- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05010915
TBS, TMS, självmordstankar, magnetisk resonanstomografi, dorsolateral prefrontal cortex, ventrolateral prefrontal cortex
20 augusti 2024 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Theta Burst-stimulering, transkraniell magnetisk stimulering, senlivsdepression, självmordstankar, funktionell magnetisk resonanstomografi, dorsolateral prefrontal cortex, ventrolateral prefrontal cortex
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik, dess godkända terapeutiska indikation är högfrekvent stimulering av den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) för behandlingsresistent.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
utredare utformar en prospektiv treårig studie för att undersöka effekten av TBS på att minska suicidalitet riktad mot vänster DLPFC vs VLPFC, och styrs av uppgiften fMRI neuronavigation och bluff.
Utredarna kommer att anta personlig vänster DLPFC- och VLPFC-lokalisering från fMRI-data från baslinjen.
På grund av de globala hjärnatrofiska förändringarna hos äldre vuxna har denna fråga varit ännu viktigare.
Utredarna kommer att registrera 163 fall av senlivsdepression, de kommer att fördelas slumpmässigt till antingen DLPFC-grupp (65 fall), eller VLPFC-grupp (65 fall) och skengrupp (33 fall).
Sammanfattningsvis försöker utredarna utvärdera effekten av ett akut förlopp av TBS styrt av tsked fMRI-neurnavigation på självmordstankar, och genom uppföljning under 6 månader förväntar sig utredarna att undersöka (1) självmordstankar, strukturella och funktionella skillnader i hjärnan, inflammatoriska markörer före/efter TBS-behandling, utforska kopplingen mellan den bakomliggande mekanismen för TBS på hjärnanslutning och terapeutiska effekter (2) Samband mellan självmordstankar och neurokognitiv funktion, inflammatoriska faktorer och hjärnavbildningsdata.
Utforskande analys kommer att bedöma självmordstankar som förmedlare i sambandet mellan neurokognitivt underskott och funktionell anslutning eller neurokognitivt underskott som medlare i sambandet mellan självmordstankar och hjärnavbildningsdata (3) Banorna för självmordstankar i senlivsdepression, för att analysera om sambandet av kognitiv dysfunktion och självmordstankar förekommer över tid och förutsägelse av neurokognitiv funktion.(4)
Utforska sambandet mellan självmordstankar och svårighetsgraden av depression, för att testa om självmordstankar kan vara ett oberoende behandlingsmål (5) Undersök troliga prediktorer för neuropsykologiska profiler eller neuroimagingfynd som är associerade med effekten av TBS för att minska självmordstankar, vilket skulle kunna ge en mer effektiv strategi för att förebygga självmord hos äldre.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
125
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shwu-Hua Lee
- Telefonnummer: 3839 03-3281200
- E-post: shlee@cgmh.org.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: hsueh-ching tsai, bachelor
- Telefonnummer: 3839 03-3281200
- E-post: stacy.tsai409@gmail.com
Studieorter
-
-
Guishan
-
Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333423
- Rekrytering
- "MAGSTIM" Repetitive transcranial magnetic stimulator(rTMS) System
-
Kontakt:
- Shwu-Hua Lee, Bachelor
- Telefonnummer: 03-3277859 0975365654
- E-post: shlee@cgmh.org.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 50 år.
- Major depressiv sjukdom (MDD).
- Rätt handlighet
- med en poäng ≥ 12 på Beck Scale of Suicidal Ideation (BSSI) och en poäng på minst 3 på fråga #3 (Självmord: 3 idéer och gester av självmord) från HAMD
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Demens, enligt definitionen i MoCA 23/24. Andra stora psykiska eller aktuella psykotiska symtom
- Aktiva aktuella självmordsuppsåt som bevisats eller godkännande av ett faktiskt försök, avbrutet försök,
- Har känt till redan existerande bullerinducerad hörselnedsättning, samtidig behandling med ototoxiska läkemedel eller med cochleaimplantat är på mediciner som är kända för att sänka anfallströskeln.
- Alkohol eller andra substanser missbruk av eller beroende av under de senaste 3 månaderna Organisk hjärna, huvudtrauma,
- Förhöjd risk för anfall på grund av TBI
- Deltagande i samtidig klinisk prövning
- Ej korrigerbar kliniskt signifikant sensorisk funktionsnedsättning (d.v.s. kan inte höra tillräckligt bra för att samarbeta med intervjun).
- Instabil medicinsk sjukdom, inklusive delirium, malignitet, okontrollerad diabetes mellitus, hypertoni, hyperlipidemi eller cerebrovaskulära eller kardiovaskulära riskfaktorer som inte är under medicinsk behandling. Instabil hjärtsjukdom eller nyligen (<3m) hjärtinfarkt
- Mentalt redskap i hjärnan, klaustrofobi
- Någonsin fått ECT, TMS samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dorsolateral prefrontal cortex
|
Transkraniell magnetisk stimulering
|
|
Experimentell: ventrolateral prefrontal cortex
|
Transkraniell magnetisk stimulering
|
|
Placebo-jämförare: bluffjämförare
|
Transkraniell magnetisk stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) vid baslinjen
Tidsram: baslinje (1 vecka före behandling)
|
svårighetsgraden av självmordstankar (poängen varierar från 0-38, den högre poängen indikerar högre svårighetsgrad.
|
baslinje (1 vecka före behandling)
|
|
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) vid den första månaden
Tidsram: den första månaden (4 veckor efter baslinjen)
|
svårighetsgraden av självmordstankar (poängen varierar från 0-38, den högre poängen indikerar högre svårighetsgrad)
|
den första månaden (4 veckor efter baslinjen)
|
|
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) vid den tredje månaden
Tidsram: den tredje månaden (12 veckor efter baslinjen)
|
svårighetsgraden av självmordstankar (poängen varierar från 0-38, den högre poängen indikerar högre svårighetsgrad)
|
den tredje månaden (12 veckor efter baslinjen)
|
|
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) vid 6:e månaden
Tidsram: den 6:e månaden (24 veckor efter baslinjen)
|
svårighetsgraden av självmordstankar (poängen varierar från 0-38, den högre poängen indikerar högre svårighetsgrad)
|
den 6:e månaden (24 veckor efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för geriatrisk depression
Tidsram: baslinjen (1 vecka före behandling), den första månaden (4 veckor efter baslinjen), den tredje månaden (12 veckor efter baslinjen) och den 6:e månaden (24 veckor efter baslinjen)
|
svårighetsgraden av depression (poängen varierar från 0-15, ju högre poäng betyder sämre resultat)
|
baslinjen (1 vecka före behandling), den första månaden (4 veckor efter baslinjen), den tredje månaden (12 veckor efter baslinjen) och den 6:e månaden (24 veckor efter baslinjen)
|
|
strukturella och funktionella anslutningar
Tidsram: baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
|
Hjärn-MR-anslutning förändras
|
baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
|
|
MRT T1
Tidsram: baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
|
Hjärnans strukturella volymer (cm)
|
baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
|
|
funktionell MRT (vilotillstånd/biologisk rörelseuppgift) - FET signal
Tidsram: baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
|
Blood-oxygen-level-dependent (BOLD)-signal är ett mått som används i fMRI som återspeglar den neurala aktiviteten.
|
baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
|
|
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Tidsram: baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
|
Fraktionerad anisotropi (FA) är ett mått som används i DTI, som återspeglar rörelsen av vattenmolekyler.
FA sträcker sig från 0 till 1, det högre FA-värdet kan representera mer intakta axoner. reflekterar den neurala aktiviteten.
|
baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
|
|
Verbal inlärning och minne:
Tidsram: baslinjen (1 vecka före behandling), den första månaden (4 veckor efter baslinjen) och den sjätte månaden (24 veckor efter baslinjen)
|
Ordlista över Wechsler Memory Scale-III Face minnesuppgift
|
baslinjen (1 vecka före behandling), den första månaden (4 veckor efter baslinjen) och den sjätte månaden (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Interleukin-1
Tidsram: baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
|
IL-1
|
baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
|
|
Interleukin-2
Tidsram: baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
|
IL-2
|
baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
|
|
Interleukin-6
Tidsram: baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
|
IL-6
|
baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
|
|
Interleukin-10
Tidsram: baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
|
IL-10
|
baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
|
|
Tumörnekrosfaktor
Tidsram: baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
|
TNF-a
|
baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
|
|
Interleukin-ip
Tidsram: baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
|
IL-ip
|
baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
|
CRP
|
baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
|
|
kortisol
Tidsram: baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
|
kortisol
|
baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
|
|
tyrotropin
Tidsram: baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
|
TSH
|
baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
|
|
Hjärnhärledd neurotrofisk faktor
Tidsram: baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
|
BDNF
|
baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Shwu-Hua Lee, ChungGung memorial hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202002467A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .