La malaria como factor de protección contra el COVID-19 grave (conocido como SARS-COV-2) en la República Democrática del Congo (Palu-COVID) (Palu-COVID)
La malaria como factor de protección frente a la COVID-19 grave en la República Democrática del Congo (Palu-COVID)
En este estudio, los investigadores explorarán las razones de la proporción aparentemente menor de casos graves de COVID-19 en muchos países del África subsahariana. De hecho, a pesar de los frágiles sistemas de atención médica, la carga de COVID-19 en el continente africano parece sustancialmente menor de lo que se temía inicialmente. Se han formulado muchas razones potenciales para esta discrepancia: la diferente estructura de edad de la población, la experiencia de las naciones africanas con pandemias anteriores, el clima más cálido y la preposición genética. Sin embargo, otra hipótesis convincente es la de la inmunidad entrenada por patógenos endémicos, como los plasmodios. Según esta hipótesis, la activación inmunitaria innata por patógenos endémicos generaría una respuesta inmunitaria innata inicial más sólida al SARS-CoV-2 y, por lo tanto, podría proteger contra la COVID-19 grave.
Para explorar esto, los investigadores proponen realizar un estudio de casos y controles en Kinshasa, en la República Democrática del Congo (RDC). Kinshasa es un área con prevalencia mixta de malaria y el área de la República Democrática del Congo más afectada por COVID-19. En este entorno, los investigadores compararán casos de COVID-19 grave con controles que no tengan COVID-19 grave y que coincidan por edad, sexo y zona de salud. El objetivo es comparar la inmunidad preexistente contra la malaria, tanto celular como humoral entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kinshasa, Congo, República Democrática del
- Institut National De Recherche Biomédical (INRB)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio de casos y controles se llevará a cabo en la República del Congo en la ciudad de Kinshasa, el epicentro de COVID-19. Kinshasa es un área endémica de malaria, la distribución de la prevalencia de la malaria es menor en las áreas urbanas en comparación con las áreas periurbanas. En efecto, la ciudad de Kinshasa se estructura en cuatro distritos sanitarios y dieciséis hospitales, distribuidos en las treinta y cinco Zonas Sanitarias para la gestión de la COVID-19.
El estudio constará de casos y controles:
- Los casos serán casos graves de COVID-19 que consistirán en pacientes hospitalizados y reclutados en los Centros de Tratamiento de COVID-19.
- Los controles consistirán en casos asintomáticos o sintomáticos sin signos de gravedad. Para cada caso, se reclutarán dos controles después de haber sido emparejados en cuanto a edad, género y zona de salud de origen.
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Para ser elegibles, los pacientes del estudio deben cumplir con los siguientes criterios:
Para casos:
- Tener al menos 18 años de edad
- Tener una RT-PCR o una prueba rápida antigénica que haya confirmado la infección por SARS-CoV-2 dentro de las 72 horas anteriores a la inclusión.
- Haber dado su consentimiento informado o el de su tutor/representante para participar en el estudio.
Diagnosticado como caso grave de COVID-19 según los siguientes criterios:
- Presentar signos clínicos de neumonía: fiebre, tos, disnea o crepitaciones Y
- Presentar al menos uno de los siguientes signos:
Frecuencia respiratoria > 30 ciclos/min O Dificultad respiratoria grave o SpO2 < 90 % en aire ambiente
- Estar ingresado en una unidad de cuidados por COVID-19
- Residir en la zona de salud al menos 6 meses
Para controles:
- Tener al menos 18 años de edad
- Tener una infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR o prueba rápida antigénica dentro de las 72 horas anteriores a la inclusión
- Haber dado su consentimiento informado para participar en el estudio
Diagnosticado como caso no grave de COVID-19 según los siguientes criterios:
- Ser asintomático O
- Sintomático, pero sin evidencia de neumonía grave Frecuencia respiratoria > 30 ciclos/min O Dificultad respiratoria grave o SpO2 < 90 % con aire ambiente
- Residir en el área de salud del estudio durante al menos 6 meses.
- Reclutado dentro de las 10 semanas posteriores a los casos coincidentes
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Para ser elegible, los pacientes del estudio no pueden cumplir con los siguientes criterios para casos y controles:
- El sujeto tiene una contraindicación para la punción venosa, según lo determine el juicio clínico
- El sujeto está vacunado contra el SARS-CoV-2
- El sujeto ha estado infectado con SARS-CoV-2 en el pasado y ahora presenta una reinfección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de anticuerpos contra la malaria
Periodo de tiempo: Día 1
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Nivel de anticuerpos contra la malaria en casos graves y no graves de COVID-19. Este nivel se evaluará midiendo la concentración de IgG contra la proteína Circum Sporozoite (CSP) utilizando Luminex-MAGPIX, que se expresa en intensidad de fluorescencia. Análisis de estimaciones de máxima verosimilitud condicional. |
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de anticuerpos IgG contra la malaria
Periodo de tiempo: Día 1
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Niveles de anticuerpos IgG contra la malaria contra otros antígenos: AMAI, CSPM, GLURP, Pf/RESA55 y anticuerpos IgM
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Día 1
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La respuesta celular contra la malaria
Periodo de tiempo: Día 1
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La respuesta celular contra la malaria entre casos severos y no severos de COVID-19 medida por IFN-y ELISPOT
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Día 1
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Proporciones de infección aguda por paludismo
Periodo de tiempo: Día 1
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Proporciones de infección aguda por paludismo entre casos graves y no graves de COVID-19 utilizando la prueba de diagnóstico rápido y de gota gruesa
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Día 1
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Características clínicas
Periodo de tiempo: Día 1
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Características clínicas (duración de los síntomas) de los casos graves y no graves de COVID-19 con y sin paludismo
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Día 1
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Características clínicas
Periodo de tiempo: Día 1
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Características clínicas (tipo de síntomas) de los casos graves y no graves de COVID-19 con y sin malaria
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Día 1
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Características clínicas
Periodo de tiempo: Día 1
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Características clínicas (altura) de casos graves y no graves de COVID-19 con y sin malaria
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Día 1
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Características clínicas
Periodo de tiempo: Día 1
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Características clínicas (peso) de los casos graves y no graves de COVID-19 con y sin malaria
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Día 1
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Características clínicas
Periodo de tiempo: Día 1
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Características clínicas (presión arterial) de casos graves y no graves de COVID-19 con y sin malaria
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Día 1
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Características clínicas
Periodo de tiempo: Día 1
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Características clínicas (frecuencia cardíaca) de casos graves y no graves de COVID-19 con y sin malaria
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Día 1
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Características clínicas
Periodo de tiempo: Día 1
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Características clínicas (tasa respiratoria) de los casos graves y no graves de COVID-19 con y sin malaria
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Día 1
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Características clínicas
Periodo de tiempo: Día 1
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Características clínicas (temperatura) de casos graves y no graves de COVID-19 con y sin malaria
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Día 1
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Características clínicas
Periodo de tiempo: Día 1
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Características clínicas (tamaño del bazo) de casos graves y no graves de COVID-19 con y sin paludismo
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Día 1
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Características clínicas
Periodo de tiempo: Día 1
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Características clínicas (saturación de oxígeno libre) de casos graves y no graves de COVID-19 con y sin malaria
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Día 1
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Estado clínico
Periodo de tiempo: Día 1
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Estado clínico según escala de la OMS de casos graves y no graves de COVID-19 con y sin malaria
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Día 1
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Respuesta celular específica del SARS-COV-2
Periodo de tiempo: Día 1
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Respuesta inmunitaria celular específica del SARS-COV-2 (medida INF-y por ELISPOT) de casos graves y no graves
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Día 1
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Respuesta inmune humoral específica del SARS-COV-2
Periodo de tiempo: Día 1
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Respuesta inmunitaria humoral específica del SARS-COV-2 (anticuerpos y antígenos de la malaria medidos por Luminex) de casos graves y no graves
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Día 1
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Respuesta inmune humoral específica del SARS-COV-2
Periodo de tiempo: Día 1
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Respuesta inmunitaria humoral específica del SARS-COV-2 (anticuerpos y antígenos Covid-19 medidos por Luminex) de casos graves y no graves
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Día 1
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Niveles de liberación de citoquinas antivirales
Periodo de tiempo: Día 1
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Niveles de liberación de citoquinas antivirales (medida CXCL10 por ELISA), medidos por ELISA y citometría de flujo, de monocitos de sangre periférica de controles y pacientes con infección aguda por paludismo
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Día 1
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Niveles de liberación de citoquinas antivirales
Periodo de tiempo: Día 1
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Niveles de liberación de citoquinas antivirales (IFN tipo I medido por ELISA), medidos por ELISA y citometría de flujo, de monocitos de sangre periférica de controles y pacientes con infección aguda de malaria
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- COVID-19
- Malaria
Otros números de identificación del estudio
- Palu-COVID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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