Effekt- og sikkerhetsstudie av Ibuprofen Gel sammenlignet med placebo ved behandling av akutte muskel- og skjelettsmerter (PROGEL)

Inklusjonskriterier:

• Har signert skjemaet for informert samtykke;
• Deltakere av begge kjønn i alderen ≥ 18 år;
• Tilstede akutte muskel- og skjelettsmerter som et resultat av: ankelforstuinger, kontusjoner i øvre lemmer, forstuinger av lårmuskel eller torticollis;
• Tilstedeværende smerte av moderat intensitet etter VAS-skala (3 ≤ VAS ≤ 7);
• Smertedebuttid er mindre enn 36 timer;
• Presenter intakt hud på traumestedet;
• Deltakere av begge kjønn med potensial til å bli gravide må være virkelig avholdende eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i hele perioden på 30 dager før administrering av legemidlet til 30 dager etter avsluttet behandling;
• Godta sikkerhetslaboratorietester: graviditetstest, fullstendig blodtelling og biokjemisk profil;
• Kunne forstå arten og formålet med forsøket, inkludert risikoer og uønskede hendelser.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere under 18 år;
• Deltakere med muskel- og skjelettsmerter som følge av brudd eller dislokasjoner;
• Deltakere med mild smerte (VAS < 3) ved utvelgelsestidspunktet;
• Deltakere med sterke smerter (VAS > 7) ved seleksjonstidspunktet;
• Deltakere med smertedebut på mer enn 36 timer;
• Deltakere med en historie med kronisk smerte og akutte smertetopper;
• Deltakere med tap av hudintegritet på traumestedet;
• Har en kjent overfølsomhetsreaksjon på prøvemedisinen eller kjemisk relaterte forbindelser;
• Har en tidligere historie med følgende komorbiditeter: astma eller andre allergiske tilstander, ukontrollert hjertesvikt, kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom, aktiv magesårsykdom eller gastrointestinal blødning;
• Mistenkt for COVID-19 i henhold til kriteriene definert av Verdens helseorganisasjon;
• Regelmessig bruk av analgetika, ikke-steroide analgetika eller antikoagulantia;
• Bruk av orale eller aktuelle kortikoider i det skadede området;
• Å være på medisiner som har relevante interaksjoner med utprøvde legemidler, slik som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), warfarin, litium, metotreksat, acetylsalisylsyre, kortikosteroider, orale hypoglykemiske midler, betablokkere, angiotensin-konverterende enzymhemmere, antihypertensive. midler og diuretika slik som furosemid eller tiazid;
• Har hatt oral eller lokal smertestillende behandling, inkludert bruk av ikke-steroide analgetika, innen 72 timer før screeningbesøket;
• Deltakere som bruker tradisjonell kinesisk eller japansk terapi (akupunktur);
• Misbruk av alkoholholdige drikker;
• Kvinner som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide eller som tester positivt for graviditet i løpet av prøveperioden;
• Har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 12 månedene;
• Har noen tilstand som vil utelukke deltakelse i rettssaken etter legens vurdering.