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TBS, TMS, Suizidgedanken, Magnetresonanztomographie, dorsolateraler präfrontaler Kortex, ventrolateraler präfrontaler Kortex

20. August 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Theta-Burst-Stimulation, transkranielle Magnetstimulation, Spätdepression, Selbstmordgedanken, funktionelle Magnetresonanztomographie, dorsolateraler präfrontaler Kortex, ventrolateraler präfrontaler Kortex

Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nichtinvasive Hirnstimulationstechnik. Ihre zugelassene therapeutische Indikation ist die Hochfrequenzstimulation des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) zur Behandlung von Therapieresistenz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entwerfen eine prospektive dreijährige Studie, um die Wirkung von TBS auf die Reduzierung der Suizidalität zu untersuchen, die auf linkes DLPFC im Vergleich zu VLPFC abzielt und sich an der Aufgaben-fMRT-Neuronavigation und Scheinoperationen orientiert. Die Forscher werden die personalisierte linke DLPFC- und VLPFC-Lokalisierung anhand der fMRT-Daten der Basisaufgabe übernehmen. Aufgrund der globalen hirnatrophischen Veränderungen bei älteren Erwachsenen ist dieses Thema noch wichtiger geworden. Die Ermittler werden 163 Fälle von Depressionen im späten Lebensalter aufnehmen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder der DLPFC-Gruppe (65 Fälle) oder der VLPFC-Gruppe (65 Fälle) und der Scheingruppe (33 Fälle) zugeordnet. Zusammenfassend wollen die Forscher die Auswirkungen eines akuten TBS-Verlaufs, gesteuert durch Tsked-fMRT-Neuronavigation, auf Suizidgedanken bewerten. Durch eine Nachuntersuchung über einen Zeitraum von 6 Monaten erwarten die Forscher, Folgendes zu untersuchen: (1) Suizidgedanken, strukturelle und funktionelle Unterschiede im Gehirn, Entzündungsmarker vor/nach TBS-Behandlung, untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen dem TBS zugrunde liegenden Mechanismus auf die Gehirnkonnektivität und therapeutischen Wirkungen (2) Zusammenhang zwischen Suizidgedanken und neurokognitiver Funktion, Entzündungsfaktoren und Bilddaten des Gehirns. In einer explorativen Analyse werden Suizidgedanken als Mediator im Zusammenhang zwischen neurokognitivem Defizit und funktioneller Konnektivität oder neurokognitivem Defizit als Mediator im Zusammenhang zwischen Suizidgedanken und Bildgebungsdaten des Gehirns bewertet (3) Die Verläufe von Suizidgedanken bei Depressionen im späten Lebensalter, um zu analysieren, ob der Zusammenhang besteht kognitive Dysfunktion und Suizidgedanken treten im Laufe der Zeit auf und die neurokognitive Funktion lässt sich vorhersagen.(4) Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Suizidgedanken und dem Schweregrad der Depression, um zu testen, ob Suizidgedanken ein unabhängiges Behandlungsziel sein könnten (5). Untersuchen Sie die plausiblen Prädiktoren neuropsychologischer Profile oder Neuroimaging-Befunde, die mit der Wirkung von TBS auf die Reduzierung von Suizidgedanken verbunden sind, was zu einem besseren Ergebnis führen könnte effiziente Strategie zur Suizidprävention bei älteren Menschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333423
        • Rekrutierung
        • "MAGSTIM" Repetitive transcranial magnetic stimulator(rTMS) System
        • Kontakt:
          • Shwu-Hua Lee, Bachelor
          • Telefonnummer: 03-3277859 0975365654
          • E-Mail: shlee@cgmh.org.tw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 50 Jahre.
  2. Major Depression (MDD).
  3. Richtige Handlichkeit
  4. mit einer Punktzahl ≥ 12 auf der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSSI) und einer Punktzahl von mindestens 3 bei Frage Nr. 3 (Selbstmord: 3 Selbstmordideen und -gesten) des HAMD

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Demenz im Sinne von MoCA 23/24. Andere schwerwiegende psychische oder aktuelle psychotische Symptome
  3. Aktive aktuelle Selbstmordabsicht als nachgewiesen oder die Befürwortung eines tatsächlichen Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs,
  4. Sie kennen einen bereits bestehenden lärmbedingten Hörverlust, eine gleichzeitige Behandlung mit ototoxischen Medikamenten oder mit Cochlea-Implantaten und Sie nehmen Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken.
  5. Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Substanzen innerhalb der letzten 3 Monate Organisches Gehirn-, Kopftrauma,
  6. Erhöhtes Anfallsrisiko aufgrund von Schädel-Hirn-Trauma
  7. Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie
  8. Nicht korrigierbare, klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung (d. h. nicht gut genug hören, um beim Vorstellungsgespräch mitzumachen).
  9. Instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich Delirium, Malignität, unkontrollierter Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Risikofaktoren, die nicht medizinisch behandelt werden. Instabile Herzerkrankung oder kürzlicher (<3 Monate) Myokardinfarkt
  10. Geistiges Gerät im Gehirn, Klaustrophobie
  11. Habe jemals ECT- und TMS-Einwilligungsverfahren erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dorsolateraler präfrontaler Kortex
  1. Alter > 50 Jahre.
  2. Major Depression (MDD).
  3. Richtige Handlichkeit
  4. mit einer Punktzahl ≥ 12 auf der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSSI) und einer Punktzahl von mindestens 3 bei Frage Nr. 3 (Selbstmord: 3 Selbstmordideen und -gesten) des HAMD
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Magnetstimulation
Experimental: ventrolateraler präfrontaler Kortex
  1. Alter > 50 Jahre.
  2. Major Depression (MDD).
  3. Richtige Handlichkeit
  4. mit einer Punktzahl ≥ 12 auf der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSSI) und einer Punktzahl von mindestens 3 bei Frage Nr. 3 (Selbstmord: 3 Selbstmordideen und -gesten) des HAMD
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Magnetstimulation
Placebo-Komparator: Scheinvergleicher
  1. Alter > 50 Jahre.
  2. Major Depression (MDD).
  3. Richtige Handlichkeit
  4. mit einer Punktzahl ≥ 12 auf der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSSI) und einer Punktzahl von mindestens 3 bei Frage Nr. 3 (Selbstmord: 3 Selbstmordideen und -gesten) des HAMD
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Skala für Suizidgedanken (BSSI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung)
der Schweregrad der Suizidgedanken (der Wert liegt zwischen 0 und 38, der höhere Wert weist auf einen höheren Schweregrad hin).
Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung)
Beck-Skala für Suizidgedanken (BSSI) im 1. Monat
Zeitfenster: im 1. Monat (4 Wochen nach Studienbeginn)
der Schweregrad der Suizidgedanken (der Wert liegt zwischen 0 und 38, je höher der Wert, desto höher der Schweregrad)
im 1. Monat (4 Wochen nach Studienbeginn)
Beck-Skala für Suizidgedanken (BSSI) im 3. Monat
Zeitfenster: der 3. Monat (12 Wochen nach Studienbeginn)
der Schweregrad der Suizidgedanken (der Wert liegt zwischen 0 und 38, je höher der Wert, desto höher der Schweregrad)
der 3. Monat (12 Wochen nach Studienbeginn)
Beck-Skala für Suizidgedanken (BSSI) im 6. Monat
Zeitfenster: im 6. Monat (24 Wochen nach Studienbeginn)
der Schweregrad der Suizidgedanken (der Wert liegt zwischen 0 und 38, je höher der Wert, desto höher der Schweregrad)
im 6. Monat (24 Wochen nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline (1 Woche vor der Behandlung), der 1. Monat (4 Wochen nach Baseline), der 3. Monat (12 Wochen nach Baseline) und der 6. Monat (24 Wochen nach Baseline)
der Schweregrad der Depression (der Wert liegt zwischen 0 und 15, je höher der Wert, desto schlechter das Ergebnis)
Baseline (1 Woche vor der Behandlung), der 1. Monat (4 Wochen nach Baseline), der 3. Monat (12 Wochen nach Baseline) und der 6. Monat (24 Wochen nach Baseline)
strukturelle und funktionale Konnektivität
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung), 1. Monat (4 Wochen nach Ausgangswert)
Änderung der MRT-Konnektivität des Gehirns
Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung), 1. Monat (4 Wochen nach Ausgangswert)
MRT T1
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung), 1. Monat (4 Wochen nach Ausgangswert)
Strukturvolumina des Gehirns (cm)
Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung), 1. Monat (4 Wochen nach Ausgangswert)
funktionelles MRT (Ruhezustand/biologische Bewegungsaufgabe) – BOLD-Signal
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung), 1. Monat (4 Wochen nach Ausgangswert)
Das vom Blutsauerstoffspiegel abhängige (BOLD) Signal ist eine in der fMRT verwendete Messung, die die neuronale Aktivität widerspiegelt.
Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung), 1. Monat (4 Wochen nach Ausgangswert)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) – FA
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung), 1. Monat (4 Wochen nach Ausgangswert)
Die fraktionierte Anisotropie (FA) ist eine in der DTI verwendete Messung, die die Bewegung von Wassermolekülen widerspiegelt. FA reicht von 0 bis 1, der höhere FA-Wert kann auf intaktere Axone hinweisen und spiegelt die neuronale Aktivität wider.
Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung), 1. Monat (4 Wochen nach Ausgangswert)
Verbales Lernen und Gedächtnis:
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung), 1. Monat (4 Wochen nach Ausgangswert) und 6. Monat (24 Wochen nach Ausgangswert)
Wortliste der Gesichtsgedächtnisaufgabe der Wechsler-Gedächtnisskala III
Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung), 1. Monat (4 Wochen nach Ausgangswert) und 6. Monat (24 Wochen nach Ausgangswert)
Interleukin-1
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung), 1. Monat (4 Wochen nach Ausgangswert)
IL-1
Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung), 1. Monat (4 Wochen nach Ausgangswert)
Interleukin-2
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung), 1. Monat (4 Wochen nach Ausgangswert)
IL-2
Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung), 1. Monat (4 Wochen nach Ausgangswert)
Interleukin-6
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung), 1. Monat (4 Wochen nach Ausgangswert)
IL-6
Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung), 1. Monat (4 Wochen nach Ausgangswert)
Interleukin-10
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung), 1. Monat (4 Wochen nach Ausgangswert)
IL-10
Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung), 1. Monat (4 Wochen nach Ausgangswert)
Tumornekrosefaktor
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung), 1. Monat (4 Wochen nach Ausgangswert)
TNF-α
Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung), 1. Monat (4 Wochen nach Ausgangswert)
Interleukin-1β
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung), 1. Monat (4 Wochen nach Ausgangswert)
IL-1β
Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung), 1. Monat (4 Wochen nach Ausgangswert)
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung), 1. Monat (4 Wochen nach Ausgangswert)
CRP
Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung), 1. Monat (4 Wochen nach Ausgangswert)
Cortisol
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung), 1. Monat (4 Wochen nach Ausgangswert)
Cortisol
Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung), 1. Monat (4 Wochen nach Ausgangswert)
Thyrotropin
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung), 1. Monat (4 Wochen nach Ausgangswert)
TSH
Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung), 1. Monat (4 Wochen nach Ausgangswert)
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung), 1. Monat (4 Wochen nach Ausgangswert)
BDNF
Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung), 1. Monat (4 Wochen nach Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Shwu-Hua Lee, ChungGung memorial hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202002467A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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