Studie účinnosti a bezpečnosti ibuprofenového gelu ve srovnání s placebem při léčbě akutní muskuloskeletální bolesti (PROGEL)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsat formulář informovaného souhlasu;
• Účastníci obou pohlaví ve věku ≥ 18 let;
• Přítomná akutní muskuloskeletální bolest v důsledku: podvrtnutí kotníku, pohmoždění horní končetiny, podvrtnutí stehenního svalu nebo torticollis;
• Přítomná bolest střední intenzity podle stupnice VAS (3 ≤ VAS ≤ 7);
• Doba nástupu bolesti je kratší než 36 hodin;
• Přítomnost neporušené kůže v místě poranění;
• Účastnice obou pohlaví s možností otěhotnět musí po dobu 30 dnů před podáním léku až do 30 dnů po ukončení léčby skutečně abstinovat nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce;
• Souhlaste s bezpečnostními laboratorními testy: těhotenský test, kompletní krevní obraz a biochemický profil;
• Být schopen porozumět povaze a účelu hodnocení, včetně rizik a nežádoucích účinků.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci mladší 18 let;
• Účastníci s muskuloskeletální bolestí v důsledku zlomenin nebo luxací;
• Účastníci s mírnou bolestí (VAS < 3) v době výběru;
• Účastníci se silnou bolestí (VAS > 7) v době výběru;
• Účastníci s dobou nástupu bolesti delší než 36 hodin;
• Účastníci s anamnézou chronické bolesti a akutní bolesti;
• Účastníci se ztrátou integrity kůže v místě poranění;
• mají známou hypersenzitivní reakci na zkušební lék nebo chemicky příbuzné sloučeniny;
• Máte v anamnéze následující komorbidity: astma nebo jiné alergické stavy, nekontrolované srdeční selhání, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater, aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení;
• Podezřelý na COVID-19 podle kritérií definovaných Světovou zdravotnickou organizací;
• pravidelné užívání analgetik, nesteroidních analgetik nebo antikoagulancií;
• Použití perorálních nebo topických kortikoidů v poraněné oblasti;
• užívat léky, které mají relevantní interakce se zkušebními léky, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), warfarin, lithium, metotrexát, kyselina acetylsalicylová, kortikosteroidy, perorální hypoglykemika, betablokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antihypertenziva činidla a diuretika, jako je furosemid nebo thiazid;
• podstoupili perorální nebo lokální analgetikum, včetně použití nesteroidních analgetik, během 72 hodin před screeningovou návštěvou;
• Účastníci využívající tradiční čínskou nebo japonskou terapii (akupunktura);
• Zneužívání alkoholických nápojů;
• Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět nebo mají pozitivní těhotenský test během zkušebního období;
• Účastnili jste se klinického hodnocení během posledních 12 měsíců;
• Mít jakoukoli podmínku, která by podle úsudku lékaře vylučovala účast ve studii.