Effekt- och säkerhetsstudie av ibuprofen gel jämfört med placebo vid behandling av akut muskel- och skelettsmärta (PROGEL)

Inklusionskriterier:

• Har undertecknat formuläret för informerat samtycke;
• Deltagare av båda könen i åldern ≥ 18 år;
• Presentera akut muskuloskeletal smärta som ett resultat av: vristvrickningar, kontusion av övre extremiteterna, stukningar i lårmuskeln eller torticollis;
• Aktuell smärta av måttlig intensitet enligt VAS-skalan (3 ≤ VAS ≤ 7);
• Smärtans starttid är mindre än 36 timmar;
• Presentera intakt hud på traumaplatsen;
• Deltagare av båda könen med potential att bli gravida måste vara verkligt abstinenta eller använda en mycket effektiv preventivmetod under hela perioden på 30 dagar före administreringen av läkemedlet fram till 30 dagar efter avslutad behandling;
• Gå med på säkerhetslaboratorietester: graviditetstest, fullständigt blodvärde och biokemisk profil;
• Kunna förstå arten och syftet med prövningen, inklusive risker och negativa händelser.

Exklusions kriterier:

• Deltagare under 18 år;
• Deltagare med muskuloskeletal smärta till följd av frakturer eller luxationer;
• Deltagare med mild smärta (VAS < 3) vid tidpunkten för urvalet;
• Deltagare med svår smärta (VAS > 7) vid urvalstillfället;
• Deltagare med smärtdebut längre än 36 timmar;
• Deltagare med en historia av kronisk smärta och akuta smärta;
• Deltagare med förlust av hudintegritet på traumaplatsen;
• Har en känd överkänslighetsreaktion mot provläkemedlet eller kemiskt relaterade föreningar;
• Har en tidigare historia av följande komorbiditeter: astma eller andra allergiska tillstånd, okontrollerad hjärtsvikt, kronisk njursjukdom, kronisk leversjukdom, aktiv magsår eller gastrointestinal blödning;
• Misstänkt för covid-19 enligt kriterierna definierade av Världshälsoorganisationen;
• Regelbunden användning av analgetika, icke-steroida analgetika eller antikoagulantia;
• Användning av orala eller topikala kortikoider i det skadade området;
• Att ta mediciner som har relevanta interaktioner med läkemedlen i försöket, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), warfarin, litium, metotrexat, acetylsalicylsyra, kortikosteroider, orala hypoglykemiska medel, betablockerare, angiotensinkonverterande enzymhämmare, antihypertensiva medel medel och diuretika såsom furosemid eller tiazid;
• Har genomgått oral eller lokal smärtstillande behandling, inklusive användning av icke-steroida analgetika, inom 72 timmar före screeningbesöket;
• Deltagare som använder traditionell kinesisk eller japansk terapi (akupunktur);
• Missbruk av alkoholhaltiga drycker;
• Kvinnor som är gravida, ammar, planerar att bli gravida eller som testar positivt för graviditet under försöksperioden;
• Har deltagit i en klinisk prövning under de senaste 12 månaderna;
• Ha något tillstånd som skulle hindra deltagande i rättegången enligt läkarens bedömning.