Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Ibuprofen-gel in vergelijking met placebo bij de behandeling van acute musculoskeletale pijn (PROGEL)

Inclusiecriteria:

• het toestemmingsformulier hebben ondertekend;
• Deelnemers van beide geslachten ≥ 18 jaar;
• Aanwezige acute musculoskeletale pijn als gevolg van: enkelverstuikingen, kneuzingen van de bovenste ledematen, verstuikingen van de dijspier of torticollis;
• Huidige pijn van matige intensiteit volgens VAS-schaal (3 ≤ VAS ≤ 7);
• De aanvangstijd van de pijn is minder dan 36 uur;
• Presenteer intacte huid op de plaats van het trauma;
• Deelnemers van beide geslachten die zwanger kunnen worden, moeten zich echt onthouden of een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende de periode van 30 dagen vóór de toediening van het geneesmiddel tot 30 dagen na het einde van de behandeling;
• Akkoord gaan met veiligheidslaboratoriumtests: zwangerschapstest, volledig bloedbeeld en biochemisch profiel;
• In staat zijn de aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief de risico's en bijwerkingen.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers jonger dan 18 jaar;
• Deelnemers met musculoskeletale pijn als gevolg van breuken of ontwrichtingen;
• Deelnemers met lichte pijn (VAS < 3) op het moment van selectie;
• Deelnemers met ernstige pijn (VAS > 7) op het moment van selectie;
• Deelnemers met een aanvangstijd van de pijn langer dan 36 uur;
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van chronische pijn en acute pijnpieken;
• Deelnemers met verlies van huidintegriteit op de plaats van het trauma;
• Een bekende overgevoeligheidsreactie hebben op de proefmedicatie of chemisch verwante verbindingen;
• Een voorgeschiedenis hebben van de volgende comorbiditeiten: astma of andere allergische aandoeningen, ongecontroleerd hartfalen, chronische nierziekte, chronische leverziekte, actieve maagzweer of gastro-intestinale bloeding;
• Verdacht voor COVID-19 volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie;
• Regelmatig gebruik van analgetica, niet-steroïde analgetica of anticoagulantia;
• Gebruik van orale of lokale corticoïden in het geblesseerde gebied;
• Medicijnen gebruiken die relevante interacties hebben met de proefgeneesmiddelen, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), warfarine, lithium, methotrexaat, acetylsalicylzuur, corticosteroïden, orale hypoglycemische middelen, bètablokkers, angiotensine-converterende enzymremmers, antihypertensiva middelen en diuretica zoals furosemide of thiazide;
• Binnen 72 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek een orale of plaatselijke pijnstillende behandeling hebben ondergaan, waaronder het gebruik van niet-steroïde analgetica;
• Deelnemers die traditionele Chinese of Japanse therapie gebruiken (acupunctuur);
• Misbruik van alcoholische dranken;
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of die tijdens de proefperiode positief testen op zwangerschap;
• hebben deelgenomen aan een klinische proef in de afgelopen 12 maanden;
• Een aandoening hebben die deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de arts zou verhinderen.