Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Malaria som en beskyttelsesfaktor mod alvorlig COVID-19 (kendt som SARS-COV-2) i Den Demokratiske Republik Congo (Palu-COVID) (Palu-COVID)

16. oktober 2024 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Malaria som en beskyttelsesfaktor mod alvorlig COVID-19 i Den Demokratiske Republik Congo (Palu-COVID)

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge årsagerne til den tilsyneladende lavere andel af alvorlige COVID-19-tilfælde i mange afrikanske lande syd for Sahara. På trods af skrøbelige sundhedssystemer synes byrden af ​​COVID-19 på det afrikanske kontinent faktisk væsentligt lavere end oprindeligt frygtet. Mange potentielle årsager til denne uoverensstemmelse er blevet formuleret: den forskellige befolknings aldersstruktur, afrikanske nationers erfaringer med tidligere pandemier, varmere klima og genetisk præposition. En anden overbevisende hypotese er imidlertid den om trænet immunitet af endemiske patogener, såsom plasmodia. Ifølge denne hypotese ville medfødt immunaktivering af endemiske patogener danne grundlag for et mere robust indledende medfødt immunrespons på SARS-CoV-2 og kunne derfor beskytte mod alvorlig COVID-19.

For at udforske dette foreslår efterforskerne at udføre et case-kontrolstudie i Kinshasa i Den Demokratiske Republik Congo (DRC). Kinshasa er et område med blandet forekomst af malaria og det område i DRC, der er mest ramt af COVID-19. I denne indstilling vil efterforskerne sammenligne tilfælde af alvorlig COVID-19 med kontroller, der har ikke-alvorlig COVID-19, og som er matchet for alder, køn og sundhedszone. Målet er at sammenligne allerede eksisterende immunitet mod malaria, både cellulær og humoral mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

238

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne case-kontrol undersøgelse vil blive udført i Republikken Congo i byen Kinshasa, epicentret for COVID-19. Kinshasa er et malaria-endemisk område, fordelingen af ​​malariaprævalens er lavere i byområder sammenlignet med peri-urbane områder. Faktisk er byen Kinshasa struktureret i fire sundhedsdistrikter og seksten hospitaler, fordelt i de femogtredive sundhedszoner til håndtering af COVID-19.

Undersøgelsen vil bestå af cases og kontroller:

  • Tilfældene vil være alvorlige COVID-19-tilfælde, der vil bestå af patienter indlagt og rekrutteret i COVID-19-behandlingscentre.
  • Kontroller vil bestå af asymptomatiske eller symptomatiske tilfælde uden tegn på sværhedsgrad. For hvert tilfælde vil der blive rekrutteret to kontroller efter at være blevet matchet med hensyn til alder, køn og sundhedszone af oprindelse.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

For at være berettiget skal undersøgelsespatienter opfylde følgende kriterier:

For sager:

  • Være mindst 18 år
  • Få en RT-PCR eller Antigen Rapid Test bekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for 72 timer før inklusion.
  • Har givet informeret samtykke eller deres værges/repræsentants samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Diagnosticeret som et alvorligt COVID-19 tilfælde i henhold til følgende kriterier:

    • Udviser kliniske tegn på lungebetændelse: feber, hoste, dyspnø eller krepitationer OG
    • Viser mindst et af følgende tegn:

Åndedrætsfrekvens > 30 cyklusser/min ELLER Alvorlig åndedrætsbesvær eller SpO2 < 90 % på rumluft

  • Bliv indlagt på en plejeenhed for COVID-19
  • Ophold i sundhedszonen i mindst 6 måneder

For kontroller:

  • Være mindst 18 år
  • Har en PCR eller Antigen Rapid Test-bekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for 72 timer før inklusion
  • Har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Diagnosticeret som et ikke-svært COVID-19 tilfælde i henhold til følgende kriterier:

    • Vær asymptomatisk ELLER
    • Symptomatisk, men ingen tegn på alvorlig lungebetændelse Åndedrætsfrekvens > 30 cyklusser/min ELLER alvorlig åndedrætsbesvær eller SpO2 < 90 % på rumluft
  • Ophold i studiesundhedsområdet i mindst 6 måneder
  • Rekrutteret inden for 10 uger efter de matchede sager

EXKLUSIONSKRITERIER

For at være berettiget kan undersøgelsespatienter ikke opfylde følgende kriterier for tilfælde og kontroller:

  • Forsøgspersonen har en kontraindikation for venepunktur, som bestemt ved klinisk vurdering
  • Personen er vaccineret mod SARS-CoV-2
  • Forsøgsperson har tidligere været inficeret med SARS-CoV-2 og præsenterer nu for geninfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Malaria antistof niveau
Tidsramme: Dag 1

Malariaantistofniveau i alvorlige og ikke-svære COVID-19 tilfælde. Dette niveau vil blive vurderet ved at måle koncentrationen af ​​IgG mod Circum Sporozoite Protein (CSP) ved hjælp af Luminex-MAGPIX, som udtrykkes i fluorescensintensitet.

Analyse af betingede maksimumsandsynlighedsestimater.

Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-malaria IgG antistof niveauer
Tidsramme: Dag 1
Anti-malaria IgG antistofniveauer mod andre antigener: AMAI, CSPM, GLURP, Pf/RESA55 og IgM antistoffer
Dag 1
Den cellulære reaktion mod malaria
Tidsramme: Dag 1
Den cellulære respons mod malaria mellem alvorlige og ikke-svære COVID-19 tilfælde målt ved IFN-y ELISPOT
Dag 1
Andele af akut malariainfektion
Tidsramme: Dag 1
Andele af akut malariainfektion mellem alvorlige og ikke-svære tilfælde af COVID-19 ved hjælp af den tykke dråbe og den hurtige diagnostiske test
Dag 1
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Dag 1
Kliniske karakteristika (symptomers varighed) af alvorlige og ikke-svære COVID-19 tilfælde med og uden malaria
Dag 1
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Dag 1
Kliniske karakteristika (type symptomer) af alvorlige og ikke-svære COVID-19 tilfælde med og uden malaria
Dag 1
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Dag 1
Kliniske karakteristika (højde) af alvorlige og ikke-svære COVID-19 tilfælde med og uden malaria
Dag 1
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Dag 1
Kliniske karakteristika (vægt) af alvorlige og ikke-svære COVID-19 tilfælde med og uden malaria
Dag 1
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Dag 1
Kliniske karakteristika (blodtryk) af alvorlige og ikke-svære COVID-19 tilfælde med og uden malaria
Dag 1
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Dag 1
Kliniske karakteristika (hjertefrekvens) af alvorlige og ikke-svære COVID-19 tilfælde med og uden malaria
Dag 1
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Dag 1
Kliniske karakteristika (respirationsfrekvens) af alvorlige og ikke-svære COVID-19 tilfælde med og uden malaria
Dag 1
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Dag 1
Kliniske karakteristika (temperatur) af alvorlige og ikke-svære COVID-19 tilfælde med og uden malaria
Dag 1
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Dag 1
Kliniske karakteristika (miltstørrelse) af alvorlige og ikke-svære COVID-19 tilfælde med og uden malaria
Dag 1
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Dag 1
Kliniske karakteristika (fri iltmætning) af alvorlige og ikke-svære COVID-19 tilfælde med og uden malaria
Dag 1
Klinisk status
Tidsramme: Dag 1
Klinisk status i henhold til WHOs skala over alvorlige og ikke-svære COVID-19 tilfælde med og uden malaria
Dag 1
SARS-COV-2 specifik cellulær respons
Tidsramme: Dag 1
SARS-COV-2 specifik cellulær (INF-y måling af ELISPOT) immunrespons i svære og ikke-svære tilfælde
Dag 1
SARS-COV-2 specifik humoral immunrespons
Tidsramme: Dag 1
SARS-COV-2 specifik humoral (malaria antistoffer og antigener målt ved Luminex) immunrespons i svære og ikke-svære tilfælde
Dag 1
SARS-COV-2 specifik humoral immunrespons
Tidsramme: Dag 1
SARS-COV-2 specifik humoral (Covid-19 antistoffer og antigener målt ved Luminex) immunrespons i svære og ikke-svære tilfælde
Dag 1
Niveauer af frigivelse af antivirale cytokiner
Tidsramme: Dag 1
Antivirale cytokiner (CXCL10 målt ved ELISA) frigivelsesniveauer, målt ved ELISA og flowcytometri, af perifere blodmonocytter fra kontroller og patienter med akut malariainfektion
Dag 1
Niveauer af frigivelse af antivirale cytokiner
Tidsramme: Dag 1
Antivirale cytokiner (IFN type I målt ved ELISA) frigivelsesniveauer, målt ved ELISA og flowcytometri, af perifere blodmonocytter fra kontroller og patienter med akut malariainfektion
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Abonner