Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Ibuprofenu w żelu w porównaniu z placebo w leczeniu ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego (PROGEL)

17 marca 2022 zaktualizowane przez: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu w żelu w porównaniu z placebo w leczeniu ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego

Badanie kliniczne III fazy, wieloośrodkowe badanie wyższości, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe grupy, kontrolowane placebo i zastosowanie ibuprofenu w żelu w leczeniu ostrego bólu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu złagodzenie ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego, charakteryzującego się bólem mięśni, więzadeł, ścięgien i nerwów.

Wykonuje się go u uczestników obojga płci, powyżej 18 roku życia, u których występują dolegliwości bólowe o umiarkowanym nasileniu w wyniku skręcenia stawu skokowego, kontuzji kończyny górnej, naderwania mięśni ud lub kręczu szyi.

Przesłanką do zbadania miejscowego stosowania ibuprofenu jest możliwość alternatywnego leczenia bólu mięśniowo-szkieletowego, unikając ogólnoustrojowych działań niepożądanych spowodowanych podaniem doustnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisali formularz świadomej zgody;
  • Uczestnicy obojga płci w wieku ≥ 18 lat;
  • Obecny ostry ból mięśniowo-szkieletowy w wyniku: skręcenia kostki, stłuczenia kończyny górnej, skręcenia mięśni uda lub kręczu szyi;
  • Obecny ból o umiarkowanym nasileniu według skali VAS (3 ≤ VAS ≤ 7);
  • Czas wystąpienia bólu jest krótszy niż 36 godzin;
  • Zaprezentuj nienaruszoną skórę w miejscu urazu;
  • Kobiety obojga płci mogące zajść w ciążę muszą zachować rzeczywistą abstynencję lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez okres 30 dni przed podaniem leku do 30 dni po zakończeniu leczenia;
  • Zgoda na badania laboratoryjne bezpieczeństwa: test ciążowy, morfologia krwi i profil biochemiczny;
  • Być w stanie zrozumieć charakter i cel badania, w tym ryzyko i zdarzenia niepożądane.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy poniżej 18 roku życia;
  • Uczestnicy z bólami narządu ruchu w wyniku złamań lub zwichnięć;
  • Uczestnicy z łagodnym bólem (VAS < 3) w momencie selekcji;
  • Uczestnicy z silnym bólem (VAS > 7) w momencie selekcji;
  • Uczestnicy z czasem wystąpienia bólu dłuższym niż 36 godzin;
  • Uczestnicy z przewlekłym bólem i ostrymi napadami bólu w wywiadzie;
  • Uczestnicy z utratą integralności skóry w miejscu urazu;
  • Mają znaną reakcję nadwrażliwości na badany lek lub związki chemiczne pokrewne;
  • Mieć w przeszłości następujące choroby współistniejące: astmę lub inne stany alergiczne, niekontrolowaną niewydolność serca, przewlekłą chorobę nerek, przewlekłą chorobę wątroby, czynną chorobę wrzodową lub krwawienie z przewodu pokarmowego;
  • Podejrzany o COVID-19 według kryteriów określonych przez Światową Organizację Zdrowia;
  • Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, niesteroidowych leków przeciwbólowych lub leków przeciwzakrzepowych;
  • Stosowanie doustnych lub miejscowych kortykoidów w uszkodzonym obszarze;
  • Przyjmowanie leków, które mają istotne interakcje z badanymi lekami, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), warfaryna, lit, metotreksat, kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy, doustne leki hipoglikemizujące, beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki przeciwnadciśnieniowe środki i diuretyki, takie jak furosemid lub tiazyd;
  • Przeszedł doustne lub miejscowe leczenie przeciwbólowe, w tym stosowanie niesteroidowych leków przeciwbólowych, w ciągu 72 godzin przed wizytą przesiewową;
  • Uczestnicy korzystający z tradycyjnej terapii chińskiej lub japońskiej (akupunktura);
  • Nadużywanie napojów alkoholowych;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące zajście w ciążę lub które uzyskały pozytywny wynik testu na ciążę w okresie próbnym;
  • Brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Mieć jakikolwiek stan, który wykluczałby udział w badaniu w ocenie lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: Placebo
Żel placebo miejscowo cztery razy dziennie
EKSPERYMENTALNY: Ibuprofen w żelu 5%
Lek: Żel z ibuprofenem
Ibuprofen żel 5% miejscowo cztery razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższość żelu ibuprofenu nad placebo w leczeniu ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego.
Ramy czasowe: 5 dni leczenia
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% zmniejszenie bólu w 5. dniu leczenia, oceniając intensywność bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w porównaniu z wyjściowym VAS. (Skala = 0 do 10; 0 = łagodny ból i 10 = silny ból)
5 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złagodzenie bólu za pomocą badanego leku w dniach 3, 5 i 7.
Ramy czasowe: 3, 5 i 7 dni leczenia
Złagodzenie bólu według dostosowanej Skali Uśmierzania Bólu (PAR) z 5 kategoriami: 0 – brak uśmierzenia, 1 – lekkie ustąpienie bólu, 2 – umiarkowane ustąpienie bólu, 3 – znaczne ustąpienie bólu, 4 – całkowite ustąpienie bólu, w dniach 3, 5 i 7.
3, 5 i 7 dni leczenia
Wpływ bólu na aktywność fizyczną w dniach 3, 5 i 7
Ramy czasowe: 3, 5 i 7 dni leczenia
Zakłócenia bólu w aktywności fizycznej według 4-stopniowej skali: 0 – brak ingerencji w aktywność fizyczną; 1 - brak ograniczenia aktywności fizycznej, choć odczuwalny jest ból przy poruszaniu się; 2 - pewne ograniczenie aktywności fizycznej, ale niewystarczające, aby uniemożliwić normalną aktywność; 3 - niezdolność do wykonywania normalnych czynności i ze znacznymi skutkami ograniczającymi, w dniach 3, 5 i 7.
3, 5 i 7 dni leczenia
Czas potrzebny na złagodzenie bólu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Czas potrzebny na złagodzenie bólu (zmniejszenie bólu o co najmniej 50% w skali VAS)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Uzyskaj całościową ocenę skuteczności, dokonaną przez uczestnika na zakończenie kuracji.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Ogólna ocena leczenia przez uczestnika za pomocą 5-stopniowej skali: zła, dostateczna, dobra, bardzo dobra, doskonała.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Uzyskaj ogólną ocenę skuteczności, przeprowadzoną przez badacza na zakończenie leczenia.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Ogólna ocena leczenia przez lekarza w 5-stopniowej skali: zła, dostateczna, dobra, bardzo dobra, doskonała.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Liczba uczestników korzystających z leków ratunkowych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Czas na zastosowanie leku ratunkowego.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) w okresie badania.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Częstość występowania poważnych i innych niż poważne AE, związanych i niezwiązanych z leczonymi grupami w trakcie badania klinicznego.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brainfarma Indústria Química Farmacêutica, Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYP 001-21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj