Исследование эффективности и безопасности геля ибупрофена по сравнению с плацебо при лечении острой скелетно-мышечной боли (PROGEL)

Критерии включения:

• подписали форму информированного согласия;
• Участники обоих полов в возрасте ≥ 18 лет;
• Острая мышечно-скелетная боль в результате: растяжения связок голеностопного сустава, ушибов верхних конечностей, растяжения мышц бедра или кривошеи;
• Наличие болей умеренной интенсивности по ВАШ (3 ≤ ВАШ ≤ 7);
• Время начала боли менее 36 часов;
• Наличие неповрежденной кожи в месте травмы;
• Участницы обоего пола с возможностью забеременеть должны быть действительно воздержаны или использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение периода от 30 дней до введения препарата до 30 дней после окончания лечения;
• Согласитесь на безопасность лабораторных исследований: тест на беременность, общий анализ крови и биохимический профиль;
• Уметь понимать характер и цель исследования, включая риски и неблагоприятные события.

Критерий исключения:

• Участники младше 18 лет;
• Участники со скелетно-мышечной болью в результате переломов или вывихов;
• Участники с легкой болью (ВАШ <3) на момент отбора;
• Участники с сильной болью (ВАШ > 7) на момент отбора;
• Участники с временем начала боли более 36 часов;
• Участники с хронической болью и вспышками острой боли в анамнезе;
• Участники с нарушением целостности кожи в месте травмы;
• Иметь известную реакцию гиперчувствительности на исследуемый препарат или химически родственные соединения;
• Наличие в анамнезе следующих сопутствующих заболеваний: астма или другие аллергические состояния, неконтролируемая сердечная недостаточность, хроническое заболевание почек, хроническое заболевание печени, активная язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение;
• Подозрение на COVID-19 по критериям, установленным Всемирной организацией здравоохранения;
• Регулярное употребление анальгетиков, нестероидных анальгетиков или антикоагулянтов;
• Использование пероральных или местных кортикоидов в области повреждения;
• Нахождение на лекарствах, которые имеют соответствующие взаимодействия с исследуемыми препаратами, такими как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), варфарин, литий, метотрексат, ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды, пероральные гипогликемические средства, бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антигипертензивные агенты и диуретики, такие как фуросемид или тиазид;
• Принимали пероральные или местные анальгетики, включая использование нестероидных анальгетиков, в течение 72 часов до визита для скрининга;
• Участники, использующие традиционную китайскую или японскую терапию (иглоукалывание);
• Злоупотребление алкогольными напитками;
• Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть или имеют положительный результат теста на беременность в течение испытательного периода;
• Принимали участие в клиническом исследовании в течение последних 12 месяцев;
• Иметь какое-либо состояние, которое по мнению врача исключает участие в испытании.