Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TBS, TMS, myśli samobójcze, rezonans magnetyczny, grzbietowo-boczna kora przedczołowa, brzuszno-boczna kora przedczołowa

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Stymulacja Theta Burst, przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, depresja w późnym wieku, myśli samobójcze, funkcjonalny rezonans magnetyczny, grzbietowo-boczna kora przedczołowa, brzuszno-boczna kora przedczołowa

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu, jej zatwierdzonym wskazaniem terapeutycznym jest stymulacja wysokiej częstotliwości lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) w przypadku oporności na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze opracowują prospektywne trzyletnie badanie w celu zbadania wpływu TBS na zmniejszenie samobójstw ukierunkowane na lewą DLPFC vs VLPFC i kierowane przez zadanie fMRI neuronawigacja i pozorowanie. Badacze przyjmą spersonalizowaną lewą lokalizację DLPFC i VLPFC na podstawie danych fMRI zadania podstawowego. Ze względu na globalne zmiany zanikowe mózgu u osób starszych kwestia ta nabrała jeszcze większego znaczenia. Badacze zarejestrują 163 przypadki depresji w późnym wieku, zostaną one losowo przydzielone do grupy DLPFC (65 przypadków) lub grupy VLPFC (65 przypadków) i grupy pozorowanej (33 przypadki). Podsumowując, badacze starają się ocenić wpływ ostrego przebiegu TBS kierowanego przez neuronawigację tsked fMRI na myśli samobójcze, a poprzez 6-miesięczną obserwację badacze spodziewają się zbadać (1) myśli samobójcze, strukturalne i funkcjonalne różnice w mózgu, markerów stanu zapalnego przed/po leczeniu TBS, zbadaj związek między mechanizmem leżącym u podstaw TBS a łącznością mózgową i efektami terapeutycznymi (2) Związek między myślami samobójczymi a funkcjami neurokognitywnymi, czynnikami zapalnymi i danymi z obrazowania mózgu. Analiza eksploracyjna oceni myśli samobójcze jako mediator w powiązaniu deficytu neuropoznawczego i łączności funkcjonalnej lub deficyt neuropoznawczy jako mediator w powiązaniu myśli samobójczych i danych obrazowania mózgu (3) Trajektorie myśli samobójczych w późnej depresji życiowej, aby przeanalizować, czy związek dysfunkcji poznawczych i myśli samobójczych pojawia się w czasie i przewidywania funkcji neuropoznawczych.(4) Zbadanie związku myśli samobójczych z nasileniem depresji, aby sprawdzić, czy myśli samobójcze mogą być niezależnym celem leczenia (5) Zbadanie prawdopodobnych predyktorów profili neuropsychologicznych lub wyników badań neuroobrazowych związanych z wpływem TBS na zmniejszenie myśli samobójczych, co mogłoby zapewnić bardziej skuteczną strategię zapobiegania samobójstwom u osób starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Tajwan, 333423
        • Rekrutacyjny
        • "MAGSTIM" Repetitive transcranial magnetic stimulator(rTMS) System
        • Kontakt:
          • Shwu-Hua Lee, Bachelor
          • Numer telefonu: 03-3277859 0975365654
          • E-mail: shlee@cgmh.org.tw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 50 lat.
  2. Duże zaburzenie depresyjne (MDD).
  3. Praworęczność
  4. z wynikiem ≥ 12 w skali Becka myśli samobójczych (BSSI) i wynikiem co najmniej 3 w pytaniu nr 3 (samobójstwo: 3 myśli i gesty samobójcze) kwestionariusza HAMD

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  2. Demencja, zgodnie z definicją MoCA 23/24. Inne główne objawy psychiczne lub obecne objawy psychotyczne
  3. Aktualny aktualny zamiar samobójczy potwierdzony lub potwierdzenie rzeczywistej próby, przerwanej próby,
  4. Znana wcześniejsza utrata słuchu spowodowana hałasem, jednoczesne leczenie lekami ototoksycznymi lub implantami ślimakowymi są na lekach, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy.
  5. Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy Organiczny uraz mózgu, głowy,
  6. Podwyższone ryzyko napadu z powodu TBI
  7. Udział w równoległym badaniu klinicznym
  8. Niemożliwe do skorygowania istotne klinicznie upośledzenie czucia (tj. brak słuchu na tyle dobrego, aby współpracować podczas wywiadu).
  9. Niestabilna choroba medyczna, w tym delirium, nowotwór złośliwy, niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie, hiperlipidemia lub czynniki ryzyka naczyniowo-mózgowego lub sercowo-naczyniowego, które nie są objęte opieką medyczną. Niestabilna choroba serca lub niedawno przebyty (<3m) zawał mięśnia sercowego
  10. Psychiczne narzędzie w mózgu, klaustrofobia
  11. Otrzymałeś kiedykolwiek procedury ECT, TMS Zgoda.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
  1. Wiek > 50 lat.
  2. Duże zaburzenie depresyjne (MDD).
  3. Praworęczność
  4. z wynikiem ≥ 12 w skali Becka myśli samobójczych (BSSI) i wynikiem co najmniej 3 w pytaniu nr 3 (samobójstwo: 3 myśli i gesty samobójcze) kwestionariusza HAMD
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Eksperymentalny: brzuszno-boczna kora przedczołowa
  1. Wiek > 50 lat.
  2. Duże zaburzenie depresyjne (MDD).
  3. Praworęczność
  4. z wynikiem ≥ 12 w skali Becka myśli samobójczych (BSSI) i wynikiem co najmniej 3 w pytaniu nr 3 (samobójstwo: 3 myśli i gesty samobójcze) kwestionariusza HAMD
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Komparator placebo: fałszywy komparator
  1. Wiek > 50 lat.
  2. Duże zaburzenie depresyjne (MDD).
  3. Praworęczność
  4. z wynikiem ≥ 12 w skali Becka myśli samobójczych (BSSI) i wynikiem co najmniej 3 w pytaniu nr 3 (samobójstwo: 3 myśli i gesty samobójcze) kwestionariusza HAMD
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Becka dla myśli samobójczych (BSSI) na początku badania
Ramy czasowe: wyjściowa (1 tydzień przed leczeniem)
nasilenie myśli samobójczych (zakres punktacji od 0 do 38, wyższy wynik oznacza większe nasilenie.
wyjściowa (1 tydzień przed leczeniem)
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) w pierwszym miesiącu
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
nasilenie myśli samobójczych (zakres punktacji od 0 do 38, wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie)
pierwszy miesiąc (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) w trzecim miesiącu
Ramy czasowe: trzeci miesiąc (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
nasilenie myśli samobójczych (zakres punktacji od 0 do 38, wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie)
trzeci miesiąc (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) w 6 miesiącu
Ramy czasowe: 6. miesiąc (24 tygodnie po wartości wyjściowej)
nasilenie myśli samobójczych (zakres punktacji od 0 do 38, wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie)
6. miesiąc (24 tygodnie po wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), 1. miesiąc (4 tygodnie po wartości początkowej), 3. miesiąc (12 tygodni po wartości początkowej) i 6. miesiąc (24 tygodnie po wartości początkowej)
nasilenie depresji (zakres punktacji od 0 do 15, im wyższy wynik, tym gorszy wynik)
wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), 1. miesiąc (4 tygodnie po wartości początkowej), 3. miesiąc (12 tygodni po wartości początkowej) i 6. miesiąc (24 tygodnie po wartości początkowej)
łączność strukturalna i funkcjonalna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), 1. miesiąc (4 tygodnie po wartości początkowej)
Zmiana łączności MRI mózgu
wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), 1. miesiąc (4 tygodnie po wartości początkowej)
MRI T1
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), 1. miesiąc (4 tygodnie po wartości początkowej)
Objętości strukturalne mózgu (cm)
wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), 1. miesiąc (4 tygodnie po wartości początkowej)
funkcjonalny MRI (zadanie stanu spoczynku/ruchu biologicznego) - sygnał BOLD
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), 1. miesiąc (4 tygodnie po wartości początkowej)
Sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) to pomiar stosowany w fMRI, który odzwierciedla aktywność neuronów.
wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), 1. miesiąc (4 tygodnie po wartości początkowej)
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) - FA
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), 1. miesiąc (4 tygodnie po wartości początkowej)
Anizotropia frakcyjna (FA) to miara stosowana w DTI, która odzwierciedla ruch cząsteczek wody. FA mieści się w zakresie od 0 do 1, wyższa wartość FA może reprezentować więcej nienaruszonych aksonów. odzwierciedla aktywność nerwową.
wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), 1. miesiąc (4 tygodnie po wartości początkowej)
Uczenie się i pamięć werbalna:
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), 1. miesiąc (4 tygodnie po wartości początkowej) i 6. miesiąc (24 tygodnie po wartości początkowej)
Lista słów zadania pamięci twarzy III w skali pamięci Wechslera
wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), 1. miesiąc (4 tygodnie po wartości początkowej) i 6. miesiąc (24 tygodnie po wartości początkowej)
Interleukina-1
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), 1. miesiąc (4 tygodnie po wartości początkowej)
IŁ-1
wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), 1. miesiąc (4 tygodnie po wartości początkowej)
Interleukina-2
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), 1. miesiąc (4 tygodnie po wartości początkowej)
IŁ-2
wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), 1. miesiąc (4 tygodnie po wartości początkowej)
Interleukina-6
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), 1. miesiąc (4 tygodnie po wartości początkowej)
IŁ-6
wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), 1. miesiąc (4 tygodnie po wartości początkowej)
Interleukina-10
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), 1. miesiąc (4 tygodnie po wartości początkowej)
IŁ-10
wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), 1. miesiąc (4 tygodnie po wartości początkowej)
Czynnik martwicy nowotworu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), 1. miesiąc (4 tygodnie po wartości początkowej)
TNF-α
wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), 1. miesiąc (4 tygodnie po wartości początkowej)
Interleukina-1β
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), 1. miesiąc (4 tygodnie po wartości początkowej)
IL-1β
wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), 1. miesiąc (4 tygodnie po wartości początkowej)
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), 1. miesiąc (4 tygodnie po wartości początkowej)
CRP
wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), 1. miesiąc (4 tygodnie po wartości początkowej)
kortyzol
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), 1. miesiąc (4 tygodnie po wartości początkowej)
kortyzol
wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), 1. miesiąc (4 tygodnie po wartości początkowej)
tyreotropina
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), 1. miesiąc (4 tygodnie po wartości początkowej)
TSH
wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), 1. miesiąc (4 tygodnie po wartości początkowej)
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), 1. miesiąc (4 tygodnie po wartości początkowej)
BDNF
wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), 1. miesiąc (4 tygodnie po wartości początkowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shwu-Hua Lee, ChungGung memorial hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202002467A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj