- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05010915
TBS, TMS, Ideazione suicidaria, Imaging a risonanza magnetica, Corteccia prefrontale dorsolaterale, Corteccia prefrontale ventrolaterale
20 agosto 2024 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Stimolazione Theta Burst, Stimolazione magnetica transcranica, Depressione in tarda età, Ideazione suicidaria, Risonanza magnetica funzionale, Corteccia prefrontale dorsolaterale, Corteccia prefrontale ventrolaterale
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva, la sua indicazione terapeutica approvata è la stimolazione ad alta frequenza alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) per il trattamento resistente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
i ricercatori progettano uno studio prospettico di tre anni per esaminare l'effetto del TBS sulla riduzione della suicidalità mirata al DLPFC sinistro rispetto al VLPFC e guidato dalla neuronavigazione fMRI del compito e dalla simulazione.
Gli investigatori adotteranno la localizzazione DLPFC e VLPFC sinistra personalizzata dai dati fMRI dell'attività di base.
A causa dei cambiamenti atrofici cerebrali globali negli anziani, questo problema è diventato ancora più importante.
Gli investigatori registreranno 163 casi di depressione in età avanzata, che verranno assegnati in modo casuale al gruppo DLPFC (65 casi) o al gruppo VLPFC (65 casi) e al gruppo sham (33 casi).
Per riassumere, i ricercatori cercano di valutare l'impatto di un decorso acuto di TBS guidato dalla neuronavigazione fMRI tsked sull'ideazione suicidaria e, attraverso il follow-up per 6 mesi, gli investigatori si aspettano di esaminare (1) ideazione suicidaria, differenze cerebrali strutturali e funzionali, marcatori infiammatori pre/post trattamento TBS, esplorare il legame tra il meccanismo alla base della TBS sulla connettività cerebrale e gli effetti terapeutici (2) Associazione tra ideazione suicidaria e funzione neurocognitiva, fattori infiammatori e dati di imaging cerebrale.
L'analisi esplorativa valuterà l'ideazione suicidaria come mediatore nell'associazione tra deficit neurocognitivo e connettività funzionale o deficit neurocognitivo come mediatore nell'associazione tra ideazione suicidaria e dati di imaging cerebrale (3) Le traiettorie dell'ideazione suicidaria nella depressione in tarda età, per analizzare se l'associazione di disfunzione cognitiva e ideazione suicidaria si verifica nel tempo e la previsione della funzione neurocognitiva.(4)
Esplorare l'associazione tra ideazione suicidaria e gravità della depressione, per verificare se l'ideazione suicidaria possa essere un obiettivo di trattamento indipendente (5) Indagare i predittori plausibili dei profili neuropsicologici o i risultati di neuroimaging associati all'effetto della TBS nella riduzione dell'ideazione suicidaria, che potrebbe fornire un maggiore strategia efficace per la prevenzione del suicidio nell'anziano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
125
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shwu-Hua Lee
- Numero di telefono: 3839 03-3281200
- Email: shlee@cgmh.org.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: hsueh-ching tsai, bachelor
- Numero di telefono: 3839 03-3281200
- Email: stacy.tsai409@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Guishan
-
Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333423
- Reclutamento
- "MAGSTIM" Repetitive transcranial magnetic stimulator(rTMS) System
-
Contatto:
- Shwu-Hua Lee, Bachelor
- Numero di telefono: 03-3277859 0975365654
- Email: shlee@cgmh.org.tw
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 50 anni.
- Disturbo depressivo maggiore (MDD).
- Maneggevolezza giusta
- con un punteggio ≥ 12 sulla Beck Scale of Suicidal Ideation (BSSI) e un punteggio di almeno 3 sulla domanda n. 3 (Suicidio: 3 idee e gesti di suicidio) dell'HAMD
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
- Demenza, come definita dal MoCA 23/24. Altri principali sintomi psicotici mentali o attuali
- Attivo attuale intento suicidario come evidenziato o l'approvazione di un tentativo effettivo, tentativo interrotto,
- Avere una perdita dell'udito indotta da rumore preesistente, trattamento concomitante con farmaci ototossici o con impianti cocleari sono su farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva.
- Abuso o dipendenza da alcool o altre sostanze negli ultimi 3 mesi Cervello organico, trauma cranico,
- Elevato rischio di convulsioni a causa di trauma cranico
- Partecipazione a studi clinici concomitanti
- Compromissione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non può sentire abbastanza bene per collaborare con l'intervista).
- Malattia medica instabile, inclusi delirio, malignità, diabete mellito non controllato, ipertensione, iperlipidemia o fattori di rischio cerebrovascolari o cardiovascolari che non sono sotto gestione medica. Malattia cardiaca instabile o recente (<3m) infarto del miocardio
- Strumento mentale nel cervello, claustrofobia
- Ha mai ricevuto procedure di consenso ECT, TMS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: corteccia prefrontale dorsolaterale
|
Stimolazione magnetica transcranica
|
|
Sperimentale: corteccia prefrontale ventrolaterale
|
Stimolazione magnetica transcranica
|
|
Comparatore placebo: finto comparatore
|
Stimolazione magnetica transcranica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) al basale
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento)
|
la gravità dell'ideazione suicidaria (il punteggio va da 0 a 38, il punteggio più alto indica una gravità maggiore.
|
basale (1 settimana prima del trattamento)
|
|
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) al 1° mese
Lasso di tempo: il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
|
la gravità dell'ideazione suicidaria (il punteggio va da 0 a 38, il punteggio più alto indica una gravità maggiore)
|
il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
|
|
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) al 3° mese
Lasso di tempo: il 3° mese (12 settimane dopo il basale)
|
la gravità dell'ideazione suicidaria (il punteggio va da 0 a 38, il punteggio più alto indica una gravità maggiore)
|
il 3° mese (12 settimane dopo il basale)
|
|
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) al 6° mese
Lasso di tempo: il 6° mese (24 settimane dopo il basale)
|
la gravità dell'ideazione suicidaria (il punteggio va da 0 a 38, il punteggio più alto indica una gravità maggiore)
|
il 6° mese (24 settimane dopo il basale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), 1° mese (4 settimane dopo il basale), 3° mese (12 settimane dopo il basale) e 6° mese (24 settimane dopo il basale)
|
la gravità della depressione (il punteggio varia da 0 a 15, il punteggio più alto significa un risultato peggiore)
|
basale (1 settimana prima del trattamento), 1° mese (4 settimane dopo il basale), 3° mese (12 settimane dopo il basale) e 6° mese (24 settimane dopo il basale)
|
|
connettività strutturale e funzionale
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
|
Cambiamento della connettività della risonanza magnetica cerebrale
|
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
|
|
RM T1
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
|
Volumi strutturali cerebrali (cm)
|
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
|
|
MRI funzionale (compito di movimento in stato di riposo/biologico) - segnale BOLD
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
|
Il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) è una misurazione utilizzata nella fMRI che riflette l'attività neurale.
|
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
|
|
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
|
L'anisotropia frazionaria (FA) è una misura utilizzata in DTI, che riflette il movimento delle molecole d'acqua.
FA varia da 0 a 1, il valore FA più alto può rappresentare più assoni intatti. Riflette l'attività neurale.
|
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
|
|
Apprendimento verbale e memoria:
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale) e il 6° mese (24 settimane dopo il basale)
|
Elenco di parole del compito di memoria facciale Wechsler Memory Scale-III
|
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale) e il 6° mese (24 settimane dopo il basale)
|
|
Interleuchina-1
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
|
IL-1
|
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
|
|
Interleuchina-2
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
|
IL-2
|
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
|
|
Interleuchina-6
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
|
IL-6
|
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
|
|
Interleuchina-10
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
|
IL-10
|
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
|
|
Fattore di necrosi tumorale
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
|
TNF-a
|
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
|
|
Interleuchina-1β
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
|
IL-1β
|
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
|
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
|
PCR
|
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
|
|
cortisolo
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
|
cortisolo
|
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
|
|
tireotropina
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
|
TSH
|
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
|
|
Fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
|
BDNF
|
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Shwu-Hua Lee, ChungGung memorial hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202002467A3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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