与安慰剂相比，布洛芬凝胶治疗急性肌肉骨骼疼痛的疗效和安全性研究 (PROGEL)

纳入标准：

• 已签署知情同意书；
• 年龄≥18岁的男女参与者；
• 由于以下原因出现急性肌肉骨骼疼痛：踝关节扭伤、上肢挫伤、大腿肌肉扭伤或斜颈；
• 通过 VAS 评分呈现中等强度的疼痛（3 ≤ VAS ≤ 7）；
• 疼痛发作时间小于36小时；
• 在创伤部位呈现完整的皮肤；
• 有怀孕可能的男女参与者必须在服药前30天至治疗结束后30天期间真正戒酒或使用高效避孕方法；
• 同意安全实验室测试：妊娠试验、全血细胞计数和生化特征；
• 能够理解试验的性质和目的，包括风险和不良事件。

排除标准：

• 18岁以下的参与者；
• 由于骨折或脱臼而导致肌肉骨骼疼痛的参与者；
• 选择时有轻度疼痛（VAS < 3）的参与者；
• 在选择时有剧烈疼痛（VAS > 7）的参与者；
• 疼痛发作时间超过 36 小时的参与者；
• 有慢性疼痛和急性疼痛尖峰病史的参与者；
• 在创伤部位失去皮肤完整性的参与者；
• 对试验药物或化学相关化合物有已知的超敏反应；
• 有以下合并症的既往病史：哮喘或其他过敏性疾病、不受控制的心力衰竭、慢性肾病、慢性肝病、活动性消化性溃疡病或胃肠道出血；
• 根据世界卫生组织定义的标准疑似 COVID-19；
• 经常使用镇痛药、非甾体镇痛药或抗凝剂；
• 在受伤部位使用口服或外用皮质类固醇；
• 正在服用与试验药物有相关相互作用的药物，例如非甾体抗炎药 (NSAID)、华法林、锂、甲氨蝶呤、乙酰水杨酸、皮质类固醇、口服降糖药、β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、抗高血压药剂和利尿剂如呋塞米或噻嗪类；
• 在筛选访视前 72 小时内接受过口服或局部镇痛治疗，包括使用非甾体镇痛药；
• 使用中国传统疗法或日本疗法（针灸）的参与者；
• 滥用酒精饮料；
• 怀孕、哺乳、计划怀孕或试验期间怀孕测试呈阳性的女性；
• 在过去 12 个月内参加过临床试验；
• 根据医生的判断，有任何可能妨碍参加试验的情况。