Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Ibuprofen-Gel im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung akuter Schmerzen des Bewegungsapparates (PROGEL)

Einschlusskriterien:

• Die Einverständniserklärung unterschrieben haben;
• Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 Jahren;
• Vorliegen akuter Muskel-Skelett-Schmerzen als Folge von: Verstauchungen des Knöchels, Prellungen der oberen Gliedmaßen, Verstauchungen der Oberschenkelmuskulatur oder Torticollis;
• Vorhandener Schmerz mittlerer Intensität nach VAS-Skala (3 ≤ VAS ≤ 7);
• Die Schmerzeintrittszeit beträgt weniger als 36 Stunden;
• An der Traumastelle muss intakte Haut vorhanden sein;
• Teilnehmerinnen beiderlei Geschlechts mit dem Potenzial, schwanger zu werden, müssen während des Zeitraums von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels bis 30 Tage nach Ende der Behandlung wirklich abstinent sein oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden;
• Stimmen Sie Sicherheitslabortests zu: Schwangerschaftstest, großes Blutbild und biochemisches Profil;
• Sie müssen die Art und den Zweck der Studie verstehen, einschließlich der Risiken und unerwünschten Ereignisse.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer unter 18 Jahren;
• Teilnehmer mit Muskel-Skelett-Schmerzen infolge von Frakturen oder Luxationen;
• Teilnehmer mit leichten Schmerzen (VAS < 3) zum Zeitpunkt der Auswahl;
• Teilnehmer mit starken Schmerzen (VAS > 7) zum Zeitpunkt der Auswahl;
• Teilnehmer mit einer Schmerzeintrittszeit von mehr als 36 Stunden;
• Teilnehmer mit chronischen Schmerzen und akuten Schmerzspitzen in der Vorgeschichte;
• Teilnehmer mit Verlust der Hautintegrität an der Traumastelle;
• eine bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf das Studienmedikament oder chemisch verwandte Verbindungen haben;
• In der Vorgeschichte folgende Komorbiditäten aufgetreten sein: Asthma oder andere allergische Erkrankungen, unkontrollierte Herzinsuffizienz, chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung, aktive Magengeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen;
• Verdacht auf COVID-19 gemäß den von der Weltgesundheitsorganisation festgelegten Kriterien;
• Regelmäßige Einnahme von Analgetika, nichtsteroidalen Analgetika oder Antikoagulanzien;
• Anwendung von oralen oder topischen Kortikoiden im verletzten Bereich;
• Einnahme von Medikamenten, die relevante Wechselwirkungen mit den Studienmedikamenten haben, wie z. B. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Warfarin, Lithium, Methotrexat, Acetylsalicylsäure, Kortikosteroide, orale Antidiabetika, Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und blutdrucksenkende Mittel Wirkstoffe und Diuretika wie Furosemid oder Thiazid;
• innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening-Besuch eine orale oder topische Analgetikabehandlung, einschließlich der Verwendung nichtsteroidaler Analgetika, erhalten haben;
• Teilnehmer, die traditionelle chinesische oder japanische Therapie (Akupunktur) anwenden;
• Missbrauch von alkoholischen Getränken;
• Frauen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder während der Testphase positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden;
• In den letzten 12 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben;
• An einer Erkrankung leiden, die nach Einschätzung des Arztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.