콩고 민주 공화국(Palu-COVID)에서 심각한 COVID-19(SARS-COV-2로 알려짐)에 대한 보호 요소로서의 말라리아 (Palu-COVID)
콩고민주공화국(Palu-COVID)에서 심각한 COVID-19에 대한 보호 요소로서의 말라리아
이 연구에서 조사관은 많은 사하라 사막 이남 아프리카 국가에서 중증 COVID-19 사례의 비율이 분명히 낮은 이유를 조사할 것입니다. 실제로 취약한 의료 시스템에도 불구하고 아프리카 대륙에 대한 COVID-19의 부담은 처음에 두려워했던 것보다 상당히 낮아 보입니다. 이러한 불일치에 대한 많은 잠재적인 이유가 공식화되었습니다: 다른 인구 연령 구조, 이전 전염병에 대한 아프리카 국가의 경험, 따뜻한 기후 및 유전적 전치. 그러나 또 다른 강력한 가설은 변형체와 같은 풍토병 병원균에 의한 훈련된 면역이라는 가설입니다. 이 가설에 따르면, 풍토성 병원체에 의한 선천적 면역 활성화는 SARS-CoV-2에 대한 보다 강력한 초기 선천적 면역 반응을 준비할 것이며 따라서 심각한 COVID-19로부터 보호할 수 있습니다.
이를 탐구하기 위해 조사관은 콩고민주공화국(DRC)의 킨샤사에서 사례 통제 연구를 수행할 것을 제안합니다. 킨샤사는 말라리아 유병률이 혼합된 지역과 DRC에서 COVID-19의 영향을 가장 많이 받는 지역입니다. 이 설정에서 조사관은 중증 COVID-19 사례를 심각하지 않은 COVID-19가 있고 연령, 성별 및 건강 영역이 일치하는 대조군과 비교합니다. 목적은 말라리아에 대한 기존 면역을 두 그룹 사이의 세포 및 체액성 모두에서 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- Institut National De Recherche Biomédical (INRB)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 사례 통제 연구는 COVID-19의 진원지인 콩고 공화국 킨샤사에서 실시될 예정입니다. 킨샤사는 말라리아 풍토병 지역으로 말라리아 유병률 분포는 도시 주변 지역에 비해 도시 지역에서 더 낮습니다. 실제로 킨샤사 시는 COVID-19 관리를 위해 4개의 보건 구역과 16개의 병원으로 구성되어 있으며 35개의 보건 구역에 분산되어 있습니다.
연구는 사례와 통제로 구성됩니다.
- 사례는 COVID-19 치료 센터에 입원 및 모집된 환자로 구성된 중증 COVID-19 사례입니다.
- 대조군은 중증도의 징후가 없는 무증상 또는 유증상 사례로 구성됩니다. 각 경우에 대해 연령, 성별 및 출신 건강 영역 측면에서 일치한 후 두 개의 컨트롤이 모집됩니다.
설명
포함 기준
자격이 되려면 연구 환자가 다음 기준을 충족해야 합니다.
경우:
- 18세 이상
- 포함 전 72시간 이내에 RT-PCR 또는 Antigenic Rapid Test에서 SARS-CoV-2 감염이 확인되었습니다.
- 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의 또는 보호자/대리인의 동의를 제공했습니다.
다음 기준에 따라 중증 COVID-19 사례로 진단됩니다.
- 폐렴의 임상 징후 제시: 열, 기침, 호흡곤란 또는 발음 및
- 다음 징후 중 하나 이상을 나타냅니다.
호흡수 > 30 사이클/분 또는 심각한 호흡곤란 또는 실내 공기의 SpO2 < 90%
- COVID-19로 치료실에 입원
- 최소 6개월 동안 건강 영역에 거주
컨트롤의 경우:
- 18세 이상
- 포함 전 72시간 이내에 PCR 또는 Antigenic Rapid Test로 SARS-CoV-2 감염이 확인되었습니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공했습니다.
다음 기준에 따라 심각하지 않은 COVID-19 사례로 진단됩니다.
- 무증상이거나
- 증상이 있지만 심각한 폐렴의 증거는 없음 호흡수 > 30 cycles/min 또는 심각한 호흡곤란 또는 실내 공기의 SpO2 < 90%
- 최소 6개월 동안 연구 건강 지역에 거주
- 매칭 사례 후 10주 이내 모집
제외 기준
자격을 갖추기 위해 연구 환자는 사례 및 대조군에 대해 다음 기준을 충족할 수 없습니다.
- 피험자는 임상적 판단에 따라 정맥 천자에 대한 금기 사항이 있음을 알 수 있습니다.
- 피험자는 SARS-CoV-2 예방접종을 받았습니다.
- 피험자는 과거에 SARS-CoV-2에 감염되었으며 현재 재감염 상태입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말라리아 항체 수준
기간: 1일차
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중증 및 중증이 아닌 코로나19 사례의 말라리아 항체 수준. 이 수준은 형광 강도로 표현되는 Luminex-MAGPIX를 사용하여 Circum Sporozoite Protein(CSP)에 대한 IgG의 농도를 측정하여 평가됩니다. 조건부 최대 우도 추정 분석. |
1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 말라리아 IgG 항체 수준
기간: 1일차
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다른 항원에 대한 항말라리아 IgG 항체 수준: AMAI, CSPM, GLURP, Pf/RESA55 및 IgM 항체
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1일차
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말라리아에 대한 세포 반응
기간: 1일차
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IFN-y ELISPOT으로 측정한 중증 및 중증이 아닌 COVID-19 사례 간의 말라리아에 대한 세포 반응
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1일차
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급성 말라리아 감염 비율
기간: 1일차
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Thick Drop and Rapid Diagnostic Test를 사용한 COVID-19의 중증 사례와 중증 사례 사이의 급성 말라리아 감염 비율
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1일차
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임상적 특성
기간: 1일차
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말라리아 유무에 따른 중증 및 중증이 아닌 COVID-19 사례의 임상적 특성(증상 지속 기간)
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1일차
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임상적 특성
기간: 1일차
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말라리아 유무에 따른 중증 및 중증이 아닌 COVID-19 사례의 임상적 특징(증상 유형)
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1일차
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임상적 특성
기간: 1일차
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말라리아 유무에 따른 중증 및 중증이 아닌 COVID-19 사례의 임상적 특성(신장)
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1일차
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임상적 특성
기간: 1일차
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말라리아 유무에 따른 중증 및 중증이 아닌 COVID-19 사례의 임상적 특성(무게)
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1일차
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임상적 특성
기간: 1일차
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말라리아 유무에 따른 중증 및 중증이 아닌 COVID-19 사례의 임상적 특성(혈압)
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1일차
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임상적 특성
기간: 1일차
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말라리아 유무에 따른 중증 및 중증이 아닌 COVID-19 사례의 임상적 특성(심박수)
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1일차
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임상적 특성
기간: 1일차
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말라리아 유무에 따른 중증 및 중증이 아닌 COVID-19 사례의 임상 특성(호흡수)
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1일차
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임상적 특성
기간: 1일차
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말라리아 유무에 따른 중증 및 중증이 아닌 COVID-19 사례의 임상적 특성(온도)
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1일차
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임상적 특성
기간: 1일차
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말라리아 유무에 따른 중증 및 중증이 아닌 COVID-19 사례의 임상적 특징(비장 크기)
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1일차
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임상적 특성
기간: 1일차
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말라리아 유무에 따른 중증 및 중증이 아닌 COVID-19 사례의 임상적 특성(자유산소포화도)
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1일차
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임상 상태
기간: 1일차
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말라리아 유무에 따른 중증 및 중증이 아닌 COVID-19 사례의 WHO 규모에 따른 임상 상태
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1일차
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SARS-COV-2 특정 세포 반응
기간: 1일차
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중증 및 중증이 아닌 경우의 SARS-COV-2 특이적 세포(ELISPOT에 의한 INF-y 측정) 면역 반응
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1일차
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SARS-COV-2 특이적 체액성 면역 반응
기간: 1일차
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SARS-COV-2 특정 체액성(루미넥스가 측정한 말라리아 항체 및 항원) 중증 및 중증이 아닌 경우의 면역 반응
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1일차
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SARS-COV-2 특이적 체액성 면역 반응
기간: 1일차
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중증 및 중증이 아닌 경우의 SARS-COV-2 특정 체액성(Covid-19 항체 및 항원은 Luminex에서 측정) 면역 반응
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1일차
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항바이러스 사이토카인 방출 수준
기간: 1일차
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대조군 및 급성 말라리아 감염 환자의 말초 혈액 단핵구의 항바이러스 사이토카인(ELISA로 CXCL10 측정) 방출 수준, ELISA 및 유동 세포측정법으로 측정
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1일차
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항바이러스 사이토카인 방출 수준
기간: 1일차
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대조군 및 급성 말라리아 감염 환자로부터의 말초 혈액 단핵구의 항바이러스 사이토카인(ELISA에 의해 측정된 IFN 유형 I) 방출 수준, ELISA 및 유동 세포측정법에 의해 측정됨
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Palu-COVID
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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코로나19에 대한 임상 시험
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Brugmann University Hospital모병
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
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Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한