- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05012280
Malaria als beschermingsfactor tegen ernstige COVID-19 (bekend als SARS-COV-2) in de Democratische Republiek Congo (Palu-COVID) (Palu-COVID)
Malaria als beschermingsfactor tegen ernstige COVID-19 in de Democratische Republiek Congo (Palu-COVID)
In deze studie zullen de onderzoekers de redenen onderzoeken voor het ogenschijnlijk lagere aandeel ernstige COVID-19-gevallen in veel Afrikaanse landen ten zuiden van de Sahara. Ondanks de fragiele gezondheidszorgstelsels lijkt de last van COVID-19 op het Afrikaanse continent aanzienlijk lager dan aanvankelijk werd gevreesd. Er zijn veel mogelijke redenen voor deze discrepantie geformuleerd: de verschillende leeftijdsstructuur van de bevolking, ervaring van Afrikaanse landen met eerdere pandemieën, warmer klimaat en genetische aanleg. Een andere overtuigende hypothese is echter die van getrainde immuniteit door endemische ziekteverwekkers, zoals plasmodia. Volgens deze hypothese zou aangeboren immuunactivatie door endemische pathogenen een robuustere initiële aangeboren immuunrespons tegen SARS-CoV-2 op gang brengen en daarom bescherming bieden tegen ernstige COVID-19.
Om dit te onderzoeken, stellen de onderzoekers voor om een case-control studie uit te voeren in Kinshasa, in de Democratische Republiek Congo (DRC). Kinshasa is een gebied met een gemengde prevalentie van malaria en het gebied in de DRC dat het meest wordt getroffen door COVID-19. In deze setting zullen de onderzoekers gevallen van ernstige COVID-19 vergelijken met controles die niet-ernstige COVID-19 hebben en die overeenkomen voor leeftijd, geslacht en gezondheidszone. Het doel is om de reeds bestaande immuniteit tegen malaria, zowel cellulair als humoraal, tussen de twee groepen te vergelijken.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kinshasa, Congo, de Democratische Republiek van de
- Institut National De Recherche Biomédical (INRB)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze case-control studie zal worden uitgevoerd in de Republiek Congo in de stad Kinshasa, het epicentrum van COVID-19. Kinshasa is een malaria-endemisch gebied, de verspreiding van malariaprevalentie is lager in stedelijke gebieden in vergelijking met peri-urbane gebieden. De stad Kinshasa is inderdaad gestructureerd in vier gezondheidsdistricten en zestien ziekenhuizen, verdeeld over de vijfendertig gezondheidszones voor het beheer van COVID-19.
Het onderzoek zal bestaan uit gevallen en controles:
- Gevallen zullen ernstige COVID-19-gevallen zijn die zullen bestaan uit patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen en zijn gerekruteerd in COVID-19-behandelcentra.
- Controles zullen bestaan uit asymptomatische of symptomatische gevallen zonder tekenen van ernst. Voor elk geval worden twee controles aangeworven na een match op vlak van leeftijd, geslacht en gezondheidszone van herkomst.
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
Om in aanmerking te komen, moeten onderzoekspatiënten aan de volgende criteria voldoen:
Voor gevallen:
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Laat een RT-PCR of Antigenic Rapid Test SARS-CoV-2-infectie bevestigen binnen 72 uur voorafgaand aan opname.
- Geïnformeerde toestemming hebben gegeven of die van hun voogd/vertegenwoordiger om deel te nemen aan het onderzoek.
Gediagnosticeerd als een ernstig geval van COVID-19 volgens de volgende criteria:
- Klinische tekenen van longontsteking vertonen: koorts, hoesten, kortademigheid of crepitaties EN
- Ten minste een van de volgende tekens presenteren:
Ademfrequentie > 30 cycli/min OF Ernstige ademnood of SpO2 < 90% op kamerlucht
- Worden opgenomen op een zorgafdeling voor COVID-19
- Minstens 6 maanden in de gezondheidszone verblijven
Voor controles:
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Een PCR of Antigenic Rapid Test-bevestigde SARS-CoV-2-infectie hebben binnen 72 uur voorafgaand aan opname
- Geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
Gediagnosticeerd als een niet-ernstig geval van COVID-19 volgens de volgende criteria:
- Wees asymptomatisch OF
- Symptomatisch, maar geen bewijs van ernstige longontsteking Ademhalingsfrequentie > 30 cycli/min OF Ernstige ademnood of SpO2 < 90% op kamerlucht
- Verblijf minimaal 6 maanden in het studiegezondheidsgebied
- Gerekruteerd binnen 10 weken na de gematchte cases
UITSLUITINGSCRITERIA
Om in aanmerking te komen, kunnen onderzoekspatiënten niet voldoen aan de volgende criteria voor gevallen en controles:
- Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor venapunctie, zoals bepaald door klinisch oordeel
- Betrokkene is gevaccineerd tegen SARS-CoV-2
- Betrokkene is in het verleden besmet geweest met SARS-CoV-2 en presenteert zich nu met herinfectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Malaria-antilichaamniveau
Tijdsspanne: Dag 1
|
Malaria-antilichaamniveau in ernstige en niet-ernstige COVID-19-gevallen.
Dit niveau zal worden beoordeeld door de concentratie van IgG tegen Circum Sporozoite Protein (CSP) te meten met behulp van de Luminex-MAGPIX.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Anti-malaria IgG-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Dag 1
|
Anti-malaria IgG-antilichaamniveaus tegen andere antigenen: AMAI-, CSPM-, GLURP-, Pf/RESA55- en IgM-antilichamen
|
Dag 1
|
De cellulaire respons tegen malaria
Tijdsspanne: Dag 1
|
De cellulaire respons tegen malaria tussen ernstige en niet-ernstige COVID-19-gevallen zoals gemeten door IFN-y ELISPOT
|
Dag 1
|
Verhoudingen van acute malaria-infectie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage acute malaria-infectie tussen ernstige en niet-ernstige gevallen van COVID-19 met behulp van de Thick Drop en Rapid Diagnostic Test
|
Dag 1
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Dag 1
|
Klinische kenmerken (symptomenduur) van ernstige en niet-ernstige COVID-19-gevallen met en zonder malaria
|
Dag 1
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Dag 1
|
Klinische kenmerken (type symptomen) van ernstige en niet-ernstige COVID-19-gevallen met en zonder malaria
|
Dag 1
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Dag 1
|
Klinische kenmerken (hoogte) van ernstige en niet-ernstige COVID-19-gevallen met en zonder malaria
|
Dag 1
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Dag 1
|
Klinische kenmerken (gewicht) van ernstige en niet-ernstige COVID-19-gevallen met en zonder malaria
|
Dag 1
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Dag 1
|
Klinische kenmerken (bloeddruk) van ernstige en niet-ernstige COVID-19-gevallen met en zonder malaria
|
Dag 1
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Dag 1
|
Klinische kenmerken (hartslag) van ernstige en niet-ernstige COVID-19-gevallen met en zonder malaria
|
Dag 1
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Dag 1
|
Klinische kenmerken (ademhalingsfrequentie) van ernstige en niet-ernstige COVID-19-gevallen met en zonder malaria
|
Dag 1
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Dag 1
|
Klinische kenmerken (temperatuur) van ernstige en niet-ernstige COVID-19-gevallen met en zonder malaria
|
Dag 1
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Dag 1
|
Klinische kenmerken (miltgrootte) van ernstige en niet-ernstige COVID-19-gevallen met en zonder malaria
|
Dag 1
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Dag 1
|
Klinische kenmerken (vrije zuurstofverzadiging) van ernstige en niet-ernstige COVID-19-gevallen met en zonder malaria
|
Dag 1
|
Klinische status
Tijdsspanne: Dag 1
|
Klinische status volgens de WHO-schaal van ernstige en niet-ernstige COVID-19-gevallen met en zonder malaria
|
Dag 1
|
SARS-COV-2 specifieke cellulaire respons
Tijdsspanne: Dag 1
|
SARS-COV-2-specifieke cellulaire (INF-y-meting door ELISPOT) immuunrespons van ernstige en niet-ernstige gevallen
|
Dag 1
|
SARS-COV-2-specifieke humorale immuunrespons
Tijdsspanne: Dag 1
|
SARS-COV-2-specifieke humorale (malaria-antilichamen en antigenen gemeten door Luminex) immuunrespons van ernstige en niet-ernstige gevallen
|
Dag 1
|
SARS-COV-2-specifieke humorale immuunrespons
Tijdsspanne: Dag 1
|
SARS-COV-2-specifieke humorale (Covid-19-antilichamen en antigenen gemeten door Luminex) immuunrespons van ernstige en niet-ernstige gevallen
|
Dag 1
|
Antivirale cytokine-afgifteniveaus
Tijdsspanne: Dag 1
|
Antivirale cytokine (CXCL10-meting met ELISA) afgifteniveaus, gemeten met ELISA en flowcytometrie, van perifere bloedmonocyten van controles en patiënten met acute malaria-infectie
|
Dag 1
|
Antivirale cytokine-afgifteniveaus
Tijdsspanne: Dag 1
|
Antivirale cytokine (IFN type I meting door ELISA) afgifteniveaus, gemeten door ELISA en flowcytometrie, van perifere bloedmonocyten van controles en patiënten met acute malaria-infectie
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Palu-COVID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid