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疟疾作为刚果民主共和国 (Palu-COVID) 的严重 COVID-19(称为 SARS-COV-2)的保护因素 (Palu-COVID)

2024年10月16日 更新者:Institute of Tropical Medicine, Belgium

疟疾作为预防刚果民主共和国严重 COVID-19 的保护因素 (Palu-COVID)

在这项研究中,研究人员将探讨许多撒哈拉以南非洲国家严重 COVID-19 病例比例明显较低的原因。 事实上,尽管医疗保健系统脆弱,但非洲大陆 COVID-19 的负担似乎比最初担心的要低得多。 已经阐明了造成这种差异的许多潜在原因:不同的人口年龄结构、非洲国家以往的大流行病经验、气候变暖和遗传介词。 然而,另一个令人信服的假设是地方性病原体(如疟原虫)训练有素的免疫力。 根据这一假设,地方性病原体的先天免疫激活将引发对 SARS-CoV-2 更强大的初始先天免疫反应,因此可以预防严重的 COVID-19。

为了探索这一点,研究人员建议在刚果民主共和国 (DRC) 的金沙萨进行一项病例对照研究。 金沙萨是一个疟疾混合流行的地区,也是刚果民主共和国受 COVID-19 影响最严重的地区。 在这种情况下,研究人员将比较重症 COVID-19 病例与具有非重症 COVID-19 且年龄、性别和健康区域相匹配的对照组。 目的是比较两组之间预先存在的抗疟疾免疫力,包括细胞免疫和体液免疫。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

238

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kinshasa、刚果民主共和国
        • Institut National De Recherche Biomédical (INRB)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项病例对照研究将在刚果共和国 COVID-19 的震中金沙萨市进行。 金沙萨是疟疾流行区,与城市周边地区相比,城市地区的疟疾流行率分布较低。 事实上,金沙萨市由四个卫生区和 16 家医院组成,分布在 35 个卫生区,用于管理 COVID-19。

该研究将包括病例和对照:

  • 病例将是严重的 COVID-19 病例,包括在 COVID-19 治疗中心住院和招募的患者。
  • 对照将包括没有严重迹象的无症状或有症状的病例。 对于每个病例,将在年龄、性别和原产地健康区域匹配后招募两名对照。

描述

纳入标准

要符合资格,研究患者必须满足以下标准:

对于案例:

  • 至少年满 18 岁
  • 在纳入前 72 小时内通过 RT-PCR 或抗原快速检测确认 SARS-CoV-2 感染。
  • 已给予知情同意或其监护人/代表同意参与研究。
  • 根据以下标准诊断为重症 COVID-19 病例:

    • 表现出肺炎的临床症状:发烧、咳嗽、呼吸困难或爆鸣声,并且
    • 至少出现以下迹象之一:

呼吸频率 > 30 次/分钟或严重呼吸窘迫或 SpO2 < 90%(在室内空气中)

  • 因 COVID-19 被送入护理单位
  • 在卫生区居住至少 6 个月

对于控件:

  • 至少年满 18 岁
  • 在纳入前 72 小时内进行 PCR 或抗原快速检测确认的 SARS-CoV-2 感染
  • 已知情同意参与研究
  • 根据以下标准诊断为非重症 COVID-19 病例:

    • 无症状或
    • 有症状,但没有严重肺炎的证据 呼吸频率 > 30 次/分钟或严重呼吸窘迫或室内空气中 SpO2 < 90%
  • 在研究健康区居住至少 6 个月
  • 匹配案例后10周内招募

排除标准

要符合资格,研究患者不能满足以下病例和对照标准:

  • 根据临床判断,受试者有静脉穿刺禁忌症
  • 受试者接种了 SARS-CoV-2 疫苗
  • 受试者过去曾感染过 SARS-CoV-2,现在再次感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疟疾抗体水平
大体时间:第一天

重症和非重症 COVID-19 病例中的疟疾抗体水平。 该水平将通过使用 Luminex-MAGPIX 测量针对环子孢子蛋白 (CSP) 的 IgG 浓度来评估,其以荧光强度表示。

条件最大似然估计分析。

第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗疟疾 IgG 抗体水平
大体时间:第一天
针对其他抗原的抗疟疾 IgG 抗体水平:AMAI、CSPM、GLURP、Pf/RESA55 ​​和 IgM 抗体
第一天
细胞对疟疾的反应
大体时间:第一天
通过 IFN-y ELISPOT 测量重症和非重症 COVID-19 病例对疟疾的细胞反应
第一天
急性疟疾感染的比例
大体时间:第一天
使用厚滴和快速诊断测试的 COVID-19 严重和非严重病例之间急性疟疾感染的比例
第一天
临床特征
大体时间:第一天
伴有和不伴有疟疾的严重和非严重 COVID-19 病例的临床特征(症状持续时间)
第一天
临床特征
大体时间:第一天
伴有和不伴有疟疾的严重和非严重 COVID-19 病例的临床特征(症状类型)
第一天
临床特征
大体时间:第一天
伴有和不伴有疟疾的重度和非重度 COVID-19 病例的临床特征(身高)
第一天
临床特征
大体时间:第一天
伴有和不伴有疟疾的重度和非重度 COVID-19 病例的临床特征(体重)
第一天
临床特征
大体时间:第一天
伴有和不伴有疟疾的严重和非严重 COVID-19 病例的临床特征(血压)
第一天
临床特征
大体时间:第一天
伴有和不伴有疟疾的重度和非重度 COVID-19 病例的临床特征(心率)
第一天
临床特征
大体时间:第一天
伴有和不伴有疟疾的严重和非严重 COVID-19 病例的临床特征(呼吸频率)
第一天
临床特征
大体时间:第一天
伴有和不伴有疟疾的重度和非重度 COVID-19 病例的临床特征(体温)
第一天
临床特征
大体时间:第一天
伴有和不伴有疟疾的严重和非严重 COVID-19 病例的临床特征(脾脏大小)
第一天
临床特征
大体时间:第一天
伴有和不伴有疟疾的重度和非重度 COVID-19 病例的临床特征(游离氧饱和度)
第一天
临床状态
大体时间:第一天
根据 WHO 严重和非严重 COVID-19 伴有和不伴有疟疾的病例的临床状态
第一天
SARS-COV-2 特异性细胞反应
大体时间:第一天
严重和非严重病例的 SARS-COV-2 特异性细胞(通过 ELISPOT 测量 INF-y)免疫反应
第一天
SARS-COV-2 特异性体液免疫反应
大体时间:第一天
严重和非严重病例的 SARS-COV-2 特异性体液(由 Luminex 测量的疟疾抗体和抗原)免疫反应
第一天
SARS-COV-2 特异性体液免疫反应
大体时间:第一天
严重和非严重病例的 SARS-COV-2 特异性体液(Covid-19 抗体和抗原由 Luminex 测量)免疫反应
第一天
抗病毒细胞因子释放水平
大体时间:第一天
抗病毒细胞因子(通过 ELISA 测量的 CXCL10)释放水平,通过 ELISA 和流式细胞仪测量,来自对照和急性疟疾感染患者的外周血单核细胞
第一天
抗病毒细胞因子释放水平
大体时间:第一天
抗病毒细胞因子(通过 ELISA 测量的 I 型干扰素)释放水平,通过 ELISA 和流式细胞术测量,来自对照和急性疟疾感染患者的外周血单核细胞
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月4日

初级完成 (实际的)

2022年8月17日

研究完成 (实际的)

2022年8月17日

研究注册日期

首次提交

2021年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月17日

首次发布 (实际的)

2021年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月16日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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