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Le paludisme comme facteur de protection contre le COVID-19 sévère (connu sous le nom de SRAS-COV-2) en République démocratique du Congo (Palu-COVID) (Palu-COVID)

16 octobre 2024 mis à jour par: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Le paludisme comme facteur de protection contre le COVID-19 sévère en République démocratique du Congo (Palu-COVID)

Dans cette étude, les enquêteurs exploreront les raisons de la proportion apparemment plus faible de cas graves de COVID-19 dans de nombreux pays d'Afrique subsaharienne. En effet, malgré la fragilité des systèmes de soins de santé, le fardeau du COVID-19 sur le continent africain semble nettement inférieur à ce que l'on craignait initialement. De nombreuses raisons potentielles de cet écart ont été formulées : la structure d'âge différente de la population, l'expérience des nations africaines avec des pandémies précédentes, un climat plus chaud et une préposition génétique. Cependant, une autre hypothèse convaincante est celle d'une immunité entraînée par des agents pathogènes endémiques, tels que les plasmodes. Selon cette hypothèse, l'activation immunitaire innée par des agents pathogènes endémiques déclencherait une réponse immunitaire innée initiale plus robuste au SRAS-CoV-2 et pourrait donc protéger contre le COVID-19 sévère.

Pour explorer cela, les enquêteurs proposent de mener une étude cas-témoins à Kinshasa, en République démocratique du Congo (RDC). Kinshasa est une zone à prévalence mixte de paludisme et la zone de la RDC la plus touchée par le COVID-19. Dans ce cadre, les enquêteurs compareront les cas de COVID-19 sévère avec des témoins qui ont un COVID-19 non sévère et qui sont appariés pour l'âge, le sexe et la zone de santé. L'objectif est de comparer l'immunité préexistante contre le paludisme, à la fois cellulaire et humorale entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

238

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude cas-témoin sera menée en République du Congo dans la ville de Kinshasa, épicentre du COVID-19. Kinshasa est une zone d'endémie palustre, la distribution de la prévalence du paludisme est plus faible dans les zones urbaines par rapport aux zones périurbaines. En effet, la ville de Kinshasa est structurée en quatre districts sanitaires et seize hôpitaux, répartis dans les trente-cinq Zones de Santé pour la prise en charge du COVID-19.

L'étude comprendra des cas et des témoins :

  • Les cas seront des cas graves de COVID-19 qui consisteront en des patients hospitalisés et recrutés dans des centres de traitement COVID-19.
  • Les témoins seront constitués de cas asymptomatiques ou symptomatiques sans signe de gravité. Pour chaque cas, deux témoins seront recrutés après avoir été appariés en âge, sexe et zone de santé d'origine.

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

Pour être éligibles, les patients de l'étude doivent répondre aux critères suivants :

Pour les cas :

  • Avoir au moins 18 ans
  • Avoir une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-PCR ou un test rapide antigénique dans les 72 heures précédant l'inclusion.
  • Avoir donné son consentement éclairé ou celui de son tuteur/représentant pour participer à l'étude.

  • Diagnostiqué comme un cas grave de COVID-19 selon les critères suivants :

    • Présentant des signes cliniques de pneumonie : fièvre, toux, dyspnée ou crépitations ET
    • Présentant au moins un des signes suivants :

Fréquence respiratoire > 30 cycles/min OU Détresse respiratoire sévère ou SpO2 < 90 % à l'air ambiant

  • Être admis dans une unité de soins pour la COVID-19
  • Résider dans la zone de santé depuis au moins 6 mois

Pour les contrôles :

  • Avoir au moins 18 ans
  • Avoir une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par PCR ou par test rapide antigénique dans les 72 heures précédant l'inclusion
  • Avoir donné son consentement éclairé pour participer à l'étude

  • Diagnostiqué comme un cas COVID-19 non grave selon les critères suivants :

    • Être asymptomatique OU
    • Symptomatique, mais aucun signe de pneumonie sévère Fréquence respiratoire > 30 cycles/min OU Détresse respiratoire sévère ou SpO2 < 90 % à l'air ambiant
  • Résider dans la zone de santé de l'étude pendant au moins 6 mois
  • Recrutés dans les 10 semaines suivant les cas appariés

CRITÈRE D'EXCLUSION

Pour être éligibles, les patients de l'étude ne peuvent pas répondre aux critères suivants pour les cas et les contrôles :

  • Le sujet a une contre-indication à la ponction veineuse, telle que déterminée par le jugement clinique
  • Le sujet est vacciné contre le SRAS-CoV-2
  • Le sujet a été infecté par le SRAS-CoV-2 dans le passé et présente maintenant une réinfection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'anticorps contre le paludisme
Délai: Jour 1

Niveau d’anticorps antipaludiques dans les cas graves et non graves de COVID-19. Ce niveau sera évalué en mesurant la concentration d'IgG contre la protéine Circum Sporozoite (CSP) à l'aide du Luminex-MAGPIX, qui est exprimé en intensité de fluorescence.

Analyse des estimations conditionnelles du maximum de vraisemblance.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'anticorps IgG anti-paludisme
Délai: Jour 1
Niveaux d'anticorps IgG anti-paludisme dirigés contre d'autres antigènes : AMAI, CSPM, GLURP, Pf/RESA55 et IgM
Jour 1
La réponse cellulaire contre le paludisme
Délai: Jour 1
La réponse cellulaire contre le paludisme entre les cas graves et non graves de COVID-19, mesurée par IFN-y ELISPOT
Jour 1
Proportions d'infection palustre aiguë
Délai: Jour 1
Proportions d'infection palustre aiguë entre les cas graves et non graves de COVID-19 à l'aide de la goutte épaisse et du test de diagnostic rapide
Jour 1
Caractéristiques cliniques
Délai: Jour 1
Caractéristiques cliniques (durée des symptômes) des cas graves et non graves de COVID-19 avec et sans paludisme
Jour 1
Caractéristiques cliniques
Délai: Jour 1
Caractéristiques cliniques (type de symptômes) des cas graves et non graves de COVID-19 avec et sans paludisme
Jour 1
Caractéristiques cliniques
Délai: Jour 1
Caractéristiques cliniques (taille) des cas graves et non graves de COVID-19 avec et sans paludisme
Jour 1
Caractéristiques cliniques
Délai: Jour 1
Caractéristiques cliniques (poids) des cas graves et non graves de COVID-19 avec et sans paludisme
Jour 1
Caractéristiques cliniques
Délai: Jour 1
Caractéristiques cliniques (tension artérielle) des cas graves et non graves de COVID-19 avec et sans paludisme
Jour 1
Caractéristiques cliniques
Délai: Jour 1
Caractéristiques cliniques (fréquence cardiaque) des cas graves et non graves de COVID-19 avec et sans paludisme
Jour 1
Caractéristiques cliniques
Délai: Jour 1
Caractéristiques cliniques (fréquence respiratoire) des cas graves et non graves de COVID-19 avec et sans paludisme
Jour 1
Caractéristiques cliniques
Délai: Jour 1
Caractéristiques cliniques (température) des cas graves et non graves de COVID-19 avec et sans paludisme
Jour 1
Caractéristiques cliniques
Délai: Jour 1
Caractéristiques cliniques (taille de la rate) des cas graves et non graves de COVID-19 avec et sans paludisme
Jour 1
Caractéristiques cliniques
Délai: Jour 1
Caractéristiques cliniques (saturation en oxygène libre) des cas graves et non graves de COVID-19 avec et sans paludisme
Jour 1
État clinique
Délai: Jour 1
État clinique selon l'échelle de l'OMS des cas graves et non graves de COVID-19 avec et sans paludisme
Jour 1
Réponse cellulaire spécifique au SRAS-COV-2
Délai: Jour 1
Réponse immunitaire cellulaire spécifique au SRAS-COV-2 (mesure INF-y par ELISPOT) des cas graves et non graves
Jour 1
Réponse immunitaire humorale spécifique au SRAS-COV-2
Délai: Jour 1
Réponse immunitaire humorale spécifique au SRAS-COV-2 (anticorps et antigènes du paludisme mesurés par Luminex) des cas graves et non graves
Jour 1
Réponse immunitaire humorale spécifique au SRAS-COV-2
Délai: Jour 1
Réponse immunitaire humorale spécifique au SRAS-COV-2 (anticorps et antigènes Covid-19 mesurés par Luminex) des cas graves et non graves
Jour 1
Niveaux de libération de cytokines antivirales
Délai: Jour 1
Niveaux de libération de cytokines antivirales (mesure CXCL10 par ELISA), mesurés par ELISA et cytométrie en flux, des monocytes du sang périphérique des témoins et des patients atteints de paludisme aigu
Jour 1
Niveaux de libération de cytokines antivirales
Délai: Jour 1
Niveaux de libération de cytokines antivirales (mesure de l'IFN de type I par ELISA), mesurés par ELISA et cytométrie en flux, des monocytes du sang périphérique des témoins et des patients atteints de paludisme aigu
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Première publication (Réel)

19 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Palu-COVID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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