Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A malária, mint a súlyos COVID-19 (SARS-COV-2) elleni védelmi tényező a Kongói Demokratikus Köztársaságban (Palu-COVID) (Palu-COVID)

2024. október 16. frissítette: Institute of Tropical Medicine, Belgium

A malária, mint a súlyos COVID-19 elleni védőfaktor a Kongói Demokratikus Köztársaságban (Palu-COVID)

Ebben a tanulmányban a nyomozók feltárják annak okait, hogy számos szubszaharai afrikai országban látszólag alacsonyabb a súlyos COVID-19 megbetegedések aránya. Valójában a törékeny egészségügyi rendszerek ellenére a COVID-19 által okozott teher az afrikai kontinensen lényegesen alacsonyabbnak tűnik, mint ahogyan az eredetileg félt. Ennek az eltérésnek számos lehetséges okát megfogalmazták: a népesség eltérő korstruktúrája, az afrikai nemzetek korábbi pandémiás tapasztalatai, melegebb éghajlat és genetikai prepozíció. Egy másik meggyőző hipotézis azonban az endemikus kórokozók, például a plazmodiák által kiképzett immunitás. E hipotézis szerint az endémiás kórokozók általi veleszületett immunaktiváció robusztusabb kezdeti, veleszületett immunválaszt indítana el a SARS-CoV-2-vel szemben, és így védelmet nyújthatna a súlyos COVID-19 betegséggel szemben.

Ennek feltárására a nyomozók egy eset-ellenőrző vizsgálat elvégzését javasolják Kinshasában, a Kongói Demokratikus Köztársaságban (KDK). Kinshasa a malária vegyes prevalenciájú területe, és a COVID-19 által leginkább érintett terület a Kongói Demokratikus Köztársaságban. Ebben a beállításban a nyomozók összehasonlítják a súlyos COVID-19 eseteket a nem súlyos COVID-19-es kontrollcsoportokkal, amelyek életkora, neme és egészségügyi zónájuk szerint megegyeznek. A cél az, hogy összehasonlítsák a malária elleni, sejtes és humorális már meglévő immunitást a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

238

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezt az eset-kontroll vizsgálatot a Kongói Köztársaságban, Kinshasa városában, a COVID-19 epicentrumában végzik. Kinshasa malária endémiás terület, a malária előfordulásának megoszlása ​​alacsonyabb a városi területeken, mint a városkörnyéki területeken. Valójában Kinshasa városa négy egészségügyi körzetből és tizenhat kórházból áll, amelyek a harmincöt egészségügyi zónában vannak elosztva a COVID-19 kezelésére.

A vizsgálat esetekből és kontrollokból áll:

  • Az esetek súlyos COVID-19-esetek lesznek, amelyek kórházba szállított és COVID-19-kezelőközpontokban toborzott betegekből állnak.
  • A kontrollok tünetmentes vagy tünetmentes esetekből állnak, a súlyosság jelei nélkül. Minden esetre két kontrollt vesznek fel, miután a kor, a nem és a származási egészségügyi zóna megegyezik.

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

A vizsgálatban részt vevő betegeknek az alábbi kritériumoknak kell megfelelniük, hogy jogosultak legyenek:

Az esetekre:

  • Legyen legalább 18 éves
  • RT-PCR vagy antigén gyorsteszt megerősítette a SARS-CoV-2 fertőzést a felvétel előtt 72 órán belül.
  • Tájékozott beleegyezést adtak vagy gyámjuk/képviselőjük hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez.

  • Súlyos COVID-19-esetként diagnosztizálták a következő kritériumok szerint:

    • A tüdőgyulladás klinikai tünetei: láz, köhögés, nehézlégzés vagy crepitáció ÉS
    • A következő jelek legalább egyikének megjelenése:

Légzési frekvencia > 30 ciklus/perc VAGY Súlyos légzési distressz vagy SpO2 < 90% a szoba levegőjén

  • Fel kell venni a COVID-19 gondozási osztályára
  • Az egészségügyi zónában legalább 6 hónapig tartózkodni

A vezérlőkhöz:

  • Legyen legalább 18 éves
  • PCR-rel vagy antigén gyorsteszttel megerősített SARS-CoV-2 fertőzést kell végezni a felvétel előtt 72 órán belül
  • Tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez

  • Nem súlyos COVID-19-esetként diagnosztizálták a következő kritériumok szerint:

    • Legyen tünetmentes VAGY
    • Tüneti, de nincs bizonyíték súlyos tüdőgyulladásra Légzési frekvencia > 30 ciklus/perc VAGY Súlyos légzési distressz vagy SpO2 < 90% a szoba levegőjén
  • Legalább 6 hónapig tartózkodjon a vizsgált egészségügyi területen
  • Az egyeztetett eseteket követő 10 héten belül felvették

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

Ahhoz, hogy a vizsgálatban részt vevő betegek jogosultak legyenek, nem felelhetnek meg a következő esetekre és kontrollokra vonatkozó kritériumoknak:

  • Az alanynak a klinikai megítélés alapján ellenjavallata van a vénapunkcióra
  • Az alany be van oltva SARS-CoV-2 ellen
  • Az alany a múltban SARS-CoV-2-vel fertőződött, és most újrafertőződött

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A malária ellenanyag szintje
Időkeret: 1. nap

Malária antitestszintje súlyos és nem súlyos COVID-19 esetekben. Ezt a szintet úgy értékelik, hogy megmérik az IgG koncentrációját a Circum Sporozoite Protein (CSP) ellen a Luminex-MAGPIX segítségével, amelyet a fluoreszcencia intenzitásában fejeznek ki.

A feltételes maximális valószínűségi becslések elemzése.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A malária elleni IgG antitestek szintje
Időkeret: 1. nap
A malária elleni IgG antitestek szintje más antigénekkel szemben: AMAI, CSPM, GLURP, Pf/RESA55 és IgM antitestek
1. nap
A malária elleni sejtválasz
Időkeret: 1. nap
A malária elleni sejtválasz a súlyos és a nem súlyos COVID-19 esetek között, az IFN-y ELISPOT mérése szerint
1. nap
Az akut maláriafertőzés arányai
Időkeret: 1. nap
Az akut malária fertőzés aránya a súlyos és nem súlyos COVID-19 esetek között a Thick Drop és a Rapid Diagnostic Test segítségével
1. nap
Klinikai jellemzők
Időkeret: 1. nap
A súlyos és nem súlyos COVID-19 esetek klinikai jellemzői (a tünetek időtartama) maláriával és anélkül
1. nap
Klinikai jellemzők
Időkeret: 1. nap
A súlyos és nem súlyos COVID-19 esetek klinikai jellemzői (tünetek típusa) maláriával és anélkül
1. nap
Klinikai jellemzők
Időkeret: 1. nap
A súlyos és nem súlyos COVID-19 esetek klinikai jellemzői (magasság), maláriával és anélkül
1. nap
Klinikai jellemzők
Időkeret: 1. nap
Súlyos és nem súlyos COVID-19-esetek klinikai jellemzői (súlya) maláriával és anélkül
1. nap
Klinikai jellemzők
Időkeret: 1. nap
A súlyos és nem súlyos COVID-19 esetek klinikai jellemzői (vérnyomás), maláriával és anélkül
1. nap
Klinikai jellemzők
Időkeret: 1. nap
A súlyos és nem súlyos COVID-19-esetek klinikai jellemzői (pulzusszám) maláriával és anélkül
1. nap
Klinikai jellemzők
Időkeret: 1. nap
A súlyos és nem súlyos COVID-19 esetek klinikai jellemzői (légzésszám) maláriával és anélkül
1. nap
Klinikai jellemzők
Időkeret: 1. nap
A súlyos és nem súlyos COVID-19 esetek klinikai jellemzői (hőmérséklete) maláriával és anélkül
1. nap
Klinikai jellemzők
Időkeret: 1. nap
A súlyos és nem súlyos COVID-19 esetek klinikai jellemzői (lépméret) maláriával és anélkül
1. nap
Klinikai jellemzők
Időkeret: 1. nap
Súlyos és nem súlyos COVID-19-esetek klinikai jellemzői (szabad oxigéntelítettség) maláriával és anélkül
1. nap
Klinikai állapot
Időkeret: 1. nap
Klinikai állapot a WHO súlyos és nem súlyos COVID-19 esetek maláriával és anélkül
1. nap
SARS-COV-2 specifikus sejtválasz
Időkeret: 1. nap
SARS-COV-2 specifikus celluláris (INF-y mérés az ELISPOT segítségével) súlyos és nem súlyos esetek immunválasza
1. nap
SARS-COV-2 specifikus humorális immunválasz
Időkeret: 1. nap
SARS-COV-2 specifikus humorális (Luminex által mért malária antitestek és antigének) immunválasz súlyos és nem súlyos esetekben
1. nap
SARS-COV-2 specifikus humorális immunválasz
Időkeret: 1. nap
SARS-COV-2 specifikus humorális (Covid-19 antitestek és antigének Luminex-szel mérve) immunválasz súlyos és nem súlyos esetekben
1. nap
Vírusellenes citokin felszabadulási szintek
Időkeret: 1. nap
Vírusellenes citokin (CXCL10 mérés ELISA-val) ELISA-val és áramlási citometriával mért felszabadulási szintjei a perifériás vér monocitáiból kontrollokból és akut maláriafertőzésben szenvedő betegekből
1. nap
Vírusellenes citokin felszabadulási szintek
Időkeret: 1. nap
Vírusellenes citokin (IFN I-es típusú ELISA mérés) ELISA-val és áramlási citometriával mért perifériás vér monocitáinak felszabadulási szintjei kontrollokból és akut maláriafertőzésben szenvedő betegekből
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Palu-COVID

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel