Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Malaria jako czynnik ochronny przed ciężkim COVID-19 (znanym jako SARS-COV-2) w Demokratycznej Republice Konga (Palu-COVID) (Palu-COVID)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Malaria jako czynnik ochronny przed ciężkim COVID-19 w Demokratycznej Republice Konga (Palu-COVID)

W tym badaniu badacze zbadają przyczyny pozornie niższego odsetka ciężkich przypadków COVID-19 w wielu krajach Afryki Subsaharyjskiej. Rzeczywiście, pomimo niestabilnych systemów opieki zdrowotnej, obciążenie COVID-19 na kontynencie afrykańskim wydaje się znacznie mniejsze, niż początkowo się obawiano. Sformułowano wiele potencjalnych przyczyn tej rozbieżności: różna struktura wiekowa populacji, doświadczenia narodów afrykańskich z poprzednimi pandemiami, cieplejszy klimat i predyspozycje genetyczne. Jednak inną przekonującą hipotezą jest hipoteza wytrenowanej odporności przez endemiczne patogeny, takie jak plazmodia. Zgodnie z tą hipotezą wrodzona aktywacja odporności przez endemiczne patogeny zapoczątkowałaby silniejszą początkową wrodzoną odpowiedź immunologiczną na SARS-CoV-2, a zatem mogłaby chronić przed ciężkim COVID-19.

Aby to zbadać, śledczy proponują przeprowadzenie badania kliniczno-kontrolnego w Kinszasie w Demokratycznej Republice Konga (DRK). Kinszasa to obszar o mieszanym występowaniu malarii i obszar w DRK najbardziej dotknięty COVID-19. W tym ustawieniu badacze porównają przypadki ciężkiego COVID-19 z kontrolami, które mają mniej ciężki COVID-19 i które są dopasowane pod względem wieku, płci i strefy zdrowia. Celem jest porównanie istniejącej wcześniej odporności na malarię, zarówno komórkowej, jak i humoralnej, między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie kliniczno-kontrolne zostanie przeprowadzone w Republice Konga w mieście Kinszasa, epicentrum COVID-19. Kinszasa jest obszarem endemicznym malarii, a występowanie malarii jest niższe na obszarach miejskich w porównaniu z obszarami podmiejskimi. Rzeczywiście, miasto Kinszasa składa się z czterech okręgów zdrowotnych i szesnastu szpitali, rozmieszczonych w trzydziestu pięciu strefach zdrowotnych do zarządzania COVID-19.

Badanie będzie składać się z przypadków i kontroli:

  • Przypadki będą ciężkimi przypadkami COVID-19, które będą obejmować pacjentów hospitalizowanych i rekrutowanych w ośrodkach leczenia COVID-19.
  • Kontrole będą składać się z przypadków bezobjawowych lub objawowych bez oznak ciężkości. W każdym przypadku zostaną zrekrutowane dwie grupy kontrolne po dopasowaniu pod względem wieku, płci i strefy zdrowotnej pochodzenia.

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Aby się zakwalifikować, badani pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

W przypadkach:

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Potwierdzenie zakażenia SARS-CoV-2 za pomocą RT-PCR lub szybkiego testu antygenowego w ciągu 72 godzin przed włączeniem.
  • Wyrazili świadomą zgodę lub zgodę swojego opiekuna/przedstawiciela na udział w badaniu.

  • Zdiagnozowano ciężki przypadek COVID-19 według następujących kryteriów:

    • Występujące kliniczne objawy zapalenia płuc: gorączka, kaszel, duszność lub trzeszczenia ORAZ
    • Przedstawienie co najmniej jednego z następujących znaków:

Częstość oddechów > 30 cykli/min LUB Ciężka niewydolność oddechowa lub SpO2 < 90% w powietrzu pokojowym

  • Być przyjętym na oddział opieki z powodu COVID-19
  • Przebywanie w strefie zdrowia przez co najmniej 6 miesięcy

Dla kontroli:

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Mieć potwierdzoną metodą PCR lub szybkim testem antygenowym infekcję SARS-CoV-2 w ciągu 72 godzin przed włączeniem
  • Wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu

  • Zdiagnozowano jako nieciężki przypadek COVID-19 według następujących kryteriów:

    • Być bezobjawowym LUB
    • Objawowe, ale bez objawów ciężkiego zapalenia płuc Częstość oddechów > 30 cykli/min LUB Ciężka niewydolność oddechowa lub SpO2 < 90% w powietrzu pokojowym
  • Mieszkać w badanym obszarze zdrowia przez co najmniej 6 miesięcy
  • Zrekrutowany w ciągu 10 tygodni po dopasowanych przypadkach

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Aby kwalifikować się, badani pacjenci nie mogą spełniać następujących kryteriów dotyczących przypadków i kontroli:

  • Tester ma przeciwwskazania do nakłucia żyły, zgodnie z oceną kliniczną
  • Podmiot jest szczepiony przeciwko SARS-CoV-2
  • Podmiot był w przeszłości zakażony SARS-CoV-2, a teraz ma ponowną infekcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom przeciwciał malarii
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziom przeciwciał malarii w ciężkich i mniej ciężkich przypadkach COVID-19. Poziom ten zostanie oceniony przez pomiar stężenia IgG przeciwko Circum Sporozoite Protein (CSP) przy użyciu Luminex-MAGPIX.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy przeciwciał IgG przeciw malarii
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziomy przeciwciał przeciw malarii IgG wobec innych antygenów: przeciwciała AMAI, CSPM, GLURP, Pf/RESA55 i IgM
Dzień 1
Odpowiedź komórkowa przeciwko malarii
Ramy czasowe: Dzień 1
Odpowiedź komórkowa przeciwko malarii między ciężkimi i mniej ciężkimi przypadkami COVID-19 mierzona za pomocą IFN-y ELISPOT
Dzień 1
Proporcje ostrej infekcji malarią
Ramy czasowe: Dzień 1
Proporcje ostrego zakażenia malarią między ciężkimi i nieciężkimi przypadkami COVID-19 przy użyciu Grubej kropli i Szybkiego testu diagnostycznego
Dzień 1
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 1
Charakterystyka kliniczna (czas trwania objawów) ciężkich i mniej ciężkich przypadków COVID-19 z malarią i bez malarii
Dzień 1
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 1
Charakterystyka kliniczna (rodzaj objawów) ciężkich i mniej ciężkich przypadków COVID-19 z malarią i bez malarii
Dzień 1
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 1
Charakterystyka kliniczna (wzrost) ciężkich i mniej ciężkich przypadków COVID-19 z malarią i bez malarii
Dzień 1
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 1
Charakterystyka kliniczna (waga) ciężkich i mniej ciężkich przypadków COVID-19 z malarią i bez malarii
Dzień 1
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 1
Charakterystyka kliniczna (ciśnienie krwi) ciężkich i mniej ciężkich przypadków COVID-19 z malarią i bez malarii
Dzień 1
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 1
Charakterystyka kliniczna (tętno) ciężkich i mniej ciężkich przypadków COVID-19 z malarią i bez malarii
Dzień 1
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 1
Charakterystyka kliniczna (częstość oddechów) ciężkich i mniej ciężkich przypadków COVID-19 z malarią i bez malarii
Dzień 1
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 1
Charakterystyka kliniczna (temperatura) ciężkich i mniej ciężkich przypadków COVID-19 z malarią i bez malarii
Dzień 1
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 1
Charakterystyka kliniczna (wielkość śledziony) ciężkich i mniej ciężkich przypadków COVID-19 z malarią i bez malarii
Dzień 1
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 1
Charakterystyka kliniczna (wysycenie tlenem) ciężkich i mniej ciężkich przypadków COVID-19 z malarią i bez malarii
Dzień 1
Stan kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 1
Stan kliniczny według skali WHO ciężkich i nieciężkich przypadków COVID-19 z malarią i bez malarii
Dzień 1
Odpowiedź komórkowa specyficzna dla SARS-COV-2
Ramy czasowe: Dzień 1
Komórkowa odpowiedź immunologiczna specyficzna dla SARS-COV-2 (pomiar INF-y metodą ELISPOT) w ciężkich i mniej ciężkich przypadkach
Dzień 1
Swoista humoralna odpowiedź immunologiczna SARS-COV-2
Ramy czasowe: Dzień 1
Swoista humoralna odpowiedź SARS-COV-2 (przeciwciała i antygeny malarii mierzone za pomocą Luminex) w ciężkich i mniej ciężkich przypadkach
Dzień 1
Swoista humoralna odpowiedź immunologiczna SARS-COV-2
Ramy czasowe: Dzień 1
Swoista humoralna odpowiedź SARS-COV-2 (przeciwciała i antygeny Covid-19 mierzone przez Luminex) w ciężkich i mniej ciężkich przypadkach
Dzień 1
Poziomy uwalniania cytokin przeciwwirusowych
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziomy uwalniania cytokin przeciwwirusowych (CXCL10 mierzone metodą ELISA), mierzone metodą ELISA i cytometrii przepływowej, monocytów krwi obwodowej z grupy kontrolnej i pacjentów z ostrą infekcją malarią
Dzień 1
Poziomy uwalniania cytokin przeciwwirusowych
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziomy uwalniania cytokin przeciwwirusowych (IFN typu I mierzone metodą ELISA), mierzone metodą ELISA i cytometrii przepływowej, monocytów krwi obwodowej z grupy kontrolnej i pacjentów z ostrą infekcją malarią
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Palu-COVID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj