Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TBS, TMS, självmordstankar, magnetisk resonanstomografi, dorsolateral prefrontal cortex, ventrolateral prefrontal cortex

20 augusti 2024 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Theta Burst-stimulering, transkraniell magnetisk stimulering, senlivsdepression, självmordstankar, funktionell magnetisk resonanstomografi, dorsolateral prefrontal cortex, ventrolateral prefrontal cortex

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik, dess godkända terapeutiska indikation är högfrekvent stimulering av den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) för behandlingsresistent.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

utredare utformar en prospektiv treårig studie för att undersöka effekten av TBS på att minska suicidalitet riktad mot vänster DLPFC vs VLPFC, och styrs av uppgiften fMRI neuronavigation och bluff. Utredarna kommer att anta personlig vänster DLPFC- och VLPFC-lokalisering från fMRI-data från baslinjen. På grund av de globala hjärnatrofiska förändringarna hos äldre vuxna har denna fråga varit ännu viktigare. Utredarna kommer att registrera 163 fall av senlivsdepression, de kommer att fördelas slumpmässigt till antingen DLPFC-grupp (65 fall), eller VLPFC-grupp (65 fall) och skengrupp (33 fall). Sammanfattningsvis försöker utredarna utvärdera effekten av ett akut förlopp av TBS styrt av tsked fMRI-neurnavigation på självmordstankar, och genom uppföljning under 6 månader förväntar sig utredarna att undersöka (1) självmordstankar, strukturella och funktionella skillnader i hjärnan, inflammatoriska markörer före/efter TBS-behandling, utforska kopplingen mellan den bakomliggande mekanismen för TBS på hjärnanslutning och terapeutiska effekter (2) Samband mellan självmordstankar och neurokognitiv funktion, inflammatoriska faktorer och hjärnavbildningsdata. Utforskande analys kommer att bedöma självmordstankar som förmedlare i sambandet mellan neurokognitivt underskott och funktionell anslutning eller neurokognitivt underskott som medlare i sambandet mellan självmordstankar och hjärnavbildningsdata (3) Banorna för självmordstankar i senlivsdepression, för att analysera om sambandet av kognitiv dysfunktion och självmordstankar förekommer över tid och förutsägelse av neurokognitiv funktion.(4) Utforska sambandet mellan självmordstankar och svårighetsgraden av depression, för att testa om självmordstankar kan vara ett oberoende behandlingsmål (5) Undersök troliga prediktorer för neuropsykologiska profiler eller neuroimagingfynd som är associerade med effekten av TBS för att minska självmordstankar, vilket skulle kunna ge en mer effektiv strategi för att förebygga självmord hos äldre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333423
        • Rekrytering
        • "MAGSTIM" Repetitive transcranial magnetic stimulator(rTMS) System
        • Kontakt:
          • Shwu-Hua Lee, Bachelor
          • Telefonnummer: 03-3277859 0975365654
          • E-post: shlee@cgmh.org.tw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 50 år.
  2. Major depressiv sjukdom (MDD).
  3. Rätt handlighet
  4. med en poäng ≥ 12 på Beck Scale of Suicidal Ideation (BSSI) och en poäng på minst 3 på fråga #3 (Självmord: 3 idéer och gester av självmord) från HAMD

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke.
  2. Demens, enligt definitionen i MoCA 23/24. Andra stora psykiska eller aktuella psykotiska symtom
  3. Aktiva aktuella självmordsuppsåt som bevisats eller godkännande av ett faktiskt försök, avbrutet försök,
  4. Har känt till redan existerande bullerinducerad hörselnedsättning, samtidig behandling med ototoxiska läkemedel eller med cochleaimplantat är på mediciner som är kända för att sänka anfallströskeln.
  5. Alkohol eller andra substanser missbruk av eller beroende av under de senaste 3 månaderna Organisk hjärna, huvudtrauma,
  6. Förhöjd risk för anfall på grund av TBI
  7. Deltagande i samtidig klinisk prövning
  8. Ej korrigerbar kliniskt signifikant sensorisk funktionsnedsättning (d.v.s. kan inte höra tillräckligt bra för att samarbeta med intervjun).
  9. Instabil medicinsk sjukdom, inklusive delirium, malignitet, okontrollerad diabetes mellitus, hypertoni, hyperlipidemi eller cerebrovaskulära eller kardiovaskulära riskfaktorer som inte är under medicinsk behandling. Instabil hjärtsjukdom eller nyligen (<3m) hjärtinfarkt
  10. Mentalt redskap i hjärnan, klaustrofobi
  11. Någonsin fått ECT, TMS samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dorsolateral prefrontal cortex
  1. Ålder > 50 år.
  2. Major depressiv sjukdom (MDD).
  3. Rätt handlighet
  4. med en poäng ≥ 12 på Beck Scale of Suicidal Ideation (BSSI) och en poäng på minst 3 på fråga #3 (Självmord: 3 idéer och gester av självmord) från HAMD
Transkraniell magnetisk stimulering
Experimentell: ventrolateral prefrontal cortex
  1. Ålder > 50 år.
  2. Major depressiv sjukdom (MDD).
  3. Rätt handlighet
  4. med en poäng ≥ 12 på Beck Scale of Suicidal Ideation (BSSI) och en poäng på minst 3 på fråga #3 (Självmord: 3 idéer och gester av självmord) från HAMD
Transkraniell magnetisk stimulering
Placebo-jämförare: bluffjämförare
  1. Ålder > 50 år.
  2. Major depressiv sjukdom (MDD).
  3. Rätt handlighet
  4. med en poäng ≥ 12 på Beck Scale of Suicidal Ideation (BSSI) och en poäng på minst 3 på fråga #3 (Självmord: 3 idéer och gester av självmord) från HAMD
Transkraniell magnetisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) vid baslinjen
Tidsram: baslinje (1 vecka före behandling)
svårighetsgraden av självmordstankar (poängen varierar från 0-38, den högre poängen indikerar högre svårighetsgrad.
baslinje (1 vecka före behandling)
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) vid den första månaden
Tidsram: den första månaden (4 veckor efter baslinjen)
svårighetsgraden av självmordstankar (poängen varierar från 0-38, den högre poängen indikerar högre svårighetsgrad)
den första månaden (4 veckor efter baslinjen)
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) vid den tredje månaden
Tidsram: den tredje månaden (12 veckor efter baslinjen)
svårighetsgraden av självmordstankar (poängen varierar från 0-38, den högre poängen indikerar högre svårighetsgrad)
den tredje månaden (12 veckor efter baslinjen)
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) vid 6:e månaden
Tidsram: den 6:e månaden (24 veckor efter baslinjen)
svårighetsgraden av självmordstankar (poängen varierar från 0-38, den högre poängen indikerar högre svårighetsgrad)
den 6:e månaden (24 veckor efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för geriatrisk depression
Tidsram: baslinjen (1 vecka före behandling), den första månaden (4 veckor efter baslinjen), den tredje månaden (12 veckor efter baslinjen) och den 6:e månaden (24 veckor efter baslinjen)
svårighetsgraden av depression (poängen varierar från 0-15, ju högre poäng betyder sämre resultat)
baslinjen (1 vecka före behandling), den första månaden (4 veckor efter baslinjen), den tredje månaden (12 veckor efter baslinjen) och den 6:e månaden (24 veckor efter baslinjen)
strukturella och funktionella anslutningar
Tidsram: baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
Hjärn-MR-anslutning förändras
baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
MRT T1
Tidsram: baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
Hjärnans strukturella volymer (cm)
baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
funktionell MRT (vilotillstånd/biologisk rörelseuppgift) - FET signal
Tidsram: baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
Blood-oxygen-level-dependent (BOLD)-signal är ett mått som används i fMRI som återspeglar den neurala aktiviteten.
baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Tidsram: baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
Fraktionerad anisotropi (FA) är ett mått som används i DTI, som återspeglar rörelsen av vattenmolekyler. FA sträcker sig från 0 till 1, det högre FA-värdet kan representera mer intakta axoner. reflekterar den neurala aktiviteten.
baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
Verbal inlärning och minne:
Tidsram: baslinjen (1 vecka före behandling), den första månaden (4 veckor efter baslinjen) och den sjätte månaden (24 veckor efter baslinjen)
Ordlista över Wechsler Memory Scale-III Face minnesuppgift
baslinjen (1 vecka före behandling), den första månaden (4 veckor efter baslinjen) och den sjätte månaden (24 veckor efter baslinjen)
Interleukin-1
Tidsram: baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
IL-1
baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
Interleukin-2
Tidsram: baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
IL-2
baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
Interleukin-6
Tidsram: baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
IL-6
baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
Interleukin-10
Tidsram: baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
IL-10
baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
Tumörnekrosfaktor
Tidsram: baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
TNF-a
baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
Interleukin-ip
Tidsram: baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
IL-ip
baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
C-reaktivt protein
Tidsram: baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
CRP
baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
kortisol
Tidsram: baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
kortisol
baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
tyrotropin
Tidsram: baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
TSH
baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
Hjärnhärledd neurotrofisk faktor
Tidsram: baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)
BDNF
baslinje (1 vecka före behandling), första månaden (4 veckor efter baslinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Shwu-Hua Lee, ChungGung memorial hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 202002467A3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera