急性筋骨格系疼痛の治療におけるイブプロフェンゲルの有効性と安全性に関するプラセボとの比較研究 (PROGEL)

包含基準:

• インフォームドコンセントフォームに署名していること。
• 参加者は男女ともに18歳以上。
• 足首の捻挫、上肢の挫傷、大腿筋の捻挫、または斜頸の結果として急性の筋骨格系の痛みが現れる。
• VAS スケールによる中程度の強度の痛みが存在する (3 ≤ VAS ≤ 7)。
• 痛みの発現時間は36時間未満です。
• 外傷部位に無傷の皮膚が存在する。
• 妊娠の可能性のある男女とも参加者は、薬物投与前の 30 日間から治療終了後 30 日間まで、完全に禁欲するか、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
• 安全な臨床検査に同意する: 妊娠検査、全血球計算、生化学的プロファイル。
• リスクや有害事象など、治験の性質と目的を理解できるようにする。

除外基準:

• 18歳未満の参加者。
• 骨折または脱臼の結果として筋骨格系の痛みがある参加者。
• 選択時に軽度の痛み（VAS < 3）を患っていた参加者。
• 選択時に重度の痛み（VAS > 7）を患っていた参加者。
• 痛みの発現時間が36時間を超える参加者。
• 慢性疼痛および急性疼痛スパイクの病歴のある参加者。
• 外傷部位の皮膚の完全性を失った参加者。
• 治験薬または化学的に関連する化合物に対して既知の過敏反応がある。
• 以下の併存症の既往歴がある：喘息またはその他のアレルギー症状、制御不能な心不全、慢性腎臓病、慢性肝疾患、活動性消化性潰瘍疾患、または胃腸出血。
• 世界保健機関が定義した基準によると、新型コロナウイルス感染症の疑いがある。
• 鎮痛剤、非ステロイド性鎮痛剤または抗凝固剤の定期的な使用。
• 損傷部位への経口または局所コルチコイドの使用。
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、ワルファリン、リチウム、メトトレキサート、アセチルサリチル酸、コルチコステロイド、経口血糖降下薬、ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、降圧薬など、治験薬と関連する相互作用がある薬剤を服用している。フロセミドやチアジドなどの利尿剤、および利尿薬。
• スクリーニング訪問前の72時間以内に、非ステロイド性鎮痛薬の使用を含む経口または局所鎮痛治療を受けたことがある。
• 伝統的な中国または日本の治療法（鍼治療）を利用する参加者。
• アルコール飲料の乱用。
• 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している女性、または試験期間中に妊娠検査で陽性反応が出た女性。
• 過去 12 か月以内に臨床試験に参加したことがある。
• 医師の判断により治験への参加が不可能となる何らかの症状がある。