Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia y seguridad del gel de ibuprofeno frente a placebo en el tratamiento del dolor musculoesquelético agudo (PROGEL)

17 de marzo de 2022 actualizado por: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, paralelo, de superioridad de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad del gel de ibuprofeno en comparación con el placebo en el tratamiento del dolor musculoesquelético agudo

Ensayo clínico fase III, multicéntrico de superioridad, aleatorizado, doble ciego, grupos paralelos, controlado con placebo y uso de ibuprofeno gel en el tratamiento del dolor agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para el alivio del dolor musculoesquelético agudo, caracterizado por dolor en músculos, ligamentos, tendones y nervios.

Se realiza en participantes de ambos sexos, mayores de 18 años, que presenten dolor de intensidad moderada como consecuencia de esguinces de tobillo, contusiones de miembros superiores, distensiones musculares de muslos o tortícolis.

La justificación para estudiar el uso tópico de ibuprofeno es la posibilidad de un tratamiento alternativo para el dolor musculoesquelético, evitando los eventos adversos sistémicos causados ​​por la administración oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber firmado el formulario de consentimiento informado;
  • Participantes de ambos sexos de ≥ 18 años;
  • Presentar dolor musculoesquelético agudo como consecuencia de: esguinces de tobillo, contusiones de miembros superiores, esguinces de músculos del muslo o tortícolis;
  • Presentar dolor de intensidad moderada por escala EVA (3 ≤ EVA ≤ 7);
  • El tiempo de aparición del dolor es inferior a 36 horas;
  • Presentar piel intacta en el sitio del trauma;
  • Los participantes de ambos sexos con potencial de quedar embarazadas deben estar verdaderamente abstinentes o usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el período de 30 días antes de la administración del medicamento hasta 30 días después del final del tratamiento;
  • Aceptar pruebas de laboratorio de seguridad: prueba de embarazo, hemograma completo y perfil bioquímico;
  • Ser capaz de comprender la naturaleza y el propósito del ensayo, incluidos los riesgos y los eventos adversos.

Criterio de exclusión:

  • Participantes menores de 18 años;
  • Participantes con dolor musculoesquelético como resultado de fracturas o dislocaciones;
  • Participantes con dolor leve (EVA < 3) al momento de la selección;
  • Participantes con dolor intenso (EVA > 7) en el momento de la selección;
  • Participantes con tiempo de inicio del dolor superior a 36 horas;
  • Participantes con antecedentes de dolor crónico y picos de dolor agudo;
  • Participantes con pérdida de la integridad de la piel en el sitio del trauma;
  • Tener una reacción de hipersensibilidad conocida al medicamento de prueba o compuestos químicos relacionados;
  • Tener antecedentes de las siguientes comorbilidades: asma u otras afecciones alérgicas, insuficiencia cardíaca no controlada, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica, úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal;
  • Sospechoso de COVID-19 según los criterios definidos por la Organización Mundial de la Salud;
  • Uso regular de analgésicos, analgésicos no esteroideos o anticoagulantes;
  • Uso de corticoides orales o tópicos en el área lesionada;
  • Estar tomando medicamentos que tienen interacciones relevantes con los medicamentos del ensayo, como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), warfarina, litio, metotrexato, ácido acetilsalicílico, corticosteroides, agentes hipoglucemiantes orales, bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antihipertensivos agentes y diuréticos tales como furosemida o tiazida;
  • Haber recibido tratamiento analgésico oral o tópico, incluido el uso de analgésicos no esteroideos, dentro de las 72 horas anteriores a la visita de selección;
  • Participantes que utilizan terapia tradicional china o japonesa (acupuntura);
  • Uso abusivo de bebidas alcohólicas;
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando, que planean quedar embarazadas o que dan positivo en la prueba de embarazo durante el período de prueba;
  • Haber participado en un ensayo clínico en los últimos 12 meses;
  • Tener cualquier condición que impida la participación en el ensayo a juicio del médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Otro: Placebo
Gel de placebo por vía tópica cuatro veces al día
EXPERIMENTAL: Gel de ibuprofeno al 5%
Droga: Gel de ibuprofeno
Gel de ibuprofeno al 5% por vía tópica cuatro veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Superioridad del gel de ibuprofeno sobre el placebo en el tratamiento del dolor musculoesquelético agudo.
Periodo de tiempo: 5 días de tratamiento
El criterio principal de valoración del estudio es la proporción de participantes que lograron una reducción del dolor de al menos un 50 % en el día 5 de tratamiento mediante la evaluación de la intensidad del dolor mediante la escala analógica visual (EVA), en comparación con la EVA inicial. (Escala = 0 a 10; 0 = dolor leve y 10 = dolor intenso)
5 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor con la medicación del estudio los días 3, 5 y 7.
Periodo de tiempo: 3, 5 y 7 días de tratamiento
Alivio del dolor por la Escala de Alivio del Dolor (PAR) adaptada, con las 5 categorías: 0 - ningún alivio, 1- alivio leve, 2 - alivio moderado, 3 - alivio considerable y 4 - alivio completo, en los días 3, 5 y 7.
3, 5 y 7 días de tratamiento
Interferencia del dolor en la actividad física los días 3, 5 y 7
Periodo de tiempo: 3, 5 y 7 días de tratamiento
Interferencia del dolor con la actividad física por escala de 4 puntos: 0 - sin interferencia con la actividad física; 1 - sin restricción de la actividad física, aunque algo de dolor en el movimiento; 2 - alguna restricción de la actividad física, pero no lo suficiente como para impedir la actividad normal; 3 - incapaz de realizar actividades normales y con efectos limitantes sustanciales, en los días 3, 5 y 7.
3, 5 y 7 días de tratamiento
Tiempo necesario para la mejoría del dolor.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Tiempo necesario para la mejoría del dolor (reducción de al menos el 50% del dolor en la escala EVA)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Obtener la valoración global de la eficacia, realizada por el participante al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Evaluación general del tratamiento por participante utilizando una escala de 5 puntos: malo, regular, bueno, muy bueno y excelente.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Obtener la evaluación de eficacia global, realizada por el investigador al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Evaluación general del tratamiento por parte del médico utilizando una escala de 5 puntos: malo, regular, bueno, muy bueno y excelente.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Número de participantes que utilizan medicación de rescate.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Tiempo hasta el uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos (EA) durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Tasa de aparición de EA graves y no graves, relacionados y no relacionados con los grupos de tratamiento a lo largo del ensayo clínico.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Investigadores

  • Director de estudio: Brainfarma Indústria Química Farmacêutica, Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HYP 001-21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir