疟疾作为刚果民主共和国 (Palu-COVID) 的严重 COVID-19(称为 SARS-COV-2)的保护因素 (Palu-COVID)
疟疾作为预防刚果民主共和国严重 COVID-19 的保护因素 (Palu-COVID)
在这项研究中,研究人员将探讨许多撒哈拉以南非洲国家严重 COVID-19 病例比例明显较低的原因。 事实上,尽管医疗保健系统脆弱,但非洲大陆 COVID-19 的负担似乎比最初担心的要低得多。 已经阐明了造成这种差异的许多潜在原因:不同的人口年龄结构、非洲国家以往的大流行病经验、气候变暖和遗传介词。 然而,另一个令人信服的假设是地方性病原体(如疟原虫)训练有素的免疫力。 根据这一假设,地方性病原体的先天免疫激活将引发对 SARS-CoV-2 更强大的初始先天免疫反应,因此可以预防严重的 COVID-19。
为了探索这一点,研究人员建议在刚果民主共和国 (DRC) 的金沙萨进行一项病例对照研究。 金沙萨是一个疟疾混合流行的地区,也是刚果民主共和国受 COVID-19 影响最严重的地区。 在这种情况下,研究人员将比较重症 COVID-19 病例与具有非重症 COVID-19 且年龄、性别和健康区域相匹配的对照组。 目的是比较两组之间预先存在的抗疟疾免疫力,包括细胞免疫和体液免疫。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Kinshasa、刚果民主共和国
- Institut National De Recherche Biomédical (INRB)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
这项病例对照研究将在刚果共和国 COVID-19 的震中金沙萨市进行。 金沙萨是疟疾流行区,与城市周边地区相比,城市地区的疟疾流行率分布较低。 事实上,金沙萨市由四个卫生区和 16 家医院组成,分布在 35 个卫生区,用于管理 COVID-19。
该研究将包括病例和对照:
- 病例将是严重的 COVID-19 病例,包括在 COVID-19 治疗中心住院和招募的患者。
- 对照将包括没有严重迹象的无症状或有症状的病例。 对于每个病例,将在年龄、性别和原产地健康区域匹配后招募两名对照。
描述
纳入标准
要符合资格,研究患者必须满足以下标准:
对于案例:
- 至少年满 18 岁
- 在纳入前 72 小时内通过 RT-PCR 或抗原快速检测确认 SARS-CoV-2 感染。
- 已给予知情同意或其监护人/代表同意参与研究。
根据以下标准诊断为重症 COVID-19 病例:
- 表现出肺炎的临床症状:发烧、咳嗽、呼吸困难或爆鸣声,并且
- 至少出现以下迹象之一:
呼吸频率 > 30 次/分钟或严重呼吸窘迫或 SpO2 < 90%(在室内空气中)
- 因 COVID-19 被送入护理单位
- 在卫生区居住至少 6 个月
对于控件:
- 至少年满 18 岁
- 在纳入前 72 小时内进行 PCR 或抗原快速检测确认的 SARS-CoV-2 感染
- 已知情同意参与研究
根据以下标准诊断为非重症 COVID-19 病例:
- 无症状或
- 有症状,但没有严重肺炎的证据 呼吸频率 > 30 次/分钟或严重呼吸窘迫或室内空气中 SpO2 < 90%
- 在研究健康区居住至少 6 个月
- 匹配案例后10周内招募
排除标准
要符合资格,研究患者不能满足以下病例和对照标准:
- 根据临床判断,受试者有静脉穿刺禁忌症
- 受试者接种了 SARS-CoV-2 疫苗
- 受试者过去曾感染过 SARS-CoV-2,现在再次感染
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疟疾抗体水平
大体时间:第一天
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重症和非重症 COVID-19 病例中的疟疾抗体水平。 该水平将通过使用 Luminex-MAGPIX 测量针对环子孢子蛋白 (CSP) 的 IgG 浓度来评估,其以荧光强度表示。 条件最大似然估计分析。 |
第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗疟疾 IgG 抗体水平
大体时间:第一天
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针对其他抗原的抗疟疾 IgG 抗体水平:AMAI、CSPM、GLURP、Pf/RESA55 和 IgM 抗体
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第一天
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细胞对疟疾的反应
大体时间:第一天
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通过 IFN-y ELISPOT 测量重症和非重症 COVID-19 病例对疟疾的细胞反应
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第一天
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急性疟疾感染的比例
大体时间:第一天
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使用厚滴和快速诊断测试的 COVID-19 严重和非严重病例之间急性疟疾感染的比例
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第一天
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临床特征
大体时间:第一天
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伴有和不伴有疟疾的严重和非严重 COVID-19 病例的临床特征(症状持续时间)
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第一天
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临床特征
大体时间:第一天
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伴有和不伴有疟疾的严重和非严重 COVID-19 病例的临床特征(症状类型)
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第一天
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临床特征
大体时间:第一天
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伴有和不伴有疟疾的重度和非重度 COVID-19 病例的临床特征(身高)
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第一天
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临床特征
大体时间:第一天
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伴有和不伴有疟疾的重度和非重度 COVID-19 病例的临床特征(体重)
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第一天
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临床特征
大体时间:第一天
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伴有和不伴有疟疾的严重和非严重 COVID-19 病例的临床特征(血压)
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第一天
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临床特征
大体时间:第一天
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伴有和不伴有疟疾的重度和非重度 COVID-19 病例的临床特征(心率)
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第一天
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临床特征
大体时间:第一天
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伴有和不伴有疟疾的严重和非严重 COVID-19 病例的临床特征(呼吸频率)
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第一天
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临床特征
大体时间:第一天
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伴有和不伴有疟疾的重度和非重度 COVID-19 病例的临床特征(体温)
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第一天
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临床特征
大体时间:第一天
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伴有和不伴有疟疾的严重和非严重 COVID-19 病例的临床特征(脾脏大小)
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第一天
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临床特征
大体时间:第一天
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伴有和不伴有疟疾的重度和非重度 COVID-19 病例的临床特征(游离氧饱和度)
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第一天
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临床状态
大体时间:第一天
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根据 WHO 严重和非严重 COVID-19 伴有和不伴有疟疾的病例的临床状态
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第一天
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SARS-COV-2 特异性细胞反应
大体时间:第一天
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严重和非严重病例的 SARS-COV-2 特异性细胞(通过 ELISPOT 测量 INF-y)免疫反应
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第一天
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SARS-COV-2 特异性体液免疫反应
大体时间:第一天
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严重和非严重病例的 SARS-COV-2 特异性体液(由 Luminex 测量的疟疾抗体和抗原)免疫反应
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第一天
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SARS-COV-2 特异性体液免疫反应
大体时间:第一天
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严重和非严重病例的 SARS-COV-2 特异性体液(Covid-19 抗体和抗原由 Luminex 测量)免疫反应
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第一天
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抗病毒细胞因子释放水平
大体时间:第一天
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抗病毒细胞因子(通过 ELISA 测量的 CXCL10)释放水平,通过 ELISA 和流式细胞仪测量,来自对照和急性疟疾感染患者的外周血单核细胞
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第一天
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抗病毒细胞因子释放水平
大体时间:第一天
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抗病毒细胞因子(通过 ELISA 测量的 I 型干扰素)释放水平,通过 ELISA 和流式细胞术测量,来自对照和急性疟疾感染患者的外周血单核细胞
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第一天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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