- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05012280
Malaria som en beskyttelsesfaktor mod alvorlig COVID-19 (kendt som SARS-COV-2) i Den Demokratiske Republik Congo (Palu-COVID) (Palu-COVID)
Malaria som en beskyttelsesfaktor mod alvorlig COVID-19 i Den Demokratiske Republik Congo (Palu-COVID)
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge årsagerne til den tilsyneladende lavere andel af alvorlige COVID-19-tilfælde i mange afrikanske lande syd for Sahara. På trods af skrøbelige sundhedssystemer synes byrden af COVID-19 på det afrikanske kontinent faktisk væsentligt lavere end oprindeligt frygtet. Mange potentielle årsager til denne uoverensstemmelse er blevet formuleret: den forskellige befolknings aldersstruktur, afrikanske nationers erfaringer med tidligere pandemier, varmere klima og genetisk præposition. En anden overbevisende hypotese er imidlertid den om trænet immunitet af endemiske patogener, såsom plasmodia. Ifølge denne hypotese ville medfødt immunaktivering af endemiske patogener danne grundlag for et mere robust indledende medfødt immunrespons på SARS-CoV-2 og kunne derfor beskytte mod alvorlig COVID-19.
For at udforske dette foreslår efterforskerne at udføre et case-kontrolstudie i Kinshasa i Den Demokratiske Republik Congo (DRC). Kinshasa er et område med blandet forekomst af malaria og det område i DRC, der er mest ramt af COVID-19. I denne indstilling vil efterforskerne sammenligne tilfælde af alvorlig COVID-19 med kontroller, der har ikke-alvorlig COVID-19, og som er matchet for alder, køn og sundhedszone. Målet er at sammenligne allerede eksisterende immunitet mod malaria, både cellulær og humoral mellem de to grupper.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
- Institut National De Recherche Biomédical (INRB)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne case-kontrol undersøgelse vil blive udført i Republikken Congo i byen Kinshasa, epicentret for COVID-19. Kinshasa er et malaria-endemisk område, fordelingen af malariaprævalens er lavere i byområder sammenlignet med peri-urbane områder. Faktisk er byen Kinshasa struktureret i fire sundhedsdistrikter og seksten hospitaler, fordelt i de femogtredive sundhedszoner til håndtering af COVID-19.
Undersøgelsen vil bestå af cases og kontroller:
- Tilfældene vil være alvorlige COVID-19-tilfælde, der vil bestå af patienter indlagt og rekrutteret i COVID-19-behandlingscentre.
- Kontroller vil bestå af asymptomatiske eller symptomatiske tilfælde uden tegn på sværhedsgrad. For hvert tilfælde vil der blive rekrutteret to kontroller efter at være blevet matchet med hensyn til alder, køn og sundhedszone af oprindelse.
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
For at være berettiget skal undersøgelsespatienter opfylde følgende kriterier:
For sager:
- Være mindst 18 år
- Få en RT-PCR eller Antigen Rapid Test bekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for 72 timer før inklusion.
- Har givet informeret samtykke eller deres værges/repræsentants samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Diagnosticeret som et alvorligt COVID-19 tilfælde i henhold til følgende kriterier:
- Udviser kliniske tegn på lungebetændelse: feber, hoste, dyspnø eller krepitationer OG
- Viser mindst et af følgende tegn:
Åndedrætsfrekvens > 30 cyklusser/min ELLER Alvorlig åndedrætsbesvær eller SpO2 < 90 % på rumluft
- Bliv indlagt på en plejeenhed for COVID-19
- Ophold i sundhedszonen i mindst 6 måneder
For kontroller:
- Være mindst 18 år
- Har en PCR eller Antigen Rapid Test-bekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for 72 timer før inklusion
- Har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Diagnosticeret som et ikke-svært COVID-19 tilfælde i henhold til følgende kriterier:
- Vær asymptomatisk ELLER
- Symptomatisk, men ingen tegn på alvorlig lungebetændelse Åndedrætsfrekvens > 30 cyklusser/min ELLER alvorlig åndedrætsbesvær eller SpO2 < 90 % på rumluft
- Ophold i studiesundhedsområdet i mindst 6 måneder
- Rekrutteret inden for 10 uger efter de matchede sager
EXKLUSIONSKRITERIER
For at være berettiget kan undersøgelsespatienter ikke opfylde følgende kriterier for tilfælde og kontroller:
- Forsøgspersonen har en kontraindikation for venepunktur, som bestemt ved klinisk vurdering
- Personen er vaccineret mod SARS-CoV-2
- Forsøgsperson har tidligere været inficeret med SARS-CoV-2 og præsenterer nu for geninfektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Malaria antistof niveau
Tidsramme: Dag 1
|
Malariaantistofniveau i alvorlige og ikke-svære COVID-19 tilfælde. Dette niveau vil blive vurderet ved at måle koncentrationen af IgG mod Circum Sporozoite Protein (CSP) ved hjælp af Luminex-MAGPIX, som udtrykkes i fluorescensintensitet. Analyse af betingede maksimumsandsynlighedsestimater. |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-malaria IgG antistof niveauer
Tidsramme: Dag 1
|
Anti-malaria IgG antistofniveauer mod andre antigener: AMAI, CSPM, GLURP, Pf/RESA55 og IgM antistoffer
|
Dag 1
|
|
Den cellulære reaktion mod malaria
Tidsramme: Dag 1
|
Den cellulære respons mod malaria mellem alvorlige og ikke-svære COVID-19 tilfælde målt ved IFN-y ELISPOT
|
Dag 1
|
|
Andele af akut malariainfektion
Tidsramme: Dag 1
|
Andele af akut malariainfektion mellem alvorlige og ikke-svære tilfælde af COVID-19 ved hjælp af den tykke dråbe og den hurtige diagnostiske test
|
Dag 1
|
|
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Dag 1
|
Kliniske karakteristika (symptomers varighed) af alvorlige og ikke-svære COVID-19 tilfælde med og uden malaria
|
Dag 1
|
|
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Dag 1
|
Kliniske karakteristika (type symptomer) af alvorlige og ikke-svære COVID-19 tilfælde med og uden malaria
|
Dag 1
|
|
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Dag 1
|
Kliniske karakteristika (højde) af alvorlige og ikke-svære COVID-19 tilfælde med og uden malaria
|
Dag 1
|
|
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Dag 1
|
Kliniske karakteristika (vægt) af alvorlige og ikke-svære COVID-19 tilfælde med og uden malaria
|
Dag 1
|
|
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Dag 1
|
Kliniske karakteristika (blodtryk) af alvorlige og ikke-svære COVID-19 tilfælde med og uden malaria
|
Dag 1
|
|
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Dag 1
|
Kliniske karakteristika (hjertefrekvens) af alvorlige og ikke-svære COVID-19 tilfælde med og uden malaria
|
Dag 1
|
|
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Dag 1
|
Kliniske karakteristika (respirationsfrekvens) af alvorlige og ikke-svære COVID-19 tilfælde med og uden malaria
|
Dag 1
|
|
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Dag 1
|
Kliniske karakteristika (temperatur) af alvorlige og ikke-svære COVID-19 tilfælde med og uden malaria
|
Dag 1
|
|
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Dag 1
|
Kliniske karakteristika (miltstørrelse) af alvorlige og ikke-svære COVID-19 tilfælde med og uden malaria
|
Dag 1
|
|
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Dag 1
|
Kliniske karakteristika (fri iltmætning) af alvorlige og ikke-svære COVID-19 tilfælde med og uden malaria
|
Dag 1
|
|
Klinisk status
Tidsramme: Dag 1
|
Klinisk status i henhold til WHOs skala over alvorlige og ikke-svære COVID-19 tilfælde med og uden malaria
|
Dag 1
|
|
SARS-COV-2 specifik cellulær respons
Tidsramme: Dag 1
|
SARS-COV-2 specifik cellulær (INF-y måling af ELISPOT) immunrespons i svære og ikke-svære tilfælde
|
Dag 1
|
|
SARS-COV-2 specifik humoral immunrespons
Tidsramme: Dag 1
|
SARS-COV-2 specifik humoral (malaria antistoffer og antigener målt ved Luminex) immunrespons i svære og ikke-svære tilfælde
|
Dag 1
|
|
SARS-COV-2 specifik humoral immunrespons
Tidsramme: Dag 1
|
SARS-COV-2 specifik humoral (Covid-19 antistoffer og antigener målt ved Luminex) immunrespons i svære og ikke-svære tilfælde
|
Dag 1
|
|
Niveauer af frigivelse af antivirale cytokiner
Tidsramme: Dag 1
|
Antivirale cytokiner (CXCL10 målt ved ELISA) frigivelsesniveauer, målt ved ELISA og flowcytometri, af perifere blodmonocytter fra kontroller og patienter med akut malariainfektion
|
Dag 1
|
|
Niveauer af frigivelse af antivirale cytokiner
Tidsramme: Dag 1
|
Antivirale cytokiner (IFN type I målt ved ELISA) frigivelsesniveauer, målt ved ELISA og flowcytometri, af perifere blodmonocytter fra kontroller og patienter med akut malariainfektion
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Myggebårne sygdomme
- COVID-19
- Malaria
Andre undersøgelses-id-numre
- Palu-COVID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet