Malárie jako ochranný faktor proti závažnému COVID-19 (známému jako SARS-COV-2) v Demokratické republice Kongo (Palu-COVID) (Palu-COVID)
Malárie jako ochranný faktor proti závažnému COVID-19 v Demokratické republice Kongo (Palu-COVID)
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat důvody zjevně nižšího podílu závažných případů COVID-19 v mnoha zemích subsaharské Afriky. Navzdory křehkým systémům zdravotní péče se zdá, že zátěž COVID-19 na africkém kontinentu je podstatně nižší, než se původně obávalo. Bylo formulováno mnoho potenciálních důvodů pro tento rozpor: odlišná věková struktura populace, zkušenosti afrických národů s předchozími pandemiemi, teplejší klima a genetické předpoklady. Další přesvědčivou hypotézou je však trénovaná imunita endemickými patogeny, jako jsou plasmodia. Podle této hypotézy by vrozená imunitní aktivace endemickými patogeny byla základem robustnější počáteční vrozené imunitní odpovědi na SARS-CoV-2 a mohla by tedy chránit před závažným onemocněním COVID-19.
Aby to vyšetřovatelé prozkoumali, navrhují provést případovou kontrolní studii v Kinshase v Demokratické republice Kongo (DRC). Kinshasa je oblastí se smíšenou prevalencí malárie a oblastí v Konžské demokratické republice nejvíce postiženou COVID-19. V tomto nastavení budou vyšetřovatelé porovnávat případy závažného COVID-19 s kontrolami, které mají nezávažný COVID-19 a které odpovídají věku, pohlaví a zdravotní zóně. Cílem je porovnat již existující imunitu proti malárii, buněčnou i humorální, mezi těmito dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratická republika
- Institut National De Recherche Biomédical (INRB)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato případová kontrolní studie bude provedena v Konžské republice ve městě Kinshasa, epicentru COVID-19. Kinshasa je endemická oblast malárie, distribuce prevalence malárie je nižší v městských oblastech ve srovnání s příměstskými oblastmi. Město Kinshasa je skutečně strukturováno do čtyř zdravotních obvodů a šestnácti nemocnic, které jsou rozmístěny ve třiceti pěti zdravotních zónách pro řízení COVID-19.
Studie se bude skládat z případů a kontrol:
- Případy budou závažné případy COVID-19, které se budou skládat z pacientů hospitalizovaných a přijatých do léčebných center COVID-19.
- Kontroly se budou skládat z asymptomatických nebo symptomatických případů bez známek závažnosti. Pro každý případ budou přijaty dvě kontroly poté, co byly srovnány z hlediska věku, pohlaví a zdravotní zóny původu.
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Aby byli pacienti způsobilí, musí splňovat následující kritéria:
Pro případy:
- Mít alespoň 18 let
- Nechejte si RT-PCR nebo rychlým antigenním testem potvrdit infekci SARS-CoV-2 do 72 hodin před zařazením.
- Poskytli informovaný souhlas nebo souhlas svého opatrovníka/zástupce k účasti ve studii.
Diagnostikován jako závažný případ COVID-19 podle následujících kritérií:
- Klinické příznaky pneumonie: horečka, kašel, dušnost nebo krepitace A
- Přítomnost alespoň jednoho z následujících znaků:
Dechová frekvence > 30 cyklů/min NEBO těžká respirační tíseň nebo SpO2 < 90 % na vzduchu v místnosti
- Být přijat na oddělení péče pro COVID-19
- Pobyt ve zdravotní zóně minimálně 6 měsíců
Pro ovládání:
- Mít alespoň 18 let
- mít infekci SARS-CoV-2 potvrzenou PCR nebo antigenním rychlým testem do 72 hodin před zařazením
- Poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii
Diagnostikován jako nezávažný případ COVID-19 podle následujících kritérií:
- Být asymptomatický NEBO
- Symptomatická, ale bez známek těžké pneumonie Respirační frekvence > 30 cyklů/min NEBO Závažná respirační tíseň nebo SpO2 < 90 % na vzduchu v místnosti
- Pobývat ve studijní oblasti zdraví alespoň 6 měsíců
- Nábor do 10 týdnů po odpovídajících případech
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Aby byli způsobilí, pacienti studie nemohou splňovat následující kritéria pro případy a kontroly:
- Subjekt má kontraindikaci k venepunkci, jak je stanoveno klinickým úsudkem
- Subjekt je očkován proti SARS-CoV-2
- Subjekt byl v minulosti infikován SARS-CoV-2 a nyní má reinfekci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň protilátek proti malárii
Časové okno: 1. den
|
Hladina protilátek proti malárii u těžkých a nezávažných případů COVID-19. Tato hladina bude hodnocena měřením koncentrace IgG proti Circum Sporozoite Protein (CSP) pomocí Luminex-MAGPIX, která je vyjádřena intenzitou fluorescence. Analýza podmíněných odhadů maximální věrohodnosti. |
1. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny protilátek IgG proti malárii
Časové okno: Den 1
|
Hladiny protilátek IgG proti malárii na jiné antigeny: protilátky AMAI, CSPM, GLURP, Pf/RESA55 a IgM
|
Den 1
|
|
Buněčná odpověď proti malárii
Časové okno: Den 1
|
Buněčná odpověď proti malárii mezi těžkými a nezávažnými případy COVID-19 měřená pomocí IFN-y ELISPOT
|
Den 1
|
|
Podíl akutní infekce malárie
Časové okno: Den 1
|
Podíl akutní malárie mezi těžkými a nezávažnými případy COVID-19 pomocí tlusté kapky a rychlého diagnostického testu
|
Den 1
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: Den 1
|
Klinické charakteristiky (trvání příznaků) závažných a nezávažných případů COVID-19 s malárií a bez ní
|
Den 1
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: Den 1
|
Klinické charakteristiky (typ příznaků) závažných a nezávažných případů COVID-19 s malárií a bez ní
|
Den 1
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: Den 1
|
Klinické charakteristiky (výška) závažných a nezávažných případů COVID-19 s malárií a bez ní
|
Den 1
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: Den 1
|
Klinické charakteristiky (hmotnost) závažných a nezávažných případů COVID-19 s malárií a bez ní
|
Den 1
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: Den 1
|
Klinické charakteristiky (krevní tlak) závažných a nezávažných případů COVID-19 s malárií a bez ní
|
Den 1
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: Den 1
|
Klinické charakteristiky (srdeční frekvence) závažných a nezávažných případů COVID-19 s malárií a bez ní
|
Den 1
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: Den 1
|
Klinické charakteristiky (dechová frekvence) závažných a nezávažných případů COVID-19 s malárií a bez ní
|
Den 1
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: Den 1
|
Klinické charakteristiky (teplota) závažných a nezávažných případů COVID-19 s malárií a bez ní
|
Den 1
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: Den 1
|
Klinické charakteristiky (velikost sleziny) závažných a nezávažných případů COVID-19 s malárií a bez ní
|
Den 1
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: Den 1
|
Klinické charakteristiky (saturace volným kyslíkem) závažných a nezávažných případů COVID-19 s malárií a bez ní
|
Den 1
|
|
Klinický stav
Časové okno: Den 1
|
Klinický stav podle stupnice WHO závažných a nezávažných případů COVID-19 s malárií a bez ní
|
Den 1
|
|
SARS-COV-2 specifická buněčná odpověď
Časové okno: Den 1
|
SARS-COV-2 specifická buněčná (INF-y měření pomocí ELISPOT) imunitní reakce těžkých a nezávažných případů
|
Den 1
|
|
Humorální imunitní odpověď specifická pro SARS-COV-2
Časové okno: Den 1
|
SARS-COV-2 specifická humorální (protilátky proti malárii a antigeny měřené Luminexem) imunitní odpověď těžkých a nezávažných případů
|
Den 1
|
|
Humorální imunitní odpověď specifická pro SARS-COV-2
Časové okno: Den 1
|
SARS-COV-2 specifická humorální (protilátky a antigeny Covid-19 měřené Luminexem) imunitní reakce těžkých a nezávažných případů
|
Den 1
|
|
Hladiny uvolňování antivirových cytokinů
Časové okno: Den 1
|
Hladiny uvolňování antivirových cytokinů (CXCL10 měření pomocí ELISA), měřené pomocí ELISA a průtokové cytometrie, monocytů periferní krve od kontrol a pacientů s akutní infekcí malárie
|
Den 1
|
|
Hladiny uvolňování antivirových cytokinů
Časové okno: Den 1
|
Hladiny uvolňování antivirových cytokinů (IFN typu I, měření pomocí ELISA), měřené pomocí ELISA a průtokové cytometrie, monocytů periferní krve od kontrol a pacientů s akutní infekcí malárie
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Nemoci přenášené komáry
- COVID-19
- Malárie
Další identifikační čísla studie
- Palu-COVID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno