Studio di efficacia e sicurezza del gel di ibuprofene rispetto al placebo nel trattamento del dolore muscoloscheletrico acuto (PROGEL)

Criterio di inclusione:

• Aver firmato il modulo di consenso informato;
• Partecipanti di entrambi i sessi di età ≥ 18 anni;
• Presente dolore muscoloscheletrico acuto a seguito di: distorsioni della caviglia, contusioni degli arti superiori, distorsioni muscolari della coscia o torcicollo;
• Dolore presente di intensità moderata secondo la scala VAS (3 ≤ VAS ≤ 7);
• Il tempo di insorgenza del dolore è inferiore a 36 ore;
• Presenza di pelle intatta nel sito del trauma;
• Le partecipanti di entrambi i sessi con potenziale gravidanza devono essere veramente astinenti o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutto il periodo di 30 giorni prima della somministrazione del farmaco fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento;
• Accettare i test di laboratorio di sicurezza: test di gravidanza, emocromo completo e profilo biochimico;
• Essere in grado di comprendere la natura e lo scopo della sperimentazione, compresi i rischi e gli eventi avversi.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti di età inferiore ai 18 anni;
• Partecipanti con dolore muscoloscheletrico a seguito di fratture o lussazioni;
• Partecipanti con dolore lieve (VAS <3) al momento della selezione;
• Partecipanti con dolore severo (VAS> 7) al momento della selezione;
• Partecipanti con tempo di insorgenza del dolore superiore a 36 ore;
• Partecipanti con una storia di dolore cronico e picchi di dolore acuto;
• Partecipanti con perdita di integrità della pelle nel sito del trauma;
• Avere una nota reazione di ipersensibilità al farmaco di prova o composti chimicamente correlati;
• Avere una precedente storia delle seguenti comorbilità: asma o altre condizioni allergiche, insufficienza cardiaca incontrollata, malattia renale cronica, malattia epatica cronica, ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale;
• Sospetto di COVID-19 secondo i criteri definiti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità;
• Uso regolare di analgesici, analgesici non steroidei o anticoagulanti;
• Uso di corticoidi orali o topici nell'area lesa;
• Assumere farmaci che hanno interazioni rilevanti con i farmaci sperimentali, come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), warfarin, litio, metotrexato, acido acetilsalicilico, corticosteroidi, ipoglicemizzanti orali, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antipertensivi agenti e diuretici come furosemide o tiazidici;
• - Hanno ricevuto un trattamento analgesico orale o topico, incluso l'uso di analgesici non steroidei, entro 72 ore prima della visita di screening;
• Partecipanti che utilizzano la terapia tradizionale cinese o giapponese (agopuntura);
• Abuso di bevande alcoliche;
• Donne incinte, che allattano, che stanno pianificando una gravidanza o che risultano positive al test di gravidanza durante il periodo di prova;
• Aver partecipato a uno studio clinico negli ultimi 12 mesi;
• Avere qualsiasi condizione che precluderebbe la partecipazione al processo a giudizio del medico.