Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofeenigeelin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus lumelääkkeeseen verrattuna akuutin tuki- ja liikuntaelinkivun hoidossa (PROGEL)

torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, vaiheen III ylivoimainen kliininen tutkimus ibuprofeenigeelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna akuutin tuki- ja liikuntaelinkivun hoidossa

Vaiheen III kliininen tutkimus, ylivoiman monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmät, lumekontrolloitu ja ibuprofeenigeelin käyttö akuutin kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu akuutin tuki- ja liikuntaelinkivun lievittämiseen, jolle on ominaista lihas-, nivelsiteiden, jänteiden ja hermojen kipu.

Se suoritetaan molempia sukupuolia edustaville, yli 18-vuotiaille osallistujille, joilla on kohtalaista kipua nilkan nyrjähdysten, yläraajojen ruhjeiden, reisilihasten venähdysten tai torticolliksen seurauksena.

Ibuprofeenin paikallisen käytön tutkimisen perusteena on vaihtoehtoisen hoidon mahdollisuus tuki- ja liikuntaelinkivulle, jotta vältetään suun kautta antamisen aiheuttamat systeemiset haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olet allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen;
  • ≥ 18-vuotiaat osallistujat molempia sukupuolia;
  • Akuutti tuki- ja liikuntaelinkipu, joka johtuu seuraavista syistä: nilkan nyrjähdykset, yläraajojen ruhjeet, reisilihaksen nyrjähdykset tai torticollis;
  • Nykyinen keskivaikea kipu VAS-asteikolla (3 ≤ VAS ≤ 7);
  • Kivun alkamisaika on alle 36 tuntia;
  • Esiintyy ehjä iho traumakohdassa;
  • Molempien sukupuolten osallistujien, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava todella pidättyväisiä tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen lääkkeen antamista 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen;
  • Hyväksy turvallisuuslaboratoriotestit: raskaustesti, täydellinen verenkuva ja biokemiallinen profiili;
  • Pystyy ymmärtämään kokeen luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien riskit ja haittatapahtumat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat osallistujat;
  • Osallistujat, joilla on luu- ja liikuntaelinten kipuja murtumien tai sijoiltaanmenojen seurauksena;
  • Osallistujat, joilla oli lievää kipua (VAS < 3) valintahetkellä;
  • Osallistujat, joilla oli voimakasta kipua (VAS > 7) valintahetkellä;
  • Osallistujat, joiden kivun puhkeamisaika on yli 36 tuntia;
  • Osallistujat, joilla on ollut kroonista kipua ja akuutteja kipupiikkejä;
  • Osallistujat, joiden ihon eheys on menetetty traumakohdassa;
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyysreaktio koelääkkeelle tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille;
  • Sinulla on aiemmin esiintynyt seuraavia rinnakkaissairauksia: astma tai muut allergiset tilat, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus, krooninen maksasairaus, aktiivinen mahahaava tai maha-suolikanavan verenvuoto;
  • Epäilty COVID-19:stä Maailman terveysjärjestön määrittelemien kriteerien mukaisesti;
  • analgeettien, ei-steroidisten kipulääkkeiden tai antikoagulanttien säännöllinen käyttö;
  • Oraalisten tai paikallisten kortikoidien käyttö loukkaantuneella alueella;
  • Käytät lääkkeitä, joilla on olennaisia ​​yhteisvaikutuksia koelääkkeiden kanssa, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), varfariini, litium, metotreksaatti, asetyylisalisyylihappo, kortikosteroidit, suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet, beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät, verenpainelääkkeet aineet ja diureetit, kuten furosemidi tai tiatsidi;
  • olet saanut suun kautta tai paikallisesti annettavaa kipua lievittävää hoitoa, mukaan lukien ei-steroidisten analgeettien käyttö, 72 tunnin sisällä ennen seulontakäyntiä;
  • Osallistujat käyttävät perinteistä kiinalaista tai japanilaista terapiaa (akupunktio);
  • Alkoholijuomien väärinkäyttö;
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai joiden raskaustesti on positiivinen koeajan aikana;
  • olet osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • Sinulla on jokin ehto, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen lääkärin arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Muut: Plasebo
Plasebogeeli paikallisesti neljä kertaa päivässä
KOKEELLISTA: Ibuprofeeni geeli 5%
Lääke: Ibuprofeeni geeli
Ibuprofeenigeeli 5% paikallisesti neljä kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ibuprofeenigeelin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna akuutin tuki- ja liikuntaelinkivun hoidossa.
Aikaikkuna: 5 päivää hoitoa
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on niiden osallistujien osuus, jotka onnistuivat vähentämään kipua vähintään 50 % hoidon päivänä 5 arvioimalla kivun voimakkuutta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla verrattuna lähtötilanteen VAS:iin. (Asteikko = 0-10; 0 = lievä kipu ja 10 = voimakas kipu)
5 päivää hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitys tutkimuslääkkeellä päivinä 3, 5 ja 7.
Aikaikkuna: 3, 5 ja 7 päivää hoitoa
Kivun lievitys mukautetulla kivunlievitysasteikolla (PAR), jossa on 5 luokkaa: 0 - ei helpotusta, 1 - lievä helpotus, 2 - kohtalainen helpotus, 3 - huomattava helpotus ja 4 - täydellinen helpotus päivinä 3, 5 ja 7.
3, 5 ja 7 päivää hoitoa
Kivun vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen päivinä 3, 5 ja 7
Aikaikkuna: 3, 5 ja 7 päivää hoitoa
Kivun häiriö fyysiseen toimintaan 4-pisteen asteikolla: 0 - ei häiritse fyysistä aktiivisuutta; 1 - ei rajoituksia fyysiseen toimintaan, vaikka jonkin verran kipua liikkeessä; 2 - fyysistä aktiivisuutta rajoitetaan jonkin verran, mutta ei tarpeeksi estämään normaalia toimintaa; 3 - ei pysty suorittamaan normaaleja toimintoja ja jolla on merkittäviä rajoittavia vaikutuksia päivinä 3, 5 ja 7.
3, 5 ja 7 päivää hoitoa
Kivun lievitykseen tarvittava aika.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 päivää
Kivun parantamiseen tarvittava aika (vähintään 50 % kivun vähentäminen VAS-asteikolla)
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 päivää
Hanki kokonaisarvio tehokkuudesta, jonka osallistuja tekee hoidon lopussa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
Osallistujan kokonaisarvio hoidosta 5 pisteen asteikolla: huono, oikeudenmukainen, hyvä, erittäin hyvä ja erinomainen.
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
Hanki kokonaistehokkuusarviointi, jonka tutkija suorittaa hoidon lopussa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
Lääkärin kokonaisarvio hoidosta 5-pisteen asteikolla: huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä ja erinomainen.
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
Pelastuslääkitystä käyttävien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
Aika käyttää pelastuslääkkeitä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) esiintyminen tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
Vakavien ja ei-vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys, jotka liittyvät hoitoryhmiin ja eivät liity hoitoryhmiin koko kliinisen tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Brainfarma Indústria Química Farmacêutica, Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 19. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HYP 001-21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa