchina-6
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
IL-6
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
Interleuchina-10
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
IL-10
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
Fattore di necrosi tumorale
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
TNF-a
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
Interleuchina-1β
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
IL-1β
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
PCR
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
cortisolo
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
cortisolo
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
tireotropina
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
TSH
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
Fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
BDNF
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shwu-Hua Lee, ChungGung memorial hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202002467A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione in tarda età

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica

Sottoscrivi