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Estudo de eficácia e segurança do gel de ibuprofeno comparado ao placebo no tratamento da dor musculoesquelética aguda (PROGEL)

17 de março de 2022 atualizado por: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, paralelo, de superioridade de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do gel de ibuprofeno em comparação com o placebo no tratamento da dor musculoesquelética aguda

Ensaio clínico fase III, multicêntrico de superioridade, randomizado, duplo-cego, grupos paralelos, controlado por placebo e uso de gel de ibuprofeno no tratamento da dor aguda.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é projetado para o alívio da dor musculoesquelética aguda, caracterizada por dor nos músculos, ligamentos, tendões e nervos.

É realizado em participantes de ambos os sexos, maiores de 18 anos, que apresentam dores de intensidade moderada decorrentes de entorses de tornozelo, contusões de membros superiores, distensões musculares da coxa ou torcicolo.

A justificativa para estudar o uso tópico do ibuprofeno é a possibilidade de um tratamento alternativo para dores musculoesqueléticas, evitando eventos adversos sistêmicos causados ​​pela administração oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter assinado o formulário de consentimento informado;
  • Participantes de ambos os sexos com idade ≥ 18 anos;
  • Apresentar dor musculoesquelética aguda decorrente de: entorses de tornozelo, contusões de membros superiores, entorses de músculos da coxa ou torcicolo;
  • Apresentar dor de intensidade moderada pela escala EVA (3 ≤ EVA ≤ 7);
  • O tempo de início da dor é inferior a 36 horas;
  • Apresentar pele intacta no local do trauma;
  • Participantes de ambos os sexos com potencial para engravidar devem estar em abstinência verdadeira ou usar método contraceptivo altamente eficaz durante todo o período de 30 dias antes da administração do medicamento até 30 dias após o término do tratamento;
  • Concordar com os exames laboratoriais de segurança: teste de gravidez, hemograma completo e perfil bioquímico;
  • Ser capaz de entender a natureza e o propósito do estudo, incluindo os riscos e eventos adversos.

Critério de exclusão:

  • Participantes menores de 18 anos;
  • Participantes com dor musculoesquelética resultante de fraturas ou luxações;
  • Participantes com dor leve (EVA < 3) no momento da seleção;
  • Participantes com dor intensa (EVA > 7) no momento da seleção;
  • Participantes com tempo de início da dor superior a 36 horas;
  • Participantes com histórico de dor crônica e picos de dor aguda;
  • Participantes com perda da integridade da pele no local do trauma;
  • Ter uma reação de hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou compostos quimicamente relacionados;
  • Ter histórico prévio das seguintes comorbidades: asma ou outras condições alérgicas, insuficiência cardíaca descontrolada, doença renal crônica, doença hepática crônica, úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal;
  • Suspeita de COVID-19 de acordo com os critérios definidos pela Organização Mundial de Saúde;
  • Uso regular de analgésicos, analgésicos não esteróides ou anticoagulantes;
  • Uso de corticóides orais ou tópicos na área lesada;
  • Estar em uso de medicamentos que tenham interações relevantes com os medicamentos em estudo, como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), varfarina, lítio, metotrexato, ácido acetilsalicílico, corticosteróides, hipoglicemiantes orais, betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina, anti-hipertensivos agentes e diuréticos tais como furosemida ou tiazida;
  • Ter recebido tratamento analgésico oral ou tópico, incluindo o uso de analgésicos não esteroides, nas 72 horas anteriores à consulta de triagem;
  • Participantes usando terapia tradicional chinesa ou japonesa (acupuntura);
  • Uso abusivo de bebidas alcoólicas;
  • Mulheres grávidas, amamentando, planejando engravidar ou com teste positivo para gravidez durante o período experimental;
  • Ter participado de um ensaio clínico nos últimos 12 meses;
  • Ter qualquer condição que impeça a participação no estudo no julgamento do médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Outro: Placebo
Placebo gel topicamente quatro vezes ao dia
EXPERIMENTAL: Gel de ibuprofeno 5%
Medicamento: Gel de ibuprofeno
Gel de ibuprofeno 5% topicamente quatro vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Superioridade do gel de ibuprofeno sobre o placebo no tratamento da dor musculoesquelética aguda.
Prazo: 5 dias de tratamento
O endpoint primário do estudo é a proporção de participantes que atingem pelo menos 50% de redução da dor no dia 5 de tratamento, avaliando a intensidade da dor usando a Escala Visual Analógica (VAS), em comparação com a linha de base VAS. (Escala = 0 a 10; 0 = dor leve e 10 = dor intensa)
5 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor com a medicação do estudo nos dias 3, 5 e 7.
Prazo: 3, 5 e 7 dias de tratamento
Alívio da dor pela Escala de Alívio da Dor (PAR) adaptada, com as 5 categorias: 0 - nenhum alívio, 1- alívio leve, 2 - alívio moderado, 3 - alívio considerável e 4 - alívio completo, nos dias 3, 5 e 7.
3, 5 e 7 dias de tratamento
Interferência da dor na atividade física nos dias 3, 5 e 7
Prazo: 3, 5 e 7 dias de tratamento
Interferência da dor na atividade física por escala de 4 pontos: 0 - sem interferência na atividade física; 1 - sem restrição de atividade física, embora alguma dor ao movimento; 2 - alguma restrição da atividade física, mas não o suficiente para impedir a atividade normal; 3 - incapaz de realizar atividades normais e com efeitos limitantes substanciais, nos dias 3, 5 e 7.
3, 5 e 7 dias de tratamento
Tempo necessário para melhora da dor.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Tempo necessário para melhora da dor (redução de pelo menos 50% da dor na escala VAS)
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Obtenha a avaliação global da eficácia, realizada pelo participante ao final do tratamento.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Avaliação geral do tratamento pelo participante usando escala de 5 pontos: ruim, regular, bom, muito bom e excelente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Obtenha a avaliação global da eficácia, realizada pelo investigador no final do tratamento.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Avaliação geral do tratamento pelo médico usando escala de 5 pontos: ruim, regular, bom, muito bom e excelente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Número de participantes em uso de medicação de resgate.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Momento de uso da medicação de resgate.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos (EAs) durante o período do estudo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Taxa de ocorrência de EAs graves e não graves, relacionados e não relacionados aos grupos de tratamento ao longo do ensaio clínico.
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Investigadores

  • Diretor de estudo: Brainfarma Indústria Química Farmacêutica, Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

19 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HYP 001-21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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