Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TBS, TMS, zelfmoordgedachten, beeldvorming met magnetische resonantie, dorsolaterale prefrontale cortex, ventrolaterale prefrontale cortex

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Theta-burst-stimulatie, transcraniële magnetische stimulatie, depressie op latere leeftijd, zelfmoordgedachten, functionele magnetische resonantiebeeldvorming, dorsolaterale prefrontale cortex, ventrolaterale prefrontale cortex

Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek, de goedgekeurde therapeutische indicatie is hoogfrequente stimulatie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) voor therapieresistent.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

onderzoekers ontwerpen een prospectieve driejarige studie om het effect van TBS op het verminderen van suïcidaliteit gericht op linker DLPFC versus VLPFC te onderzoeken, en geleid door taak fMRI neuronavigatie en schijnvertoning. Onderzoekers zullen gepersonaliseerde linker DLPFC- en VLPFC-lokalisatie overnemen op basis van basislijntaak-fMRI-gegevens. Vanwege de wereldwijde atrofische veranderingen in de hersenen bij oudere volwassenen, is dit probleem nog belangrijker geworden. Onderzoekers zullen 163 gevallen van depressie op latere leeftijd inschrijven, ze zullen willekeurig worden toegewezen aan de DLPFC-groep (65 gevallen), of de VLPFC-groep (65 gevallen) en de schijngroep (33 gevallen). Samengevat, onderzoekers proberen de impact te evalueren van een acuut verloop van tbs geleid door tsked fMRI neuronavigatie op zelfmoordgedachten, en door middel van follow-up gedurende 6 maanden verwachten onderzoekers (1) zelfmoordgedachten, structurele en functionele hersenverschillen, inflammatoire markers pre/post TBS-behandeling, onderzoek het verband tussen het onderliggende mechanisme van TBS op hersenconnectiviteit en therapeutische effecten (2) Associatie van zelfmoordgedachten en neurocognitieve functie, ontstekingsfactoren en hersenbeeldvormingsgegevens. Verkennende analyse zal zelfmoordgedachten beoordelen als bemiddelaar in de associatie van neurocognitieve stoornissen en functionele connectiviteit of neurocognitieve stoornissen als bemiddelaars in de associatie van zelfmoordgedachten en beeldgegevens van de hersenen. van cognitieve stoornissen en suïcidale gedachten komen in de loop van de tijd voor en de voorspelling van de neurocognitieve functie.(4) Verken het verband tussen suïcidale gedachten en de ernst van de depressie, om te testen of suïcidale gedachten een onafhankelijk behandelingsdoel kunnen zijn (5) Onderzoek de plausibele voorspellers van neuropsychologische profielen of neuroimaging-bevindingen die verband houden met het effect van TBS op het verminderen van suïcidale gedachten, wat een meer efficiënte strategie voor zelfmoordpreventie bij ouderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333423
        • Werving
        • "MAGSTIM" Repetitive transcranial magnetic stimulator(rTMS) System
        • Contact:
          • Shwu-Hua Lee, Bachelor
          • Telefoonnummer: 03-3277859 0975365654
          • E-mail: shlee@cgmh.org.tw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 50 jaar.
  2. Depressieve stoornis (MDD).
  3. Juiste handigheid
  4. met een score ≥ 12 op de Beck-schaal van zelfmoordgedachten (BSSI) en een score van ten minste 3 op vraag #3 (zelfmoord: 3 ideeën en gebaren van zelfmoord) van de HAMD

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Dementie, zoals gedefinieerd door MoCA 23/24. Andere belangrijke mentale of huidige psychotische symptomen
  3. Actieve huidige suïcidale intentie zoals bewezen of de goedkeuring van een daadwerkelijke poging, onderbroken poging,
  4. Bekend zijn met reeds bestaand gehoorverlies door lawaai, gelijktijdige behandeling met ototoxische medicijnen of met cochleaire implantaten medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen.
  5. Alcohol of andere middelen misbruik van of afhankelijkheid van in de afgelopen 3 maanden Organische hersenen, hoofdtrauma,
  6. Verhoogd risico op aanvallen door TBI
  7. Deelname aan gelijktijdig klinisch onderzoek
  8. Niet-corrigeerbare klinisch significante sensorische stoornis (d.w.z. kan niet goed genoeg horen om mee te werken aan een interview).
  9. Onstabiele medische ziekte, waaronder delirium, maligniteit, ongecontroleerde diabetes mellitus, hypertensie, hyperlipidemie of cerebrovasculaire of cardiovasculaire risicofactoren die niet onder medische behandeling staan. Onstabiele hartziekte of recent (<3m) myocardinfarct
  10. Geestelijk werktuig in de hersenen, claustrofobie
  11. Ooit ECT, TMS Toestemmingsprocedures ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dorsolaterale prefrontale cortex
  1. Leeftijd > 50 jaar.
  2. Depressieve stoornis (MDD).
  3. Juiste handigheid
  4. met een score ≥ 12 op de Beck-schaal van zelfmoordgedachten (BSSI) en een score van ten minste 3 op vraag #3 (zelfmoord: 3 ideeën en gebaren van zelfmoord) van de HAMD
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Transcraniële magnetische stimulatie
Experimenteel: ventrolaterale prefrontale cortex
  1. Leeftijd > 50 jaar.
  2. Depressieve stoornis (MDD).
  3. Juiste handigheid
  4. met een score ≥ 12 op de Beck-schaal van zelfmoordgedachten (BSSI) en een score van ten minste 3 op vraag #3 (zelfmoord: 3 ideeën en gebaren van zelfmoord) van de HAMD
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Transcraniële magnetische stimulatie
Placebo-vergelijker: schijnvergelijker
  1. Leeftijd > 50 jaar.
  2. Depressieve stoornis (MDD).
  3. Juiste handigheid
  4. met een score ≥ 12 op de Beck-schaal van zelfmoordgedachten (BSSI) en een score van ten minste 3 op vraag #3 (zelfmoord: 3 ideeën en gebaren van zelfmoord) van de HAMD
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Transcraniële magnetische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSSI) bij baseline
Tijdsspanne: basislijn (1 week voor de behandeling)
de ernst van zelfmoordgedachten (de score varieert van 0-38, hoe hoger de score, hoe ernstiger.
basislijn (1 week voor de behandeling)
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSSI) in de 1e maand
Tijdsspanne: de 1e maand (4 weken na baseline)
de ernst van zelfmoordgedachten (het scorebereik van 0-38, de hogere score geeft een hogere ernst aan)
de 1e maand (4 weken na baseline)
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSSI) in de 3e maand
Tijdsspanne: de 3e maand (12 weken na baseline)
de ernst van zelfmoordgedachten (het scorebereik van 0-38, de hogere score geeft een hogere ernst aan)
de 3e maand (12 weken na baseline)
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSSI) in de 6e maand
Tijdsspanne: de 6e maand (24 weken na baseline)
de ernst van zelfmoordgedachten (het scorebereik van 0-38, de hogere score geeft een hogere ernst aan)
de 6e maand (24 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: baseline (1 week voor behandeling), de 1e maand (4 weken na baseline), de 3e maand (12 weken na baseline) en de 6e maand (24 weken na baseline)
de ernst van de depressie (het scorebereik van 0-15, hoe hoger de score betekent slechter resultaat)
baseline (1 week voor behandeling), de 1e maand (4 weken na baseline), de 3e maand (12 weken na baseline) en de 6e maand (24 weken na baseline)
structurele en functionele connectiviteit
Tijdsspanne: baseline (1 week voor behandeling), de 1e maand (4 weken na baseline)
Brain MRI connectiviteit verandering
baseline (1 week voor behandeling), de 1e maand (4 weken na baseline)
MRI T1
Tijdsspanne: baseline (1 week voor behandeling), de 1e maand (4 weken na baseline)
Structurele hersenvolumes (cm)
baseline (1 week voor behandeling), de 1e maand (4 weken na baseline)
functionele MRI (rusttoestand/biologische bewegingstaak) - BOLD-signaal
Tijdsspanne: baseline (1 week voor behandeling), de 1e maand (4 weken na baseline)
Bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal is een meting die wordt gebruikt in fMRI en die de neurale activiteit weerspiegelt.
baseline (1 week voor behandeling), de 1e maand (4 weken na baseline)
Diffusie Tensor Imaging (DTI) - FA
Tijdsspanne: baseline (1 week voor behandeling), de 1e maand (4 weken na baseline)
Fractionele anisotropie (FA) is een meting die wordt gebruikt in DTI, die de beweging van watermoleculen weergeeft. FA varieert van 0 tot 1, de hogere FA-waarde kan meer intacte axonen vertegenwoordigen. weerspiegelt de neurale activiteit.
baseline (1 week voor behandeling), de 1e maand (4 weken na baseline)
Verbaal leren en geheugen:
Tijdsspanne: baseline (1 week voor behandeling), de 1e maand (4 weken na baseline) en de 6e maand (24 weken na baseline)
Woordenlijst van Wechsler Memory Scale-III Gezichtsgeheugentaak
baseline (1 week voor behandeling), de 1e maand (4 weken na baseline) en de 6e maand (24 weken na baseline)
Interleukine-1
Tijdsspanne: baseline (1 week voor behandeling), de 1e maand (4 weken na baseline)
IL-1
baseline (1 week voor behandeling), de 1e maand (4 weken na baseline)
Interleukine-2
Tijdsspanne: baseline (1 week voor behandeling), de 1e maand (4 weken na baseline)
IL-2
baseline (1 week voor behandeling), de 1e maand (4 weken na baseline)
Interleukine-6
Tijdsspanne: baseline (1 week voor behandeling), de 1e maand (4 weken na baseline)
IL-6
baseline (1 week voor behandeling), de 1e maand (4 weken na baseline)
Interleukine-10
Tijdsspanne: baseline (1 week voor behandeling), de 1e maand (4 weken na baseline)
IL-10
baseline (1 week voor behandeling), de 1e maand (4 weken na baseline)
Tumornecrosefactor
Tijdsspanne: baseline (1 week voor behandeling), de 1e maand (4 weken na baseline)
TNF-a
baseline (1 week voor behandeling), de 1e maand (4 weken na baseline)
Interleukine-1β
Tijdsspanne: baseline (1 week voor behandeling), de 1e maand (4 weken na baseline)
IL-1β
baseline (1 week voor behandeling), de 1e maand (4 weken na baseline)
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: baseline (1 week voor behandeling), de 1e maand (4 weken na baseline)
CRP
baseline (1 week voor behandeling), de 1e maand (4 weken na baseline)
cortisol
Tijdsspanne: baseline (1 week voor behandeling), de 1e maand (4 weken na baseline)
cortisol
baseline (1 week voor behandeling), de 1e maand (4 weken na baseline)
thyrotropine
Tijdsspanne: baseline (1 week voor behandeling), de 1e maand (4 weken na baseline)
TSH
baseline (1 week voor behandeling), de 1e maand (4 weken na baseline)
Van de hersenen afgeleide neurotrofe factor
Tijdsspanne: baseline (1 week voor behandeling), de 1e maand (4 weken na baseline)
BDNF
baseline (1 week voor behandeling), de 1e maand (4 weken na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shwu-Hua Lee, ChungGung memorial hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202002467A3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren