Malaria suojatekijänä vakavaa COVID-19:ää (tunnetaan nimellä SARS-COV-2) vastaan Kongon demokraattisessa tasavallassa (Palu-COVID) (Palu-COVID)
Malaria suojatekijänä vakavaa COVID-19:ää vastaan Kongon demokraattisessa tasavallassa (Palu-COVID)
Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät syitä ilmeisen pienempään vakavien COVID-19-tapausten osuuteen monissa Saharan eteläpuolisen Afrikan maissa. Hauraista terveydenhuoltojärjestelmistä huolimatta COVID-19:n taakka Afrikan mantereella näyttää todellakin huomattavasti pienemmältä kuin alun perin pelättiin. Monia mahdollisia syitä tähän ristiriitaan on muotoiltu: väestön erilainen ikärakenne, Afrikan kansojen kokemus aiemmista pandemioista, lämpimämpi ilmasto ja geneettinen prepositio. Toinen vakuuttava hypoteesi on kuitenkin endeemisten patogeenien, kuten plasmodioiden, harjoittama immuniteetti. Tämän hypoteesin mukaan endeemisten patogeenien aiheuttama synnynnäinen immuuniaktivaatio saisi aikaan vahvemman alkuperäisen immuunivasteen SARS-CoV-2:ta vastaan ja voisi siten suojata vakavalta COVID-19:ltä.
Tämän tutkimiseksi tutkijat ehdottavat tapauskontrollitutkimuksen tekemistä Kinshasassa Kongon demokraattisessa tasavallassa. Kinshasa on alue, jossa malariaa esiintyy sekavasti, ja alue Kongon demokraattisessa tasavallassa, josta COVID-19 vaikuttaa eniten. Tässä asetuksessa tutkijat vertaavat vakavia COVID-19-tapauksia kontrolleihin, joilla on ei-vakava COVID-19 ja jotka vastaavat ikää, sukupuolta ja terveysaluetta. Tavoitteena on verrata molempien ryhmien olemassa olevaa immuniteettia malariaa vastaan, sekä solu- että humoraalista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Institut National De Recherche Biomédical (INRB)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä tapauskontrollitutkimus tehdään Kongon tasavallassa Kinshasan kaupungissa, joka on COVID-19:n keskus. Kinshasa on malarian endeeminen alue, ja malarian levinneisyys on kaupunkialueilla pienempi kuin kaupunkien lähialueilla. Itse asiassa Kinshasan kaupunki on jaettu neljään terveyspiiriin ja kuuteentoista sairaalaan, jotka on jaettu 35 terveysvyöhykkeelle COVID-19:n hallintaa varten.
Tutkimus koostuu tapauksista ja kontrolleista:
- Tapaukset ovat vakavia COVID-19-tapauksia, jotka koostuvat potilaista, jotka on viety sairaalaan ja värvätty COVID-19-hoitokeskuksiin.
- Kontrollit koostuvat oireettomista tai oireettomista tapauksista, joissa ei ole vakavuuden merkkejä. Kuhunkin tapaukseen valitaan kaksi kontrollia sen jälkeen, kun ne on sovitettu iän, sukupuolen ja alkuperän terveysalueen suhteen.
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Ollakseen kelvollinen tutkimuspotilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
Tapauksia varten:
- Ole vähintään 18-vuotias
- Tee RT-PCR tai antigeeninen pikatesti, joka vahvistaa SARS-CoV-2-infektion 72 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä.
- ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen tai huoltajansa/edustajansa suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Diagnosoitu vakavaksi COVID-19-tapaukseksi seuraavien kriteerien mukaan:
- Keuhkokuumeen kliiniset oireet: kuume, yskä, hengenahdistus tai krepitaatiot JA
- Esiintyy vähintään yksi seuraavista merkeistä:
Hengitystiheys > 30 sykliä/min TAI Vakava hengitysvaikeus tai SpO2 < 90 % huoneilmasta
- Pääsy hoitoyksikköön COVID-19:n vuoksi
- Oleskelu terveysvyöhykkeellä vähintään 6 kuukautta
Säätimet:
- Ole vähintään 18-vuotias
- Sinulla on PCR- tai antigeeninen pikatesti vahvistettu SARS-CoV-2-infektio 72 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä
- ovat antaneet tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Diagnosoitu ei-vakavaksi COVID-19-tapaukseksi seuraavien kriteerien mukaan:
- Ole oireeton TAI
- Oireinen, mutta ei merkkejä vakavasta keuhkokuumeesta Hengitystiheys > 30 sykliä/min TAI Vaikea hengitysvaikeus tai SpO2 < 90 % huoneilmasta
- Oleskele opiskeluterveysalueella vähintään 6 kuukautta
- Rekrytoitiin 10 viikon kuluessa osuvien tapausten jälkeen
POISTAMISKRITEERIT
Tutkimuspotilaat eivät voi täyttää seuraavia tapausten ja kontrollien kriteerejä ollakseen kelvollisia:
- Potilaalla on vasta-aihe laskimopunktiolle kliinisen arvion mukaan
- Potilas on rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan
- Koehenkilö on saanut SARS-CoV-2-tartunnan aiemmin, ja nyt hän saa uudelleentartunnan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malarian vasta-ainetaso
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Malarian vasta-ainetaso vaikeissa ja ei-vakavissa COVID-19-tapauksissa. Tämä taso arvioidaan mittaamalla IgG:n pitoisuus Circum Sporozoite Protein (CSP) -proteiinia vastaan Luminex-MAGPIX-laitteella, joka ilmaistaan fluoresenssin intensiteetillä. Ehdollisten enimmäistodennäköisyysarvioiden analyysi. |
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malarian vastaisten IgG-vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Malarian vastaisten IgG-vasta-aineiden tasot muille antigeeneille: AMAI, CSPM, GLURP, Pf/RESA55 ja IgM-vasta-aineet
|
Päivä 1
|
|
Solujen vaste malariaa vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Soluvaste malariaa vastaan vakavien ja ei-vakavien COVID-19-tapausten välillä IFN-y ELISPOT:lla mitattuna
|
Päivä 1
|
|
Akuutin malariainfektion osuudet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Akuutin malariainfektion osuudet vakavien ja ei-vakavien COVID-19-tapausten välillä Thick Drop and Rapid Diagnostic Test -testillä
|
Päivä 1
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vakavien ja ei-vakavien COVID-19-tapausten kliiniset ominaisuudet (oireiden kesto) malarialla ja ilman
|
Päivä 1
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vakavien ja ei-vakavien COVID-19-tapausten kliiniset ominaisuudet (oireiden tyyppi) malarialla tai ilman
|
Päivä 1
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vakavien ja ei-vakavien COVID-19-tapausten kliiniset ominaisuudet (pituus) malarialla ja ilman
|
Päivä 1
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vakavien ja ei-vakavien COVID-19-tapausten kliiniset ominaisuudet (paino) malarialla ja ilman
|
Päivä 1
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vakavien ja ei-vakavien COVID-19-tapausten kliiniset ominaisuudet (verenpaine) malarialla ja ilman
|
Päivä 1
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vakavien ja ei-vakavien COVID-19-tapausten kliiniset ominaisuudet (syke) malarialla ja ilman
|
Päivä 1
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vakavien ja ei-vakavien COVID-19-tapausten kliiniset ominaisuudet (hengitystaajuus) malarialla ja ilman
|
Päivä 1
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vakavien ja ei-vakavien COVID-19-tapausten kliiniset ominaisuudet (lämpötila) malarialla ja ilman
|
Päivä 1
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vakavien ja ei-vakavien COVID-19-tapausten kliiniset ominaisuudet (pernan koko) malarialla ja ilman
|
Päivä 1
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vakavien ja ei-vakavien COVID-19-tapausten kliiniset ominaisuudet (vapaa happisaturaatio) malarialla ja ilman
|
Päivä 1
|
|
Kliininen tila
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kliininen tila WHO:n vakavien ja ei-vakavien COVID-19-tapausten asteikon mukaan malarialla ja ilman
|
Päivä 1
|
|
SARS-COV-2-spesifinen soluvaste
Aikaikkuna: Päivä 1
|
SARS-COV-2-spesifinen solu (INF-y-mitta ELISPOT:lla) immuunivaste vaikeissa ja ei-vakavissa tapauksissa
|
Päivä 1
|
|
SARS-COV-2-spesifinen humoraalinen immuunivaste
Aikaikkuna: Päivä 1
|
SARS-COV-2-spesifinen humoraalinen (Luminexin mittaamat malariavasta-aineet ja antigeenit) immuunivaste vaikeissa ja ei-vakavissa tapauksissa
|
Päivä 1
|
|
SARS-COV-2-spesifinen humoraalinen immuunivaste
Aikaikkuna: Päivä 1
|
SARS-COV-2-spesifinen humoraalinen (Covid-19-vasta-aineet ja antigeenit mitattu Luminexilla) immuunivaste vaikeissa ja ei-vakavissa tapauksissa
|
Päivä 1
|
|
Antiviraaliset sytokiinin vapautumistasot
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Antiviraalisen sytokiinin (CXCL10-mitta ELISA:lla) vapautumistasot, ELISA:lla ja virtaussytometrillä mitattuna, perifeerisen veren monosyyttien verrokeista ja potilaista, joilla on akuutti malariainfektio
|
Päivä 1
|
|
Antiviraaliset sytokiinin vapautumistasot
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Antiviraalisen sytokiinin (IFN tyypin I mittaus ELISA:lla) vapautumistasot, ELISA:lla ja virtaussytometrillä mitattuna, perifeerisen veren monosyyttien verrokeista ja potilaista, joilla on akuutti malariainfektio
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Hyttysten levittämät taudit
- COVID-19
- Malaria
Muut tutkimustunnusnumerot
- Palu-COVID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .