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Étude d'efficacité et d'innocuité du gel d'ibuprofène par rapport à un placebo dans le traitement de la douleur musculo-squelettique aiguë (PROGEL)

17 mars 2022 mis à jour par: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Essai clinique randomisé, en double aveugle, parallèle et de supériorité de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel d'ibuprofène par rapport à un placebo dans le traitement de la douleur musculo-squelettique aiguë

Essai clinique de phase III, multicentrique de supériorité, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlé par placebo et utilisation du gel d'ibuprofène dans le traitement de la douleur aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour le soulagement des douleurs musculo-squelettiques aiguës, caractérisées par des douleurs dans les muscles, les ligaments, les tendons et les nerfs.

Elle est pratiquée chez des participants des deux sexes, âgés de plus de 18 ans, qui présentent des douleurs d'intensité modérée à la suite d'entorses de la cheville, de contusions des membres supérieurs, d'élongations des muscles de la cuisse ou de torticolis.

La justification de l'étude de l'utilisation topique de l'ibuprofène est la possibilité d'un traitement alternatif des douleurs musculo-squelettiques, évitant les effets indésirables systémiques causés par l'administration orale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir signé le formulaire de consentement éclairé ;
  • Participants des deux sexes âgés de ≥ 18 ans ;
  • Présenter une douleur musculo-squelettique aiguë à la suite de : entorses de la cheville, contusions des membres supérieurs, entorses des muscles de la cuisse ou torticolis ;
  • Présenter une douleur d'intensité modérée selon l'échelle EVA (3 ≤ EVA ≤ 7) ;
  • Le temps d'apparition de la douleur est inférieur à 36 heures;
  • Présenter une peau intacte sur le site du traumatisme ;
  • Les participantes des deux sexes susceptibles de devenir enceintes doivent être véritablement abstinentes ou utiliser une méthode de contraception très efficace pendant toute la période de 30 jours avant l'administration du médicament jusqu'à 30 jours après la fin du traitement ;
  • Accepter les tests de laboratoire de sécurité : test de grossesse, numération globulaire complète et profil biochimique ;
  • Être capable de comprendre la nature et le but de l'essai, y compris les risques et les événements indésirables.

Critère d'exclusion:

  • Participants de moins de 18 ans ;
  • Participants souffrant de douleurs musculo-squelettiques à la suite de fractures ou de luxations ;
  • Participants souffrant de douleur légère (EVA < 3) au moment de la sélection ;
  • Participants souffrant de douleurs intenses (EVA > 7) au moment de la sélection ;
  • Participants avec un temps d'apparition de la douleur supérieur à 36 heures ;
  • Participants ayant des antécédents de douleur chronique et de pointes de douleur aiguë ;
  • Participants présentant une perte d'intégrité cutanée au site du traumatisme ;
  • Avoir une réaction d'hypersensibilité connue au médicament d'essai ou à des composés chimiquement apparentés ;
  • Avoir des antécédents des comorbidités suivantes : asthme ou autres affections allergiques, insuffisance cardiaque non contrôlée, maladie rénale chronique, maladie hépatique chronique, ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal ;
  • Suspect de COVID-19 selon les critères définis par l'Organisation Mondiale de la Santé ;
  • Utilisation régulière d'analgésiques, d'analgésiques non stéroïdiens ou d'anticoagulants ;
  • Utilisation de corticoïdes oraux ou topiques dans la zone lésée ;
  • Prendre des médicaments qui ont des interactions pertinentes avec les médicaments à l'essai, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la warfarine, le lithium, le méthotrexate, l'acide acétylsalicylique, les corticostéroïdes, les hypoglycémiants oraux, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antihypertenseurs des agents et des diurétiques tels que le furosémide ou le thiazide ;
  • Avoir reçu un traitement analgésique oral ou topique, y compris l'utilisation d'analgésiques non stéroïdiens, dans les 72 heures précédant la visite de dépistage ;
  • Participants utilisant la thérapie traditionnelle chinoise ou japonaise (acupuncture);
  • Usage abusif de boissons alcoolisées ;
  • Les femmes enceintes, qui allaitent, qui envisagent de devenir enceintes ou dont le test de grossesse est positif pendant la période d'essai ;
  • Avoir participé à un essai clinique au cours des 12 derniers mois ;
  • Avoir une condition qui empêcherait la participation à l'essai selon le jugement du médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Autre: Placebo
Gel placebo par voie topique quatre fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Gel d'ibuprofène 5%
Médicament: Gel d'ibuprofène
Gel d'ibuprofène 5 % par voie topique quatre fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Supériorité du gel d'ibuprofène par rapport au placebo dans le traitement des douleurs musculo-squelettiques aiguës.
Délai: 5 jours de traitement
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la proportion de participants atteignant une réduction d'au moins 50 % de la douleur au jour 5 du traitement en évaluant l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), par rapport à l'EVA de base. (Échelle = 0 à 10 ; 0 = douleur légère et 10 = douleur intense)
5 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur avec les médicaments à l'étude les jours 3, 5 et 7.
Délai: 3, 5 et 7 jours de traitement
Soulagement de la douleur par l'échelle de soulagement de la douleur (PAR) adaptée, avec les 5 catégories : 0 - pas de soulagement, 1 - léger soulagement, 2 - soulagement modéré, 3 - soulagement considérable et 4 - soulagement complet, les jours 3, 5 et 7.
3, 5 et 7 jours de traitement
Interférence de la douleur sur l'activité physique aux jours 3, 5 et 7
Délai: 3, 5 et 7 jours de traitement
Interférence de la douleur avec l'activité physique sur une échelle de 4 points : 0 - aucune interférence avec l'activité physique ; 1 - aucune restriction d'activité physique, bien que certaines douleurs lors des mouvements; 2 - une certaine restriction de l'activité physique, mais pas assez pour empêcher une activité normale ; 3 - incapable d'effectuer des activités normales et avec des effets limitants importants, les jours 3, 5 et 7.
3, 5 et 7 jours de traitement
Temps nécessaire à l'amélioration de la douleur.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 jours
Temps nécessaire à l'amélioration de la douleur (réduction d'au moins 50 % de la douleur sur l'échelle EVA)
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 jours
Obtenir l'évaluation globale de l'efficacité, effectuée par le participant à la fin du traitement.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 jours
Évaluation globale du traitement par le participant à l'aide d'une échelle de 5 points : mauvais, moyen, bon, très bon et excellent.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 jours
Obtenir l'évaluation globale de l'efficacité, réalisée par l'investigateur à la fin du traitement.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 jours
Évaluation globale du traitement par le médecin à l'aide d'une échelle de 5 points : mauvais, passable, bon, très bon et excellent.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 jours
Nombre de participants utilisant des médicaments de secours.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 jours
Temps d'utilisation des médicaments de secours.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables (EI) au cours de la période d'étude.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 jours
Taux de survenue d'EI graves et non graves, liés et non liés aux groupes de traitement tout au long de l'essai clinique.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Brainfarma Indústria Química Farmacêutica, Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Première publication (RÉEL)

19 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HYP 001-21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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