Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Malaria als beschermingsfactor tegen ernstige COVID-19 (bekend als SARS-COV-2) in de Democratische Republiek Congo (Palu-COVID) (Palu-COVID)

28 februari 2023 bijgewerkt door: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Malaria als beschermingsfactor tegen ernstige COVID-19 in de Democratische Republiek Congo (Palu-COVID)

In deze studie zullen de onderzoekers de redenen onderzoeken voor het ogenschijnlijk lagere aandeel ernstige COVID-19-gevallen in veel Afrikaanse landen ten zuiden van de Sahara. Ondanks de fragiele gezondheidszorgstelsels lijkt de last van COVID-19 op het Afrikaanse continent aanzienlijk lager dan aanvankelijk werd gevreesd. Er zijn veel mogelijke redenen voor deze discrepantie geformuleerd: de verschillende leeftijdsstructuur van de bevolking, ervaring van Afrikaanse landen met eerdere pandemieën, warmer klimaat en genetische aanleg. Een andere overtuigende hypothese is echter die van getrainde immuniteit door endemische ziekteverwekkers, zoals plasmodia. Volgens deze hypothese zou aangeboren immuunactivatie door endemische pathogenen een robuustere initiële aangeboren immuunrespons tegen SARS-CoV-2 op gang brengen en daarom bescherming bieden tegen ernstige COVID-19.

Om dit te onderzoeken, stellen de onderzoekers voor om een ​​case-control studie uit te voeren in Kinshasa, in de Democratische Republiek Congo (DRC). Kinshasa is een gebied met een gemengde prevalentie van malaria en het gebied in de DRC dat het meest wordt getroffen door COVID-19. In deze setting zullen de onderzoekers gevallen van ernstige COVID-19 vergelijken met controles die niet-ernstige COVID-19 hebben en die overeenkomen voor leeftijd, geslacht en gezondheidszone. Het doel is om de reeds bestaande immuniteit tegen malaria, zowel cellulair als humoraal, tussen de twee groepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

238

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze case-control studie zal worden uitgevoerd in de Republiek Congo in de stad Kinshasa, het epicentrum van COVID-19. Kinshasa is een malaria-endemisch gebied, de verspreiding van malariaprevalentie is lager in stedelijke gebieden in vergelijking met peri-urbane gebieden. De stad Kinshasa is inderdaad gestructureerd in vier gezondheidsdistricten en zestien ziekenhuizen, verdeeld over de vijfendertig gezondheidszones voor het beheer van COVID-19.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit gevallen en controles:

  • Gevallen zullen ernstige COVID-19-gevallen zijn die zullen bestaan ​​uit patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen en zijn gerekruteerd in COVID-19-behandelcentra.
  • Controles zullen bestaan ​​uit asymptomatische of symptomatische gevallen zonder tekenen van ernst. Voor elk geval worden twee controles aangeworven na een match op vlak van leeftijd, geslacht en gezondheidszone van herkomst.

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

Om in aanmerking te komen, moeten onderzoekspatiënten aan de volgende criteria voldoen:

Voor gevallen:

  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Laat een RT-PCR of Antigenic Rapid Test SARS-CoV-2-infectie bevestigen binnen 72 uur voorafgaand aan opname.
  • Geïnformeerde toestemming hebben gegeven of die van hun voogd/vertegenwoordiger om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Gediagnosticeerd als een ernstig geval van COVID-19 volgens de volgende criteria:

    • Klinische tekenen van longontsteking vertonen: koorts, hoesten, kortademigheid of crepitaties EN
    • Ten minste een van de volgende tekens presenteren:

Ademfrequentie > 30 cycli/min OF Ernstige ademnood of SpO2 < 90% op kamerlucht

  • Worden opgenomen op een zorgafdeling voor COVID-19
  • Minstens 6 maanden in de gezondheidszone verblijven

Voor controles:

  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Een PCR of Antigenic Rapid Test-bevestigde SARS-CoV-2-infectie hebben binnen 72 uur voorafgaand aan opname
  • Geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
  • Gediagnosticeerd als een niet-ernstig geval van COVID-19 volgens de volgende criteria:

    • Wees asymptomatisch OF
    • Symptomatisch, maar geen bewijs van ernstige longontsteking Ademhalingsfrequentie > 30 cycli/min OF Ernstige ademnood of SpO2 < 90% op kamerlucht
  • Verblijf minimaal 6 maanden in het studiegezondheidsgebied
  • Gerekruteerd binnen 10 weken na de gematchte cases

UITSLUITINGSCRITERIA

Om in aanmerking te komen, kunnen onderzoekspatiënten niet voldoen aan de volgende criteria voor gevallen en controles:

  • Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor venapunctie, zoals bepaald door klinisch oordeel
  • Betrokkene is gevaccineerd tegen SARS-CoV-2
  • Betrokkene is in het verleden besmet geweest met SARS-CoV-2 en presenteert zich nu met herinfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Malaria-antilichaamniveau
Tijdsspanne: Dag 1
Malaria-antilichaamniveau in ernstige en niet-ernstige COVID-19-gevallen. Dit niveau zal worden beoordeeld door de concentratie van IgG tegen Circum Sporozoite Protein (CSP) te meten met behulp van de Luminex-MAGPIX.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-malaria IgG-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Dag 1
Anti-malaria IgG-antilichaamniveaus tegen andere antigenen: AMAI-, CSPM-, GLURP-, Pf/RESA55- en IgM-antilichamen
Dag 1
De cellulaire respons tegen malaria
Tijdsspanne: Dag 1
De cellulaire respons tegen malaria tussen ernstige en niet-ernstige COVID-19-gevallen zoals gemeten door IFN-y ELISPOT
Dag 1
Verhoudingen van acute malaria-infectie
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage acute malaria-infectie tussen ernstige en niet-ernstige gevallen van COVID-19 met behulp van de Thick Drop en Rapid Diagnostic Test
Dag 1
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Dag 1
Klinische kenmerken (symptomenduur) van ernstige en niet-ernstige COVID-19-gevallen met en zonder malaria
Dag 1
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Dag 1
Klinische kenmerken (type symptomen) van ernstige en niet-ernstige COVID-19-gevallen met en zonder malaria
Dag 1
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Dag 1
Klinische kenmerken (hoogte) van ernstige en niet-ernstige COVID-19-gevallen met en zonder malaria
Dag 1
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Dag 1
Klinische kenmerken (gewicht) van ernstige en niet-ernstige COVID-19-gevallen met en zonder malaria
Dag 1
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Dag 1
Klinische kenmerken (bloeddruk) van ernstige en niet-ernstige COVID-19-gevallen met en zonder malaria
Dag 1
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Dag 1
Klinische kenmerken (hartslag) van ernstige en niet-ernstige COVID-19-gevallen met en zonder malaria
Dag 1
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Dag 1
Klinische kenmerken (ademhalingsfrequentie) van ernstige en niet-ernstige COVID-19-gevallen met en zonder malaria
Dag 1
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Dag 1
Klinische kenmerken (temperatuur) van ernstige en niet-ernstige COVID-19-gevallen met en zonder malaria
Dag 1
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Dag 1
Klinische kenmerken (miltgrootte) van ernstige en niet-ernstige COVID-19-gevallen met en zonder malaria
Dag 1
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Dag 1
Klinische kenmerken (vrije zuurstofverzadiging) van ernstige en niet-ernstige COVID-19-gevallen met en zonder malaria
Dag 1
Klinische status
Tijdsspanne: Dag 1
Klinische status volgens de WHO-schaal van ernstige en niet-ernstige COVID-19-gevallen met en zonder malaria
Dag 1
SARS-COV-2 specifieke cellulaire respons
Tijdsspanne: Dag 1
SARS-COV-2-specifieke cellulaire (INF-y-meting door ELISPOT) immuunrespons van ernstige en niet-ernstige gevallen
Dag 1
SARS-COV-2-specifieke humorale immuunrespons
Tijdsspanne: Dag 1
SARS-COV-2-specifieke humorale (malaria-antilichamen en antigenen gemeten door Luminex) immuunrespons van ernstige en niet-ernstige gevallen
Dag 1
SARS-COV-2-specifieke humorale immuunrespons
Tijdsspanne: Dag 1
SARS-COV-2-specifieke humorale (Covid-19-antilichamen en antigenen gemeten door Luminex) immuunrespons van ernstige en niet-ernstige gevallen
Dag 1
Antivirale cytokine-afgifteniveaus
Tijdsspanne: Dag 1
Antivirale cytokine (CXCL10-meting met ELISA) afgifteniveaus, gemeten met ELISA en flowcytometrie, van perifere bloedmonocyten van controles en patiënten met acute malaria-infectie
Dag 1
Antivirale cytokine-afgifteniveaus
Tijdsspanne: Dag 1
Antivirale cytokine (IFN type I meting door ELISA) afgifteniveaus, gemeten door ELISA en flowcytometrie, van perifere bloedmonocyten van controles en patiënten met acute malaria-infectie
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

3
Abonneren