ALK 酪氨酸激酶抑制剂治疗 ALK 重排晚期纯鳞状细胞癌 (ATPase)
2024年9月17日 更新者：Yongchang Zhang、Hunan Province Tumor Hospital
ALK 酪氨酸激酶抑制剂在 ALK 重排晚期纯鳞状细胞癌中的分子特征和临床结果
本研究旨在探讨 ALK-TKI 在肺鳞状细胞癌中的疗效。大约 5% 的肺腺癌具有 EML-4 和 ALK 的致癌融合，这是一种与肿瘤发生和迁移相关的突变。
多项研究表明，在 ALK 重排的非小细胞患者中，使用 ALK 抑制剂可以获得更好的疗效并显着延长总生存期。
然而，他们中很少有人进行 Fish 或 NGS 测试。
我们的数据表明，ALK重排肺鳞癌患者对ALK-TKI反应良好，相应的生存时间和预后也有显着改善，为ALK阳性肺鳞癌患者的治疗提供了依据。
同时，我们认为肺鳞癌也需要进行基因检测，以实现更精准的用药。
研究概览
详细说明
本研究重点探讨 ALK-TKI 在肺鳞状细胞癌中的流行病学、分布以及疗效和预后。大约 5% 的肺腺癌具有 EML-4 和 ALK 的致癌融合，这是一种与肿瘤发生和迁移相关的突变。
多项研究表明，在 ALK 重排的非小细胞患者中，使用 ALK 抑制剂可以获得更好的疗效并显着延长总生存期。
然而，他们中很少有人进行 Fish 或 NGS 测试。
我们的数据表明，ALK重排肺鳞癌患者对ALK-TKI反应良好，相应的生存时间和预后也有显着改善，为ALK阳性肺鳞癌患者的治疗提供了依据。
同时，我们认为肺鳞癌也需要进行基因检测，以实现更精准的用药。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongchang Zhang, MD
- 电话号码：7+861383123436 +8613873123436
- 邮箱：zhangyongchang@csu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Nong Yang, MD
- 电话号码：+8613873123436 +8613873123436
- 邮箱：yangnong0217@163.com
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital
-
接触：
- Yongchang Zhang, MD
- 电话号码：+86 731 89762323
- 邮箱：zhangyongchang@csu.edu.cn
-
接触：
- Nong Yang, MD
- 电话号码：+86 731 89762321
- 邮箱：yangnong0217@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
研究人群
经鱼类或 NGS 证实的 ALK 重排晚期非小细胞肺癌
描述
纳入标准：
- 18，经组织病理学证实的晚期非小细胞肺癌ALK排列阳性 ALK排列阳性 检测方法为NGS或FISH 治疗方案为克唑替尼250mg po bid
排除标准：
- 有化疗禁忌症的患者 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组，一线 ALK-TKI
所有患者均接受一线 ALK-TK 治疗，包括 Crizotinib、Alectinib、Brigatinib 和 Lorlatinib 等。
大约有30名患者。
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Crizotinib 250mg po bid Aectinib 600mg po bid Lorlatinib 100mg po qd Brigatinib，90mg po qd 一周，超过 180mg po qd 永远 培美曲塞 500mg/m2
其他名称：
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实验性的：B 组，二线 ALK-TKI
所有患者均接受二线ALK-TKIs治疗，包括克唑替尼(Crizotinib)、艾乐替尼(Alectinib)、布加替尼(Brigatinib)和劳拉替尼(Lorlatinib)等。
大约有30名患者。
|
Crizotinib 250mg po bid Aectinib 600mg po bid Lorlatinib 100mg po qd Brigatinib，90mg po qd 一周，超过 180mg po qd 永远 培美曲塞 500mg/m2
其他名称：
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实验性的：C 组，二线 ALK-TKI 后
所有患者均接受第二次ALK-TKis治疗，包括克唑替尼、艾乐替尼、布加替尼和劳拉替尼等。
大约有30名患者。
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Crizotinib 250mg po bid Aectinib 600mg po bid Lorlatinib 100mg po qd Brigatinib，90mg po qd 一周，超过 180mg po qd 永远 培美曲塞 500mg/m2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月
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为了由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估接受不同治疗的患者的无进展生存期，定义为研究者评估的首次给药至首次记录的疾病进展或因任何原因导致的死亡
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从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月。
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为了评估总体生存率，定义为受试者因任何原因死亡的第一剂量
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从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月。
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次服药到最后一次服药的时间，或长达 24 个月。
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研究者根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版评估 ICI 和 TKI 总体缓解率，定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例
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从第一次服药到最后一次服药的时间，或长达 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yongchang Zhang, MD、Hunan Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月13日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月8日
研究注册日期
首次提交
2021年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月14日
首次发布 (实际的)
2021年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月17日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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